Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio PTSD:tä varten

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio posttraumaattiseen stressihäiriöön

Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan aivoissa tapahtuvia muutoksia, jotka ovat taustalla taisteluun liittyvän PTSD:n oireita käyttämällä aivokuvausta (fMRI). Sitten tutkijat antavat lievää sähköistä stimulaatiota pään sivulle (käyttämällä menetelmää nimeltä tDCS) yrittääkseen vähentää PTSD:n oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taisteluihin osallistuminen on kauhistuttava kokemus, joka lisää merkittävästi riskiä sairastua posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD). Vaikka PTSD:hen on tunnistettu useita tehokkaita hoitoja, huomattava määrä potilaita (jopa 50 %) kokee edelleen oireita. Neurotieteen ala on paljastanut, että PTSD-potilailla on muuttunut toiminta ja vuorovaikutus useiden aivoalueiden sisällä; löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​kroonisen stressin eläinmallien kanssa. Näistä todisteista huolimatta olemassa olevia hoitoja ei yleensä suunnitella käyttämällä tätä neuroanatomista tietoa. Ehdotetun tutkimuksen keskeinen lähtökohta on, että neurotieteelliseen tietoon perustuvaa tietoa voidaan käyttää entistä tarkempien ja tehokkaampien hoitojen kehittämiseen. Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään yritettäessä "korjata" toimintahäiriöisiä aivoalueita (ja näiden alueiden välistä viestintää) sillä odotuksella, että tämä modulaatio johtaa oireiden paranemiseen.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on todentaa huonosti mukautuvat aivoverkot ja sitten saada näyttöä siitä, että tDCS moduloi näitä verkkoja. Myöhemmissä tutkimuksissa, jotka suoritetaan myöhempien tutkimusvuosien aikana, tarkastellaan tDCS:n ja olemassa olevien hoitojen annos-vaste-suhteita ja synergistisiä vaikutuksia. Tulos arvioidaan käyttämällä monimenetelmää, joka sisältää toiminnallisen liitettävyyden käyttämällä lepotilan toiminnallista magneettikuvausta, neuropsykologisia testejä ja emotionaalisen toiminnan itseraportointimittauksia. Yhdistetyt tulokset tarjoavat elintärkeää metodologista, mekaanista ja käytännön tietoa, jota tarvitaan PTSD:n muodolliseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan Neuropsychology Section

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Combat Veteran - sekä veteraanit, joilla on PTSD:tä että ilman sitä, otetaan mukaan tämän tutkimuksen eri kohdissa
  • Oikeakätinen
  • Ikäraja 18-88
  • Vakaa lääkkeillä vähintään 2 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut neurologinen sairaus (esim. dementia, epilepsia, aivohalvaus, keskivaikea - vakava traumaattinen aivovaurio)
  2. "vakavat" akselin I diagnoosit (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
  3. akselin II häiriöiden esiintyminen
  4. nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (viimeisten 8 viikon aikana)
  5. Osallistujat suljetaan myös pois, jos he eivät ole MRI-yhteensopivia (arvioitu American College of Radiologyn ohjeiden mukaan)
  6. Välitön vaara vahingoittaa itseäsi tai muita
  7. aiempi HIV tai sirppisoluanemia, koska ne voivat aiheuttaa neuropsykologisia ongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
Tutkijat käyttävät katodista tDCS:ää estääkseen aivoalueita, jotka voivat liittyä PTSD:n (temporaalisen aivokuoren) oireisiin. Aktiivinen tDCS tarjotaan 2 milliampeerilla (mA) 20 minuutin ajan (stimulaatiota lisätään ja poistetaan asteittain ensimmäisen ja viimeisen minuutin aikana).
Laite: Aktiivinen tDCS
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai valestimulaatioon ensimmäisessä tDCS-istunnossa. Osallistujilla on sitten mahdollisuus suorittaa 9 ylimääräistä tDCS-istuntoa, jotka ovat aktiivista tDCS:ää tai aktiivisen ja näennäisen tDCS:n yhdistelmää ei-satunnaistetulla tavalla kahden peräkkäisen viikon aikana. Jokainen istunto kestää 1-2 tuntia.
Muut nimet:
  • HD-tDCS
  • lievä aivojen stimulaatio
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu valetilaan, saavat stimulaatiota 20 minuutin jakson ensimmäisten ja viimeisten minuuttien aikana (jossa virtaa lisätään ja poistetaan asteittain tänä aikana).
Laite: Sham tDCS
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai valestimulaatioon ensimmäisessä tDCS-istunnossa. Osallistujilla on sitten mahdollisuus suorittaa 9 ylimääräistä tDCS-istuntoa, jotka ovat aktiivista tDCS:ää tai aktiivisen ja näennäisen tDCS:n yhdistelmää ei-satunnaistetulla tavalla kahden peräkkäisen viikon aikana. Jokainen istunto kestää 1-2 tuntia.
Muut nimet:
  • väärennetty tDCS
Ei väliintuloa: Combat Controls
Osallistujille, joilla ei ole PTSD:tä, tehdään neuropsykologinen testi ja yksi fMRI-skannaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset liitännät muuttuvat fMRI-kuvien perusteella
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Tutkijat käyttävät fMRI-kuvia, jotka on otettu ennen ja jälkeen tDCS:n määrittääkseen, vaikuttiko hoidon interventio PTSD:n oireisiin liittyviin muutoksiin hermoverkoissa.
Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiset muutokset strukturoiduilla kyselylomakkeilla (PCL-C) arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
PTSD-tarkistuslista
Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Oireiset muutokset strukturoiduilla kyselylomakkeilla (CAPS) arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Kliinikon antama PTSD-asteikko
Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Oireiset muutokset strukturoiduilla kyselylomakkeilla arvioituna (Hamilton Depression Rating Scale)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Nykyiset masennuksen oireet
Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Oireiset muutokset strukturoiduilla kyselylomakkeilla arvioituna (State-ominaisuus ahdistuneisuuskartoitus)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
nykyiset ahdistuksen oireet
Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Kognitiiviset muutokset neuropsykologisilla testeillä arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Verbaalinen (HVLT) ja visuospatiaalinen muisti (objektin sijainnin assosiaatiotesti)
Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Kognitiiviset muutokset neuropsykologisilla testeillä arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Työmuisti (n-back)
Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Kognitiiviset muutokset neuropsykologisilla testeillä arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
estävä hallinta (go/no-go; flanker-tehtävä; kuviovertailutehtävä)
Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Kognitiiviset muutokset neuropsykologisilla testeillä arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä
Executive-toiminta (mittojen muutoskorttilajittelu)
Ennen ja jälkeen tDCS; yleensä 4 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00089481
  • 1R21MH102539-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa