Studium oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DC-TAB w stwardnieniu rozsianym

Kryteria przyjęcia:

1. Klinicznie określone nawracające stwardnienie rozsiane, zgodnie z kryteriami McDonalda
2. Nieprawidłowy MRI zgodny ze stwardnieniem rozsianym
3. Stabilny neurologicznie przez co najmniej jeden miesiąc
4. Co najmniej jeden nawrót kliniczny w ciągu poprzedniego roku lub dwa nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat lub jedna lub więcej zmian MRI wzmacniających gadolin w czasie badania przesiewowego.
5. Wynik EDSS mniejszy niż 6
6. Masa ciała poniżej 130 kg
7. Stosowanie odpowiedniej i stabilnej antykoncepcji przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i 30 dni po jego zakończeniu lub po udokumentowanej klinicznie całkowitej histerektomii i/lub wycięciu jajników, sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i potwierdzone FSH powyżej 40 mIU/ml.
8. Jeśli pacjenci deklarują abstynencję jako metodę antykoncepcji, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw, jeśli stali się aktywni seksualnie od 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 90 dni po zakończeniu badania.
9. Poinformowany o charakterze i celach badania oraz po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami i wymogami
10. Gotowość do przestrzegania protokołu i zrozumienia podanych informacji oraz treści formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
2. Stosowanie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami przez ponad 3 dni w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
3. Plazmafereza lub dożylne podanie gammaglobulin mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
4. Leczenie natalizumabem krócej niż rok przed badaniem przesiewowym
5. Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne
6. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na leukocyty
7. Wcześniejsze leczenie doustnymi lekami immunomodulującymi (kladrybina, fingolimod, lakwinimod, fumaran)
8. Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę i karmiące piersią
9. Historia lub obecnie czynna klinicznie istotna choroba serca (w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG w opinii lekarza), płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, trzustki lub neurologiczna
10. ALT, AST i/lub gamma-GT powyżej 3-krotności górnej granicy normy
11. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
12. Hemoglobina < 7,0 mmol/l dla kobiet i < 8 mmol/l dla mężczyzn; leukocyty > 20*109/l lub < 3,5*109/l; płytki krwi < 125*109/l
13. SBP > 160 mmHg i/lub DBP > 100 mmHg
14. Ostre infekcje dróg oddechowych lub inne aktywne infekcje
15. Gorączka (temperatura ciała > 38,0°C w dniu 1.)
16. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
17. Oddanie osocza w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego leku
18. Otrzymując krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
19. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od rozpoczęcia tego badania lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub w ciągu 4 tygodni od ostatniej wizyty
20. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych z wyjątkiem NLPZ.
21. Historia uzależnienia od narkotyków (pozytywny wynik testu na obecność narkotyków) lub nadmiernego spożywania alkoholu (tygodniowe spożycie powyżej 28 jednostek alkoholu) lub problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność pacjenta do przestrzegania zaleceń wymagania protokołu
22. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
23. Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek produkt leczniczy
24. Historia nowotworu innego niż podstawnokomórkowy skóry 5 lat przed badaniem przesiewowym
25. Każdy stan fizyczny, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub ryzyko urazu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie wymagań protokołu