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Estimulação cerebral não invasiva para TEPT

28 de agosto de 2018 atualizado por: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Estimulação cerebral não invasiva para transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo foi projetado para identificar alterações no cérebro subjacentes aos sintomas de PTSD relacionado ao combate usando imagens cerebrais (fMRI). Em seguida, os investigadores administrarão estimulação elétrica leve na lateral da cabeça (usando um método chamado tDCS) na tentativa de reduzir os sintomas do TEPT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estar envolvido em combate é uma experiência horrível que aumenta substancialmente o risco de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Embora vários tratamentos eficazes tenham sido identificados para TEPT, um número substancial de pacientes (até 50%) continua apresentando sintomas. O campo da neurociência revelou que pacientes com PTSD demonstram funcionamento alterado e interações entre várias regiões do cérebro; descobertas que são consistentes com modelos animais de estresse crônico. Apesar dessa evidência, os tratamentos existentes geralmente não são projetados usando esse conhecimento neuroanatômico. A premissa central do estudo proposto é que informações com base neurocientífica podem ser usadas para desenvolver tratamentos mais precisos e eficazes. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) será utilizada na tentativa de "corrigir" as regiões cerebrais disfuncionais (e a comunicação entre essas regiões), com a expectativa de que essa modulação resulte na melhora dos sintomas.

Os principais objetivos do estudo são verificar as redes cerebrais desadaptativas e, em seguida, estabelecer evidências de que o tDCS modula essas redes. Estudos subseqüentes, realizados durante os últimos anos de estudo, examinarão as relações dose-resposta e os efeitos sinérgicos do tDCS e dos tratamentos existentes. O resultado será avaliado usando uma abordagem multimétodo que inclui conectividade funcional usando dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso, testes neuropsicológicos e medidas de autorrelato do funcionamento emocional. Os resultados combinados fornecerão informações metodológicas, mecanísticas e práticas vitais necessárias para um ensaio clínico formal de tDCS em PTSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan Neuropsychology Section

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Veterano de combate - ambos os veteranos com e sem TEPT serão incluídos em diferentes pontos deste estudo
  • Destro
  • Entre as idades 18-88
  • Estável com medicamentos por no mínimo 2 semanas

Critério de exclusão:

  1. história de doença neurológica (por exemplo, demência, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática moderada a grave)
  2. Diagnósticos "graves" do Eixo I (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia)
  3. presença de distúrbios do Eixo II
  4. abuso/dependência atual de álcool ou drogas (nas últimas 8 semanas)
  5. os participantes também serão excluídos se não forem compatíveis com ressonância magnética (avaliados de acordo com as diretrizes do American College of Radiology)
  6. Risco iminente de dano a si mesmo ou a outros
  7. história de HIV ou anemia falciforme, pois podem causar problemas neuropsicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS ativo
Os investigadores usarão o tDCS catódico para inibir as regiões do cérebro que podem estar associadas aos sintomas do TEPT (córtex temporal). O tDCS ativo será fornecido a 2 miliampères (mA) por 20 minutos (com aumento gradual e retirada da estimulação durante o primeiro e o último minuto).
Os participantes serão randomizados para estimulação ativa ou simulada na primeira sessão de tDCS. Os participantes terão então a opção de completar 9 sessões adicionais de tDCS, que serão tDCS ativo ou uma combinação de tDCS ativo e simulado de maneira não aleatória durante duas semanas consecutivas. Cada sessão terá a duração de 1 a 2 horas.
Outros nomes:
  • HD-tDCS
  • estimulação cerebral leve
Comparador Falso: falsa tDCS
Os participantes randomizados para a condição simulada receberão estimulação durante o primeiro e o último minuto do período de 20 minutos (com aumento gradual e remoção da corrente durante esse período).
Os participantes serão randomizados para estimulação ativa ou simulada na primeira sessão de tDCS. Os participantes terão então a opção de completar 9 sessões adicionais de tDCS, que serão tDCS ativo ou uma combinação de tDCS ativo e simulado de maneira não aleatória durante duas semanas consecutivas. Cada sessão terá a duração de 1 a 2 horas.
Outros nomes:
  • tDCS falso
Sem intervenção: Controles de combate
Os participantes sem TEPT serão submetidos a testes neuropsicológicos e uma única ressonância magnética funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de conectividade funcional avaliadas por imagens fMRI
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Os investigadores usarão as imagens de fMRI obtidas antes e depois do tDCS para determinar se a intervenção do tratamento contribuiu para quaisquer alterações nas redes neurais associadas aos sintomas do TEPT.
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações sintomáticas avaliadas por questionários estruturados (PCL-C)
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Lista de verificação PTSD
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Alterações sintomáticas avaliadas por questionários estruturados (CAPS)
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Escala de TEPT administrada pelo médico
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Alterações sintomáticas avaliadas por questionários estruturados (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton)
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Sintomas atuais da depressão
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Alterações sintomáticas avaliadas por questionários estruturados (inventário de ansiedade-traço-estado)
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
sintomas atuais de ansiedade
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Alterações cognitivas avaliadas por testes neuropsicológicos
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Memória verbal (HVLT) e visuoespacial (teste de associação objeto-localização)
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Alterações cognitivas avaliadas por testes neuropsicológicos
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Memória de trabalho (n-back)
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Alterações cognitivas avaliadas por testes neuropsicológicos
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
controle inibitório (go/no-go; tarefa de flanker; tarefa de comparação de padrões)
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Alterações cognitivas avaliadas por testes neuropsicológicos
Prazo: Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas
Funcionamento executivo (tipo de cartão de mudança dimensional)
Pré e pós tDCS; normalmente dentro de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00089481
  • 1R21MH102539-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDCS ativo

3
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