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Stimolazione cerebrale non invasiva per PTSD

28 agosto 2018 aggiornato da: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Stimolazione cerebrale non invasiva per il disturbo da stress post-traumatico

Questo studio è progettato per identificare i cambiamenti nel cervello che sono alla base dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da combattimento utilizzando l'imaging cerebrale (fMRI). Quindi, gli investigatori somministreranno una lieve stimolazione elettrica al lato della testa (utilizzando un metodo chiamato tDCS) nel tentativo di ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Essere coinvolti in un combattimento è un'esperienza orribile che aumenta sostanzialmente il rischio di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Sebbene siano stati identificati diversi trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, un numero considerevole di pazienti (fino al 50%) continua a manifestare sintomi. Il campo delle neuroscienze ha rivelato che i pazienti con PTSD dimostrano un funzionamento alterato all'interno e interazioni tra diverse regioni del cervello; risultati coerenti con i modelli animali di stress cronico. Nonostante queste prove, i trattamenti esistenti generalmente non sono progettati utilizzando questa conoscenza neuroanatomica. La premessa centrale dello studio proposto è che le informazioni basate sulle neuroscienze possono essere utilizzate per sviluppare trattamenti più precisi ed efficaci. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) verrà utilizzata nel tentativo di "correggere" le regioni cerebrali disfunzionali (e la comunicazione tra queste regioni), con l'aspettativa che questa modulazione risulterà in un miglioramento dei sintomi.

Gli obiettivi primari dello studio sono verificare le reti cerebrali disadattive e quindi stabilire prove che la tDCS modula queste reti. Studi successivi, condotti durante gli ultimi anni di studio, esamineranno le relazioni dose-risposta e gli effetti sinergici della tDCS e dei trattamenti esistenti. Il risultato sarà valutato utilizzando un approccio multimetodo che include la connettività funzionale utilizzando dati di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo, test neuropsicologici e misure di autovalutazione del funzionamento emotivo. I risultati combinati forniranno informazioni metodologiche, meccanicistiche e pratiche vitali necessarie per una sperimentazione clinica formale di tDCS in PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Neuropsychology Section

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Combat Veteran - entrambi i veterani con e senza PTSD saranno inclusi in diversi punti di questo studio
  • Destro
  • Tra i 18 e gli 88 anni
  • Stabile sui farmaci per un minimo di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  1. una storia di malattia neurologica (ad esempio, demenza, epilessia, ictus, lesione cerebrale traumatica moderata-grave)
  2. Diagnosi "gravi" di Asse I (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia)
  3. presenza di disturbi di Asse II
  4. attuale abuso/dipendenza da alcol o droghe (nelle ultime 8 settimane)
  5. i partecipanti saranno esclusi anche se non sono compatibili con la risonanza magnetica (valutati utilizzando le linee guida dell'American College of Radiology)
  6. Rischio imminente di danno a se stessi o ad altri
  7. storia di HIV o anemia falciforme, poiché possono causare problemi neuropsicologici .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attiva
Gli investigatori useranno la tDCS catodica per inibire le regioni del cervello che possono essere associate a sintomi di PTSD (corteccia temporale). La tDCS attiva verrà fornita a 2 miliamp (mA) per 20 minuti (con aumento graduale e ritiro della stimolazione durante il primo e l'ultimo minuto).
I partecipanti saranno randomizzati in stimolazione attiva o fittizia nella prima sessione di tDCS. I partecipanti avranno quindi la possibilità di completare 9 sessioni aggiuntive di tDCS che saranno tDCS attive o una combinazione di tDCS attivo e sham in modo non casuale per due settimane consecutive. Ogni sessione durerà 1 - 2 ore.
Altri nomi:
  • HD-tDCS
  • lieve stimolazione cerebrale
Comparatore fittizio: falso tDCS
I partecipanti randomizzati alla condizione fittizia riceveranno stimolazione durante i primi e gli ultimi minuti del periodo di 20 minuti (con aumento graduale e rimozione della corrente durante quel periodo).
I partecipanti saranno randomizzati in stimolazione attiva o fittizia nella prima sessione di tDCS. I partecipanti avranno quindi la possibilità di completare 9 sessioni aggiuntive di tDCS che saranno tDCS attive o una combinazione di tDCS attivo e sham in modo non casuale per due settimane consecutive. Ogni sessione durerà 1 - 2 ore.
Altri nomi:
  • falso tDCS
Nessun intervento: Controlli di combattimento
I partecipanti senza disturbo da stress post-traumatico saranno sottoposti a test neuropsicologici e una singola scansione fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La connettività funzionale cambia come valutato dalle immagini fMRI
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Gli investigatori utilizzeranno le immagini fMRI prese da prima e dopo tDCS per determinare se l'intervento terapeutico ha contribuito a eventuali cambiamenti all'interno delle reti neurali associate ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sintomatici valutati da questionari strutturati (PCL-C)
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Cambiamenti sintomatici valutati da questionari strutturati (CAPS)
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Scala PTSD somministrata dal medico
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Cambiamenti sintomatici valutati da questionari strutturati (Hamilton Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Attuali sintomi di depressione
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Cambiamenti sintomatici valutati da questionari strutturati (inventario dell'ansia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
attuali sintomi di ansia
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Cambiamenti cognitivi valutati dai test neuropsicologici
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Memoria verbale (HVLT) e visuospaziale (test di associazione oggetto-posizione)
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Cambiamenti cognitivi valutati dai test neuropsicologici
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Memoria di lavoro (n-indietro)
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Cambiamenti cognitivi valutati dai test neuropsicologici
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
controllo inibitorio (go/no-go; compito di flanker; compito di confronto di pattern)
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Cambiamenti cognitivi valutati dai test neuropsicologici
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
Funzionalità esecutiva (Smistamento schede cambio dimensionale)
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00089481
  • 1R21MH102539-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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