Estimulación cerebral no invasiva para el TEPT
Estimulación cerebral no invasiva para el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estar involucrado en un combate es una experiencia horrible que aumenta sustancialmente el riesgo de desarrollar trastorno de estrés postraumático (TEPT). Aunque se han identificado varios tratamientos efectivos para el PTSD, un número considerable de pacientes (hasta el 50 %) continúan experimentando síntomas. El campo de la neurociencia ha revelado que los pacientes con PTSD muestran un funcionamiento alterado e interacciones entre varias regiones del cerebro; hallazgos que son consistentes con modelos animales de estrés crónico. A pesar de esta evidencia, los tratamientos existentes generalmente no están diseñados utilizando este conocimiento neuroanatómico. La premisa central del estudio propuesto es que la información con base neurocientífica se puede utilizar para desarrollar tratamientos más precisos y efectivos. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) se utilizará en un intento de "corregir" las regiones cerebrales disfuncionales (y la comunicación entre estas regiones), con la expectativa de que esta modulación resulte en una mejoría de los síntomas.
Los objetivos principales del estudio son verificar las redes cerebrales desadaptativas y luego establecer evidencia de que tDCS modula estas redes. Los estudios posteriores, realizados durante los últimos años de estudio, examinarán las relaciones dosis-respuesta y los efectos sinérgicos de tDCS y los tratamientos existentes. El resultado se evaluará mediante un enfoque multimétodo que incluye la conectividad funcional utilizando datos de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo, pruebas neuropsicológicas y medidas de autoinforme del funcionamiento emocional. Los resultados combinados proporcionarán información metodológica, mecánica y práctica vital necesaria para un ensayo clínico formal de tDCS en el TEPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Neuropsychology Section
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Veterano de combate: tanto los veteranos con y sin PTSD se incluirán en diferentes puntos de este estudio
- Diestro
- Entre las edades 18-88
- Estable con medicamentos durante un mínimo de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad neurológica (p. ej., demencia, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática moderada a grave)
- Diagnósticos "graves" del Eje I (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia)
- presencia de trastornos del Eje II
- Abuso/dependencia actual de alcohol o drogas (en las últimas 8 semanas)
- los participantes también serán excluidos si no son compatibles con MRI (evaluados utilizando las pautas del Colegio Americano de Radiología)
- Riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros
- antecedentes de VIH o anemia de células falciformes, ya que pueden causar problemas neuropsicológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo
Los investigadores utilizarán tDCS catódico para inhibir las regiones del cerebro que pueden estar asociadas con los síntomas del PTSD (corteza temporal).
Se proporcionará tDCS activo a 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos (con aumento y retiro graduales de la estimulación durante el primer y último minuto).
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a estimulación activa o simulada en la primera sesión de tDCS.
Luego, los participantes tendrán la opción de completar 9 sesiones adicionales de tDCS que serán tDCS activo o una combinación de tDCS activo y simulado de manera no aleatoria durante dos semanas consecutivas.
Cada sesión tendrá una duración de 1 a 2 horas.
Otros nombres:
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Comparador falso: tDCS falso
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición simulada recibirán estimulación durante el primer y último minuto del período de 20 minutos (con aumento gradual y eliminación de la corriente durante ese tiempo).
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a estimulación activa o simulada en la primera sesión de tDCS.
Luego, los participantes tendrán la opción de completar 9 sesiones adicionales de tDCS que serán tDCS activo o una combinación de tDCS activo y simulado de manera no aleatoria durante dos semanas consecutivas.
Cada sesión tendrá una duración de 1 a 2 horas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles de combate
Los participantes sin PTSD se someterán a pruebas neuropsicológicas y una sola resonancia magnética funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la conectividad funcional según lo evaluado por imágenes fMRI
Periodo de tiempo: Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Los investigadores utilizarán las imágenes de fMRI tomadas antes y después de tDCS para determinar si la intervención del tratamiento contribuyó a algún cambio dentro de las redes neuronales asociadas con los síntomas del PTSD.
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Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios sintomáticos evaluados mediante cuestionarios estructurados (PCL-C)
Periodo de tiempo: Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Lista de verificación de TEPT
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Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Cambios sintomáticos evaluados mediante cuestionarios estructurados (CAPS)
Periodo de tiempo: Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Escala de PTSD administrada por un médico
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Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Cambios sintomáticos evaluados mediante cuestionarios estructurados (Escala de calificación de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Síntomas actuales de depresión.
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Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Cambios sintomáticos evaluados mediante cuestionarios estructurados (inventario de ansiedad rasgo-estado)
Periodo de tiempo: Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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síntomas actuales de ansiedad
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Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Cambios cognitivos evaluados por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Memoria verbal (HVLT) y visuoespacial (prueba de asociación de ubicación de objetos)
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Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Cambios cognitivos evaluados por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Memoria de trabajo (n-back)
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Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Cambios cognitivos evaluados por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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control inhibitorio (ir/no-ir; tarea flanqueadora; tarea de comparación de patrones)
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Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Cambios cognitivos evaluados por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Funcionamiento ejecutivo (tipo de tarjeta de cambio dimensional)
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Pre y post tDCS; típicamente dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00089481
- 1R21MH102539-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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