- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02442843
Stimulation cérébrale non invasive pour le SSPT
Stimulation cérébrale non invasive pour le trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Être impliqué dans un combat est une expérience horrible qui augmente considérablement le risque de développer un trouble de stress post-traumatique (TSPT). Bien que plusieurs traitements efficaces aient été identifiés pour le SSPT, un nombre important de patients (jusqu'à 50 %) continuent de présenter des symptômes. Le domaine des neurosciences a révélé que les patients atteints de SSPT présentent un fonctionnement altéré et des interactions entre plusieurs régions du cerveau ; résultats qui sont compatibles avec les modèles animaux de stress chronique. Malgré ces preuves, les traitements existants ne sont généralement pas conçus à partir de ces connaissances neuroanatomiques. La prémisse centrale de l'étude proposée est que les informations basées sur la neuroscience peuvent être utilisées pour développer des traitements plus précis et efficaces. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sera utilisée pour tenter de "corriger" les régions cérébrales dysfonctionnelles (et la communication entre ces régions), dans l'espoir que cette modulation entraînera une amélioration des symptômes.
Les principaux objectifs de l'étude sont de vérifier les réseaux cérébraux inadaptés, puis d'établir des preuves que la tDCS module ces réseaux. Des études ultérieures, réalisées au cours des dernières années d'étude, examineront les relations dose-réponse et les effets synergiques de la tDCS et des traitements existants. Les résultats seront évalués à l'aide d'une approche multi-méthodes qui comprend la connectivité fonctionnelle à l'aide de données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos, de tests neuropsychologiques et de mesures d'auto-évaluation du fonctionnement émotionnel. Les résultats combinés fourniront des informations méthodologiques, mécanistes et pratiques essentielles nécessaires à un essai clinique formel de tDCS dans le SSPT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan Neuropsychology Section
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Vétéran de combat - les vétérans avec et sans SSPT seront inclus à différents moments de cette étude
- Droitier
- Entre 18 et 88 ans
- Stable sur les médicaments pendant au moins 2 semaines
Critère d'exclusion:
- des antécédents de maladie neurologique (par exemple, démence, épilepsie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien modéré à grave)
- diagnostics « graves » de l'Axe I (p. ex., trouble bipolaire, schizophrénie)
- présence de troubles de l'Axe II
- Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues (au cours des 8 dernières semaines)
- les participants seront également exclus s'ils ne sont pas compatibles avec l'IRM (évalué selon les directives de l'American College of Radiology)
- Risque imminent de blessure à soi-même ou à autrui
- antécédents de VIH ou d'anémie falciforme, car ceux-ci peuvent causer des problèmes neuropsychologiques .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STCC actif
Les chercheurs utiliseront la tDCS cathodique pour inhiber les régions du cerveau pouvant être associées aux symptômes du SSPT (cortex temporal).
Le tDCS actif sera fourni à 2 milliampères (mA) pendant 20 minutes (avec augmentation et retrait progressifs de la stimulation au cours de la première et de la dernière minute).
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Les participants seront randomisés en stimulation active ou factice lors de la première session tDCS.
Les participants auront alors la possibilité de compléter 9 sessions supplémentaires de tDCS qui seront des tDCS actives ou une combinaison de tDCS actives et factices de manière non randomisée sur deux semaines consécutives.
Chaque séance durera 1 à 2 heures.
Autres noms:
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Comparateur factice: faux tDCS
Les participants randomisés dans la condition fictive recevront une stimulation pendant la première et la dernière minute de la période de 20 minutes (avec augmentation et suppression progressives du courant pendant cette période).
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Les participants seront randomisés en stimulation active ou factice lors de la première session tDCS.
Les participants auront alors la possibilité de compléter 9 sessions supplémentaires de tDCS qui seront des tDCS actives ou une combinaison de tDCS actives et factices de manière non randomisée sur deux semaines consécutives.
Chaque séance durera 1 à 2 heures.
Autres noms:
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Aucune intervention: Commandes de combat
Les participants sans SSPT subiront des tests neuropsychologiques et une seule IRMf.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la connectivité fonctionnelle évaluées par les images IRMf
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Les enquêteurs utiliseront les images IRMf prises avant et après la tDCS pour déterminer si l'intervention de traitement a contribué à des changements dans les réseaux neuronaux associés aux symptômes du SSPT.
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Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements symptomatiques évalués par des questionnaires structurés (PCL-C)
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Liste de contrôle du SSPT
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Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Changements symptomatiques évalués par des questionnaires structurés (CAPS)
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Échelle d'ESPT administrée par un clinicien
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Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Changements symptomatiques évalués par des questionnaires structurés (Hamilton Depression Rating Scale)
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Symptômes actuels de la dépression
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Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Changements symptomatiques évalués par des questionnaires structurés (State-trait anxiété inventaire)
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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symptômes actuels d'anxiété
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Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Changements cognitifs évalués par des tests neuropsychologiques
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Mémoire verbale (HVLT) et visuospatiale (test d'association objet-localisation)
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Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Changements cognitifs évalués par des tests neuropsychologiques
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Mémoire de travail (n-back)
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Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Changements cognitifs évalués par des tests neuropsychologiques
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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contrôle inhibiteur (go/no-go ; tâche de flanker ; tâche de comparaison de modèles)
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Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Changements cognitifs évalués par des tests neuropsychologiques
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Fonctionnement exécutif (sorte de carte de changement dimensionnel)
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Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00089481
- 1R21MH102539-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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