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PTSDに対する非侵襲的脳刺激

2018年8月28日 更新者:Benjamin Hampstead, PhD、University of Michigan

心的外傷後ストレス障害に対する非侵襲的脳刺激

この研究は、脳画像検査(fMRI)を使用して、戦闘関連PTSDの症状の根底にある脳の変化を特定することを目的としています。 次に、研究者らは PTSD の症状を軽減するために、側頭部に穏やかな電気刺激を与えます (tDCS と呼ばれる方法を使用)。

調査の概要

詳細な説明

戦闘に巻き込まれることは、心的外傷後ストレス障害(PTSD)を発症するリスクを大幅に高める恐ろしい経験です。 PTSD に対していくつかの効果的な治療法が特定されていますが、かなりの数の患者 (最大 50%) が症状を経験し続けています。 神経科学の分野では、PTSD 患者は脳のいくつかの領域内の機能の変化、および脳の領域間の相互作用が変化していることが明らかになりました。この結果は、慢性ストレスの動物モデルと一致しています。 この証拠にもかかわらず、既存の治療法は通常、この神経解剖学的知識を使用して設計されていません。 提案された研究の中心的な前提は、神経科学に基づいた情報を使用して、より正確で効果的な治療法を開発できるということです。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、機能不全に陥った脳領域 (およびこれらの領域間のコミュニケーション) を「修正」する試みに使用され、この調整により症状が改善することが期待されます。

研究の主な目的は、不適応な脳ネットワークを検証し、tDCS がこれらのネットワークを調節するという証拠を確立することです。 その後の研究は、その後の研究年に行われ、tDCSと既存の治療法の用量反応関係と相乗効果を調べる予定です。 結果は、安静状態の機能的磁気共鳴画像データを使用した機能的接続性、神経心理学的検査、および感情機能の自己申告測定を含む複数の方法のアプローチを使用して評価されます。 総合された結果は、PTSD における tDCS の正式な臨床試験に必要な重要な方法論的、機構的、実践的な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan Neuropsychology Section

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 戦闘退役軍人 - PTSDのある退役軍人とそうでない退役軍人の両方が、この研究のさまざまな時点で含まれます。
  • 右利き
  • 18歳から88歳まで
  • 少なくとも2週間は薬を服用しても安定している

除外基準:

  1. 神経疾患の病歴(例:認知症、てんかん、脳卒中、中等度から重度の外傷性脳損傷)
  2. 「重度の」軸 I の診断 (例: 双極性障害、統合失調症)
  3. II軸障害の存在
  4. 現在のアルコールまたは薬物乱用/依存症(過去8週間)
  5. MRI に適合しない参加者も除外されます (米国放射線学会のガイドラインを使用して評価されます)。
  6. 自分自身または他人に害を及ぼす差し迫った危険
  7. HIV または鎌状赤血球貧血の病歴。これらは神経心理学的問題を引き起こす可能性があるため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ tDCS
研究者らは、陰極 tDCS を使用して、PTSD の症状に関連する可能性のある脳領域 (側頭葉皮質) を抑制します。 アクティブ tDCS は 2 ミリアンペア (mA) で 20 分間提供されます (最初と最後の 1 分間は刺激が徐々に増加し、減少します)。
参加者は、最初の tDCS セッションでアクティブ刺激または疑似刺激にランダムに割り当てられます。 その後、参加者は、アクティブ tDCS またはアクティブ tDCS とシャム tDCS の組み合わせとなる tDCS の追加セッションを 9 回、連続 2 週間にわたって非ランダム化で完了するオプションを選択できます。 各セッションの所要時間は 1 ~ 2 時間です。
他の名前:
  • HD-tDCS
  • 穏やかな脳刺激
偽コンパレータ:偽のtDCS
偽条件にランダム化された参加者は、20 分間の最初と最後の数分間に刺激を受けます (その間、電流は徐々に増加し、除去されます)。
参加者は、最初の tDCS セッションでアクティブ刺激または疑似刺激にランダムに割り当てられます。 その後、参加者は、アクティブ tDCS またはアクティブ tDCS とシャム tDCS の組み合わせとなる tDCS の追加セッションを 9 回、連続 2 週間にわたって非ランダム化で完了するオプションを選択できます。 各セッションの所要時間は 1 ~ 2 時間です。
他の名前:
  • 偽の tDCS
介入なし:戦闘コントロール
PTSDのない参加者は神経心理学的検査と1回のfMRIスキャンを受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI画像によって評価された機能的接続性の変化
時間枠:TDCS の前後。通常4週間以内
研究者は、tDCS の前後に撮影された fMRI 画像を使用して、治療介入が PTSD の症状に関連する神経ネットワーク内の変化に寄与したかどうかを判断します。
TDCS の前後。通常4週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造化された質問票(PCL-C)によって評価された症状の変化
時間枠:TDCS の前後。通常4週間以内
PTSD チェックリスト
TDCS の前後。通常4週間以内
構造化質問票 (CAPS) によって評価された症状の変化
時間枠:TDCS の前後。通常4週間以内
臨床医が PTSD スケールを管理
TDCS の前後。通常4週間以内
構造化されたアンケートによって評価された症状の変化 (ハミルトンうつ病評価スケール)
時間枠:TDCS の前後。通常4週間以内
現在のうつ病の症状
TDCS の前後。通常4週間以内
構造化されたアンケートによって評価された症状の変化(状態特性不安インベントリ)
時間枠:TDCS の前後。通常4週間以内
現在の不安の症状
TDCS の前後。通常4週間以内
神経心理学的検査による認知の変化
時間枠:TDCS の前後。通常4週間以内
言語(HVLT)および視空間記憶(物体と位置の関連性テスト)
TDCS の前後。通常4週間以内
神経心理学的検査による認知の変化
時間枠:TDCS の前後。通常4週間以内
作業記憶 (n-back)
TDCS の前後。通常4週間以内
神経心理学的検査による認知の変化
時間枠:TDCS の前後。通常4週間以内
抑制性コントロール (ゴー/ノーゴー、フランカータスク、パターン比較タスク)
TDCS の前後。通常4週間以内
神経心理学的検査による認知の変化
時間枠:TDCS の前後。通常4週間以内
執行機能(次元変化カードソート)
TDCS の前後。通常4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Benjamin Hampstead, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00089481
  • 1R21MH102539-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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