Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie voor PTSS

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Niet-invasieve hersenstimulatie voor posttraumatische stressstoornis

Deze studie is ontworpen om veranderingen in de hersenen te identificeren die ten grondslag liggen aan symptomen van gevechtsgerelateerde PTSS met behulp van hersenbeeldvorming (fMRI). Vervolgens zullen de onderzoekers milde elektrische stimulatie aan de zijkant van het hoofd toedienen (met behulp van een methode genaamd tDCS) in een poging de symptomen van PTSS te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Betrokken zijn bij gevechten is een gruwelijke ervaring die het risico op het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis (PTSS) aanzienlijk vergroot. Hoewel er verschillende effectieve behandelingen voor PTSS zijn geïdentificeerd, blijft een aanzienlijk aantal patiënten (tot 50%) symptomen ervaren. Op het gebied van de neurowetenschappen is gebleken dat patiënten met PTSS een veranderd functioneren binnen en interacties tussen verschillende hersengebieden vertonen; bevindingen die consistent zijn met diermodellen van chronische stress. Ondanks dit bewijs zijn bestaande behandelingen over het algemeen niet ontworpen op basis van deze neuroanatomische kennis. Het centrale uitgangspunt van de voorgestelde studie is dat neurowetenschappelijk onderbouwde informatie kan worden gebruikt om nauwkeurigere en effectievere behandelingen te ontwikkelen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zal worden gebruikt in een poging om de disfunctionele hersengebieden (en communicatie tussen deze gebieden) te "corrigeren", met de verwachting dat deze modulatie zal resulteren in symptoomverbetering.

De primaire doelen van de studie zijn om de onaangepaste hersennetwerken te verifiëren en vervolgens bewijs te leveren dat tDCS deze netwerken moduleert. Latere studies, uitgevoerd tijdens de latere studiejaren, zullen dosis-responsrelaties en synergetische effecten van tDCS en bestaande behandelingen onderzoeken. Het resultaat zal worden beoordeeld met behulp van een multi-methodebenadering die functionele connectiviteit omvat met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvormingsgegevens in rusttoestand, neuropsychologische tests en zelfrapportagemetingen van emotioneel functioneren. De gecombineerde resultaten zullen essentiële methodologische, mechanistische en praktische informatie opleveren die nodig is voor een formeel klinisch onderzoek naar tDCS bij PTSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan Neuropsychology Section

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Gevechtsveteraan - zowel veteranen met als zonder PTSS zullen op verschillende punten in dit onderzoek worden betrokken
  • Rechtshandig
  • Tussen de 18 en 88 jaar
  • Stabiel op medicijnen gedurende minimaal 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. dementie, epilepsie, beroerte, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel)
  2. "ernstige" As I-diagnoses (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie)
  3. aanwezigheid van As II-stoornissen
  4. huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid (in de afgelopen 8 weken)
  5. deelnemers worden ook uitgesloten als ze niet MRI-compatibel zijn (beoordeeld volgens de richtlijnen van het American College of Radiology)
  6. Onmiddellijk risico op schade aan zichzelf of anderen
  7. voorgeschiedenis van hiv of sikkelcelanemie, omdat deze neuropsychologische problemen kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve tDCS
Onderzoekers zullen kathodische tDCS gebruiken om de hersengebieden te remmen die kunnen worden geassocieerd met symptomen van PTSS (temporale cortex). Actieve tDCS wordt gedurende 20 minuten geleverd bij 2 milliampère (mA) (met geleidelijke toename en afname van stimulatie tijdens de eerste en laatste minuut).
Apparaat: Actieve tDCS
Deelnemers worden gerandomiseerd in actieve of schijnstimulatie in de eerste tDCS-sessie. Deelnemers hebben dan de mogelijkheid om 9 extra tDCS-sessies te voltooien, die actieve tDCS zullen zijn of een combinatie van actieve en schijn-tDCS op een niet-gerandomiseerde manier gedurende twee opeenvolgende weken. Elke sessie duurt 1 - 2 uur.
Andere namen:
  • HD-tDCS
  • milde hersenstimulatie
Sham-vergelijker: nep tDCS
Deelnemers gerandomiseerd naar de schijnconditie zullen stimulatie ontvangen tijdens de eerste en laatste minuten van de periode van 20 minuten (met geleidelijke toename en verwijdering van stroom gedurende die tijd).
Apparaat: Sham tDCS
Deelnemers worden gerandomiseerd in actieve of schijnstimulatie in de eerste tDCS-sessie. Deelnemers hebben dan de mogelijkheid om 9 extra tDCS-sessies te voltooien, die actieve tDCS zullen zijn of een combinatie van actieve en schijn-tDCS op een niet-gerandomiseerde manier gedurende twee opeenvolgende weken. Elke sessie duurt 1 - 2 uur.
Andere namen:
  • valse tDCS
Geen tussenkomst: Gevechtscontroles
Deelnemers zonder PTSS ondergaan neuropsychologische tests en een enkele fMRI-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteitsveranderingen zoals beoordeeld door fMRI-afbeeldingen
Tijdsspanne: Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Onderzoekers zullen de fMRI-beelden gebruiken die zijn genomen van voor en na tDCS om te bepalen of de behandelingsinterventie heeft bijgedragen aan eventuele veranderingen in de neurale netwerken die verband houden met de symptomen van PTSS.
Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische veranderingen zoals beoordeeld door gestructureerde vragenlijsten (PCL-C)
Tijdsspanne: Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
PTSS-checklist
Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Symptomatische veranderingen zoals beoordeeld door gestructureerde vragenlijsten (CAPS)
Tijdsspanne: Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Clinicus beheerde PTSS-schaal
Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Symptomatische veranderingen zoals beoordeeld door gestructureerde vragenlijsten (Hamilton Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Huidige symptomen van depressie
Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Symptomatische veranderingen zoals beoordeeld door gestructureerde vragenlijsten (inventarisatie van staatskenmerkangst)
Tijdsspanne: Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
huidige symptomen van angst
Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Cognitieve veranderingen zoals beoordeeld door neuropsychologische testen
Tijdsspanne: Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Verbaal (HVLT) en visueel-ruimtelijk geheugen (object-locatie-associatietest)
Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Cognitieve veranderingen zoals beoordeeld door neuropsychologische testen
Tijdsspanne: Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Werkgeheugen (n-terug)
Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Cognitieve veranderingen zoals beoordeeld door neuropsychologische testen
Tijdsspanne: Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
remmende controle (go/no-go; flankertaak; patroonvergelijkingstaak)
Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Cognitieve veranderingen zoals beoordeeld door neuropsychologische testen
Tijdsspanne: Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken
Uitvoerend functioneren (Dimensional change card sort)
Pre- en post-tDCS; doorgaans binnen 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00089481
  • 1R21MH102539-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren