- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02442843
Stimolazione cerebrale non invasiva per PTSD
Stimolazione cerebrale non invasiva per il disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essere coinvolti in un combattimento è un'esperienza orribile che aumenta sostanzialmente il rischio di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Sebbene siano stati identificati diversi trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, un numero considerevole di pazienti (fino al 50%) continua a manifestare sintomi. Il campo delle neuroscienze ha rivelato che i pazienti con PTSD dimostrano un funzionamento alterato all'interno e interazioni tra diverse regioni del cervello; risultati coerenti con i modelli animali di stress cronico. Nonostante queste prove, i trattamenti esistenti generalmente non sono progettati utilizzando questa conoscenza neuroanatomica. La premessa centrale dello studio proposto è che le informazioni basate sulle neuroscienze possono essere utilizzate per sviluppare trattamenti più precisi ed efficaci. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) verrà utilizzata nel tentativo di "correggere" le regioni cerebrali disfunzionali (e la comunicazione tra queste regioni), con l'aspettativa che questa modulazione risulterà in un miglioramento dei sintomi.
Gli obiettivi primari dello studio sono verificare le reti cerebrali disadattive e quindi stabilire prove che la tDCS modula queste reti. Studi successivi, condotti durante gli ultimi anni di studio, esamineranno le relazioni dose-risposta e gli effetti sinergici della tDCS e dei trattamenti esistenti. Il risultato sarà valutato utilizzando un approccio multimetodo che include la connettività funzionale utilizzando dati di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo, test neuropsicologici e misure di autovalutazione del funzionamento emotivo. I risultati combinati forniranno informazioni metodologiche, meccanicistiche e pratiche vitali necessarie per una sperimentazione clinica formale di tDCS in PTSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan Neuropsychology Section
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Combat Veteran - entrambi i veterani con e senza PTSD saranno inclusi in diversi punti di questo studio
- Destro
- Tra i 18 e gli 88 anni
- Stabile sui farmaci per un minimo di 2 settimane
Criteri di esclusione:
- una storia di malattia neurologica (ad esempio, demenza, epilessia, ictus, lesione cerebrale traumatica moderata-grave)
- Diagnosi "gravi" di Asse I (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia)
- presenza di disturbi di Asse II
- attuale abuso/dipendenza da alcol o droghe (nelle ultime 8 settimane)
- i partecipanti saranno esclusi anche se non sono compatibili con la risonanza magnetica (valutati utilizzando le linee guida dell'American College of Radiology)
- Rischio imminente di danno a se stessi o ad altri
- storia di HIV o anemia falciforme, poiché possono causare problemi neuropsicologici .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tDCS attiva
Gli investigatori useranno la tDCS catodica per inibire le regioni del cervello che possono essere associate a sintomi di PTSD (corteccia temporale).
La tDCS attiva verrà fornita a 2 miliamp (mA) per 20 minuti (con aumento graduale e ritiro della stimolazione durante il primo e l'ultimo minuto).
|
I partecipanti saranno randomizzati in stimolazione attiva o fittizia nella prima sessione di tDCS.
I partecipanti avranno quindi la possibilità di completare 9 sessioni aggiuntive di tDCS che saranno tDCS attive o una combinazione di tDCS attivo e sham in modo non casuale per due settimane consecutive.
Ogni sessione durerà 1 - 2 ore.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: falso tDCS
I partecipanti randomizzati alla condizione fittizia riceveranno stimolazione durante i primi e gli ultimi minuti del periodo di 20 minuti (con aumento graduale e rimozione della corrente durante quel periodo).
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I partecipanti saranno randomizzati in stimolazione attiva o fittizia nella prima sessione di tDCS.
I partecipanti avranno quindi la possibilità di completare 9 sessioni aggiuntive di tDCS che saranno tDCS attive o una combinazione di tDCS attivo e sham in modo non casuale per due settimane consecutive.
Ogni sessione durerà 1 - 2 ore.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controlli di combattimento
I partecipanti senza disturbo da stress post-traumatico saranno sottoposti a test neuropsicologici e una singola scansione fMRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La connettività funzionale cambia come valutato dalle immagini fMRI
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
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Gli investigatori utilizzeranno le immagini fMRI prese da prima e dopo tDCS per determinare se l'intervento terapeutico ha contribuito a eventuali cambiamenti all'interno delle reti neurali associate ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
|
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti sintomatici valutati da questionari strutturati (PCL-C)
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico
|
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Cambiamenti sintomatici valutati da questionari strutturati (CAPS)
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Scala PTSD somministrata dal medico
|
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Cambiamenti sintomatici valutati da questionari strutturati (Hamilton Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Attuali sintomi di depressione
|
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Cambiamenti sintomatici valutati da questionari strutturati (inventario dell'ansia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
attuali sintomi di ansia
|
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Cambiamenti cognitivi valutati dai test neuropsicologici
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Memoria verbale (HVLT) e visuospaziale (test di associazione oggetto-posizione)
|
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Cambiamenti cognitivi valutati dai test neuropsicologici
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Memoria di lavoro (n-indietro)
|
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Cambiamenti cognitivi valutati dai test neuropsicologici
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
controllo inibitorio (go/no-go; compito di flanker; compito di confronto di pattern)
|
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Cambiamenti cognitivi valutati dai test neuropsicologici
Lasso di tempo: Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Funzionalità esecutiva (Smistamento schede cambio dimensionale)
|
Pre e post tDCS; tipicamente entro 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00089481
- 1R21MH102539-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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