创伤后应激障碍的非侵入性脑刺激
2018年8月28日 更新者：Benjamin Hampstead, PhD、University of Michigan
创伤后应激障碍的无创脑刺激
本研究旨在使用大脑成像 (fMRI) 识别与战斗相关的 PTSD 症状背后的大脑变化。
然后，研究人员将对头部一侧进行轻微的电刺激（使用一种称为 tDCS 的方法），以试图减轻 PTSD 的症状。
研究概览
详细说明
参与战斗是一种可怕的经历，会大大增加患上创伤后应激障碍 (PTSD) 的风险。 尽管已经确定了几种有效的 PTSD 治疗方法，但仍有大量患者（高达 50%）继续出现症状。 神经科学领域表明，患有创伤后应激障碍的患者表现出几个大脑区域内部功能的改变以及它们之间的相互作用；与慢性应激动物模型一致的发现。 尽管有这些证据，但现有的治疗方法通常不是使用这种神经解剖学知识设计的。 拟议研究的中心前提是基于神经科学的信息可用于开发更精确和有效的治疗方法。 经颅直流电刺激 (tDCS) 将用于尝试“纠正”功能失调的大脑区域（以及这些区域之间的通信），并期望这种调节会导致症状改善。
该研究的主要目标是验证适应不良的大脑网络，然后建立 tDCS 调节这些网络的证据。 在随后的研究年中进行的后续研究将检查 tDCS 和现有治疗的剂量-反应关系和协同效应。 结果将使用多种方法进行评估，包括使用静息状态功能磁共振成像数据的功能连接、神经心理学测试和情绪功能的自我报告测量。 综合结果将为 PTSD 中 tDCS 的正式临床试验提供重要的方法学、机制和实用信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan Neuropsychology Section
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 战斗退伍军人——有和没有 PTSD 的退伍军人都将被纳入本研究的不同阶段
- 惯用右手
- 18-88岁之间
- 用药稳定至少 2 周
排除标准：
- 神经系统疾病史（例如，痴呆、癫痫、中风、中度至重度创伤性脑损伤）
- “严重”轴 I 诊断（例如双相情感障碍、精神分裂症）
- 轴 II 障碍的存在
- 当前酒精或药物滥用/依赖（在过去 8 周内）
- 如果参与者不符合 MRI（使用美国放射学会的指南进行评估），也将被排除在外
- 伤害自己或他人的迫在眉睫的风险
- HIV 或镰状细胞性贫血病史，因为这些会导致神经心理问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活跃的 tDCS
研究人员将使用阴极 tDCS 来抑制可能与 PTSD（颞叶皮层）症状相关的大脑区域。
主动 tDCS 将以 2 毫安 (mA) 提供 20 分钟（在第一分钟和最后一分钟内逐渐增加和停止刺激）。
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在第一次 tDCS 会议中，参与者将被随机分配到主动或假刺激中。
然后，参与者可以选择在连续两周内以非随机方式完成 9 个额外的 tDCS 会话，这些会话将是主动 tDCS 或主动和假 tDCS 的组合。
每个会话将持续 1-2 小时。
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
随机分配到假手术条件的参与者将在 20 分钟期间的第一分钟和最后几分钟接受刺激（在此期间逐渐增加和去除电流）。
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在第一次 tDCS 会议中，参与者将被随机分配到主动或假刺激中。
然后，参与者可以选择在连续两周内以非随机方式完成 9 个额外的 tDCS 会话，这些会话将是主动 tDCS 或主动和假 tDCS 的组合。
每个会话将持续 1-2 小时。
其他名称：
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无干预：战斗控制
没有 PTSD 的参与者将接受神经心理学测试和一次 fMRI 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 fMRI 图像评估的功能连接变化
大体时间：TDCS 前后；通常在 4 周内
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研究人员将使用 tDCS 前后拍摄的 fMRI 图像来确定治疗干预是否导致与 PTSD 症状相关的神经网络发生任何变化。
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TDCS 前后；通常在 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过结构化问卷 (PCL-C) 评估的症状变化
大体时间：TDCS 前后；通常在 4 周内
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创伤后应激障碍清单
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TDCS 前后；通常在 4 周内
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通过结构化问卷 (CAPS) 评估的症状变化
大体时间：TDCS 前后；通常在 4 周内
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临床医生管理的 PTSD 量表
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TDCS 前后；通常在 4 周内
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通过结构化问卷评估的症状变化（汉密尔顿抑郁量表）
大体时间：TDCS 前后；通常在 4 周内
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抑郁症的当前症状
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TDCS 前后；通常在 4 周内
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通过结构化问卷评估的症状变化（状态-特质焦虑量表）
大体时间：TDCS 前后；通常在 4 周内
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目前的焦虑症状
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TDCS 前后；通常在 4 周内
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通过神经心理学测试评估的认知变化
大体时间：TDCS 前后；通常在 4 周内
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口头 (HVLT) 和视觉空间记忆（对象-位置关联测试）
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TDCS 前后；通常在 4 周内
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通过神经心理学测试评估的认知变化
大体时间：TDCS 前后；通常在 4 周内
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工作记忆（n-back）
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TDCS 前后；通常在 4 周内
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通过神经心理学测试评估的认知变化
大体时间：TDCS 前后；通常在 4 周内
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抑制控制（去/不去；侧卫任务；模式比较任务）
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TDCS 前后；通常在 4 周内
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通过神经心理学测试评估的认知变化
大体时间：TDCS 前后；通常在 4 周内
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执行功能（维度变化卡片分类）
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TDCS 前后；通常在 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Hampstead, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月8日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00089481
- 1R21MH102539-01 (美国 NIH 拨款/合同)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动 tDCS的临床试验
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo à Pesquisa... 和其他合作者完全的
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘