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Stimulation cérébrale non invasive pour le SSPT

28 août 2018 mis à jour par: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Stimulation cérébrale non invasive pour le trouble de stress post-traumatique

Cette étude est conçue pour identifier les changements dans le cerveau qui sous-tendent les symptômes du SSPT lié au combat à l'aide de l'imagerie cérébrale (IRMf). Ensuite, les enquêteurs administreront une légère stimulation électrique sur le côté de la tête (en utilisant une méthode appelée tDCS) dans le but de réduire les symptômes du SSPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Être impliqué dans un combat est une expérience horrible qui augmente considérablement le risque de développer un trouble de stress post-traumatique (TSPT). Bien que plusieurs traitements efficaces aient été identifiés pour le SSPT, un nombre important de patients (jusqu'à 50 %) continuent de présenter des symptômes. Le domaine des neurosciences a révélé que les patients atteints de SSPT présentent un fonctionnement altéré et des interactions entre plusieurs régions du cerveau ; résultats qui sont compatibles avec les modèles animaux de stress chronique. Malgré ces preuves, les traitements existants ne sont généralement pas conçus à partir de ces connaissances neuroanatomiques. La prémisse centrale de l'étude proposée est que les informations basées sur la neuroscience peuvent être utilisées pour développer des traitements plus précis et efficaces. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sera utilisée pour tenter de "corriger" les régions cérébrales dysfonctionnelles (et la communication entre ces régions), dans l'espoir que cette modulation entraînera une amélioration des symptômes.

Les principaux objectifs de l'étude sont de vérifier les réseaux cérébraux inadaptés, puis d'établir des preuves que la tDCS module ces réseaux. Des études ultérieures, réalisées au cours des dernières années d'étude, examineront les relations dose-réponse et les effets synergiques de la tDCS et des traitements existants. Les résultats seront évalués à l'aide d'une approche multi-méthodes qui comprend la connectivité fonctionnelle à l'aide de données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos, de tests neuropsychologiques et de mesures d'auto-évaluation du fonctionnement émotionnel. Les résultats combinés fourniront des informations méthodologiques, mécanistes et pratiques essentielles nécessaires à un essai clinique formel de tDCS dans le SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan Neuropsychology Section

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Vétéran de combat - les vétérans avec et sans SSPT seront inclus à différents moments de cette étude
  • Droitier
  • Entre 18 et 88 ans
  • Stable sur les médicaments pendant au moins 2 semaines

Critère d'exclusion:

  1. des antécédents de maladie neurologique (par exemple, démence, épilepsie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien modéré à grave)
  2. diagnostics « graves » de l'Axe I (p. ex., trouble bipolaire, schizophrénie)
  3. présence de troubles de l'Axe II
  4. Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues (au cours des 8 dernières semaines)
  5. les participants seront également exclus s'ils ne sont pas compatibles avec l'IRM (évalué selon les directives de l'American College of Radiology)
  6. Risque imminent de blessure à soi-même ou à autrui
  7. antécédents de VIH ou d'anémie falciforme, car ceux-ci peuvent causer des problèmes neuropsychologiques .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STCC actif
Les chercheurs utiliseront la tDCS cathodique pour inhiber les régions du cerveau pouvant être associées aux symptômes du SSPT (cortex temporal). Le tDCS actif sera fourni à 2 milliampères (mA) pendant 20 minutes (avec augmentation et retrait progressifs de la stimulation au cours de la première et de la dernière minute).
Les participants seront randomisés en stimulation active ou factice lors de la première session tDCS. Les participants auront alors la possibilité de compléter 9 sessions supplémentaires de tDCS qui seront des tDCS actives ou une combinaison de tDCS actives et factices de manière non randomisée sur deux semaines consécutives. Chaque séance durera 1 à 2 heures.
Autres noms:
  • HD-tDCS
  • stimulation cérébrale légère
Comparateur factice: faux tDCS
Les participants randomisés dans la condition fictive recevront une stimulation pendant la première et la dernière minute de la période de 20 minutes (avec augmentation et suppression progressives du courant pendant cette période).
Les participants seront randomisés en stimulation active ou factice lors de la première session tDCS. Les participants auront alors la possibilité de compléter 9 sessions supplémentaires de tDCS qui seront des tDCS actives ou une combinaison de tDCS actives et factices de manière non randomisée sur deux semaines consécutives. Chaque séance durera 1 à 2 heures.
Autres noms:
  • faux tDCS
Aucune intervention: Commandes de combat
Les participants sans SSPT subiront des tests neuropsychologiques et une seule IRMf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la connectivité fonctionnelle évaluées par les images IRMf
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Les enquêteurs utiliseront les images IRMf prises avant et après la tDCS pour déterminer si l'intervention de traitement a contribué à des changements dans les réseaux neuronaux associés aux symptômes du SSPT.
Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements symptomatiques évalués par des questionnaires structurés (PCL-C)
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Liste de contrôle du SSPT
Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Changements symptomatiques évalués par des questionnaires structurés (CAPS)
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Échelle d'ESPT administrée par un clinicien
Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Changements symptomatiques évalués par des questionnaires structurés (Hamilton Depression Rating Scale)
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Symptômes actuels de la dépression
Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Changements symptomatiques évalués par des questionnaires structurés (State-trait anxiété inventaire)
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
symptômes actuels d'anxiété
Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Changements cognitifs évalués par des tests neuropsychologiques
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Mémoire verbale (HVLT) et visuospatiale (test d'association objet-localisation)
Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Changements cognitifs évalués par des tests neuropsychologiques
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Mémoire de travail (n-back)
Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Changements cognitifs évalués par des tests neuropsychologiques
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
contrôle inhibiteur (go/no-go ; tâche de flanker ; tâche de comparaison de modèles)
Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Changements cognitifs évalués par des tests neuropsychologiques
Délai: Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines
Fonctionnement exécutif (sorte de carte de changement dimensionnel)
Pré et post tDCS ; généralement dans les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00089481
  • 1R21MH102539-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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