- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02442843
Estimulação cerebral não invasiva para TEPT
Estimulação cerebral não invasiva para transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estar envolvido em combate é uma experiência horrível que aumenta substancialmente o risco de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Embora vários tratamentos eficazes tenham sido identificados para TEPT, um número substancial de pacientes (até 50%) continua apresentando sintomas. O campo da neurociência revelou que pacientes com PTSD demonstram funcionamento alterado e interações entre várias regiões do cérebro; descobertas que são consistentes com modelos animais de estresse crônico. Apesar dessa evidência, os tratamentos existentes geralmente não são projetados usando esse conhecimento neuroanatômico. A premissa central do estudo proposto é que informações com base neurocientífica podem ser usadas para desenvolver tratamentos mais precisos e eficazes. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) será utilizada na tentativa de "corrigir" as regiões cerebrais disfuncionais (e a comunicação entre essas regiões), com a expectativa de que essa modulação resulte na melhora dos sintomas.
Os principais objetivos do estudo são verificar as redes cerebrais desadaptativas e, em seguida, estabelecer evidências de que o tDCS modula essas redes. Estudos subseqüentes, realizados durante os últimos anos de estudo, examinarão as relações dose-resposta e os efeitos sinérgicos do tDCS e dos tratamentos existentes. O resultado será avaliado usando uma abordagem multimétodo que inclui conectividade funcional usando dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso, testes neuropsicológicos e medidas de autorrelato do funcionamento emocional. Os resultados combinados fornecerão informações metodológicas, mecanísticas e práticas vitais necessárias para um ensaio clínico formal de tDCS em PTSD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Neuropsychology Section
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Veterano de combate - ambos os veteranos com e sem TEPT serão incluídos em diferentes pontos deste estudo
- Destro
- Entre as idades 18-88
- Estável com medicamentos por no mínimo 2 semanas
Critério de exclusão:
- história de doença neurológica (por exemplo, demência, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática moderada a grave)
- Diagnósticos "graves" do Eixo I (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- presença de distúrbios do Eixo II
- abuso/dependência atual de álcool ou drogas (nas últimas 8 semanas)
- os participantes também serão excluídos se não forem compatíveis com ressonância magnética (avaliados de acordo com as diretrizes do American College of Radiology)
- Risco iminente de dano a si mesmo ou a outros
- história de HIV ou anemia falciforme, pois podem causar problemas neuropsicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tDCS ativo
Os investigadores usarão o tDCS catódico para inibir as regiões do cérebro que podem estar associadas aos sintomas do TEPT (córtex temporal).
O tDCS ativo será fornecido a 2 miliampères (mA) por 20 minutos (com aumento gradual e retirada da estimulação durante o primeiro e o último minuto).
|
Os participantes serão randomizados para estimulação ativa ou simulada na primeira sessão de tDCS.
Os participantes terão então a opção de completar 9 sessões adicionais de tDCS, que serão tDCS ativo ou uma combinação de tDCS ativo e simulado de maneira não aleatória durante duas semanas consecutivas.
Cada sessão terá a duração de 1 a 2 horas.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: falsa tDCS
Os participantes randomizados para a condição simulada receberão estimulação durante o primeiro e o último minuto do período de 20 minutos (com aumento gradual e remoção da corrente durante esse período).
|
Os participantes serão randomizados para estimulação ativa ou simulada na primeira sessão de tDCS.
Os participantes terão então a opção de completar 9 sessões adicionais de tDCS, que serão tDCS ativo ou uma combinação de tDCS ativo e simulado de maneira não aleatória durante duas semanas consecutivas.
Cada sessão terá a duração de 1 a 2 horas.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Controles de combate
Os participantes sem TEPT serão submetidos a testes neuropsicológicos e uma única ressonância magnética funcional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de conectividade funcional avaliadas por imagens fMRI
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Os investigadores usarão as imagens de fMRI obtidas antes e depois do tDCS para determinar se a intervenção do tratamento contribuiu para quaisquer alterações nas redes neurais associadas aos sintomas do TEPT.
|
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações sintomáticas avaliadas por questionários estruturados (PCL-C)
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Lista de verificação PTSD
|
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Alterações sintomáticas avaliadas por questionários estruturados (CAPS)
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Escala de TEPT administrada pelo médico
|
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Alterações sintomáticas avaliadas por questionários estruturados (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton)
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Sintomas atuais da depressão
|
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Alterações sintomáticas avaliadas por questionários estruturados (inventário de ansiedade-traço-estado)
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
sintomas atuais de ansiedade
|
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Alterações cognitivas avaliadas por testes neuropsicológicos
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Memória verbal (HVLT) e visuoespacial (teste de associação objeto-localização)
|
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Alterações cognitivas avaliadas por testes neuropsicológicos
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Memória de trabalho (n-back)
|
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Alterações cognitivas avaliadas por testes neuropsicológicos
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
controle inibitório (go/no-go; tarefa de flanker; tarefa de comparação de padrões)
|
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Alterações cognitivas avaliadas por testes neuropsicológicos
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Funcionamento executivo (tipo de cartão de mudança dimensional)
|
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00089481
- 1R21MH102539-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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