- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02442843
Nicht-invasive Hirnstimulation bei PTBS
Nicht-invasive Hirnstimulation bei posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme an einem Kampf ist eine schreckliche Erfahrung, die das Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) erheblich erhöht. Obwohl mehrere wirksame Behandlungsmöglichkeiten für PTBS bekannt sind, treten bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten (bis zu 50 %) weiterhin Symptome auf. Auf dem Gebiet der Neurowissenschaften hat sich herausgestellt, dass Patienten mit PTBS eine veränderte Funktion innerhalb und Interaktionen zwischen mehreren Gehirnregionen aufweisen; Ergebnisse, die mit Tiermodellen für chronischen Stress übereinstimmen. Trotz dieser Beweise basieren bestehende Behandlungen im Allgemeinen nicht auf der Grundlage dieses neuroanatomischen Wissens. Die zentrale Prämisse der vorgeschlagenen Studie ist, dass neurowissenschaftlich fundierte Informationen genutzt werden können, um präzisere und wirksamere Behandlungen zu entwickeln. Mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) soll versucht werden, die dysfunktionalen Gehirnregionen (und die Kommunikation zwischen diesen Regionen) zu „korrigieren“, mit der Erwartung, dass diese Modulation zu einer Verbesserung der Symptome führt.
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die maladaptiven Gehirnnetzwerke zu verifizieren und dann Beweise dafür zu erbringen, dass tDCS diese Netzwerke moduliert. Nachfolgende Studien, die in den späteren Studienjahren durchgeführt werden, werden Dosis-Wirkungs-Beziehungen und synergistische Effekte von tDCS und bestehenden Behandlungen untersuchen. Das Ergebnis wird mithilfe eines Multi-Methoden-Ansatzes bewertet, der die funktionelle Konnektivität unter Verwendung von funktionellen Magnetresonanztomographiedaten im Ruhezustand, neuropsychologischen Tests und Selbstberichtsmessungen der emotionalen Funktion umfasst. Die kombinierten Ergebnisse werden wichtige methodische, mechanistische und praktische Informationen liefern, die für eine formelle klinische Studie zu tDCS bei PTBS erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan Neuropsychology Section
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Kampfveteranen – sowohl Veteranen mit als auch ohne PTSD werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten in diese Studie einbezogen
- Rechtshändig
- Im Alter zwischen 18 und 88 Jahren
- Unter Medikamenteneinnahme mindestens 2 Wochen stabil
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z. B. Demenz, Epilepsie, Schlaganfall, mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung)
- „schwerwiegende“ Achse-I-Diagnosen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie)
- Vorliegen von Störungen der Achse II
- aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (in den letzten 8 Wochen)
- Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie nicht MRT-kompatibel sind (bewertet anhand der Richtlinien des American College of Radiology).
- Unmittelbare Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
- Vorgeschichte von HIV oder Sichelzellenanämie, da diese neuropsychologische Probleme verursachen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aktives tDCS
Die Forscher werden kathodisches tDCS verwenden, um die Gehirnregionen zu hemmen, die möglicherweise mit Symptomen einer PTBS (temporaler Kortex) verbunden sind.
Aktives tDCS wird 20 Minuten lang mit 2 Milliampere (mA) bereitgestellt (mit allmählicher Erhöhung und Rücknahme der Stimulation während der ersten und letzten Minute).
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Die Teilnehmer werden in der ersten tDCS-Sitzung randomisiert einer aktiven Stimulation oder einer Scheinstimulation zugeteilt.
Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, 9 zusätzliche tDCS-Sitzungen zu absolvieren, bei denen es sich um aktives tDCS oder eine Kombination aus aktivem und Schein-tDCS in nicht randomisierter Weise über zwei aufeinanderfolgende Wochen handelt.
Jede Sitzung dauert 1 - 2 Stunden.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Scheinbedingung zugewiesen wurden, erhalten während der ersten und letzten Minuten des 20-Minuten-Zeitraums eine Stimulation (mit allmählicher Erhöhung und Entfernung des Stroms während dieser Zeit).
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Die Teilnehmer werden in der ersten tDCS-Sitzung randomisiert einer aktiven Stimulation oder einer Scheinstimulation zugeteilt.
Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, 9 zusätzliche tDCS-Sitzungen zu absolvieren, bei denen es sich um aktives tDCS oder eine Kombination aus aktivem und Schein-tDCS in nicht randomisierter Weise über zwei aufeinanderfolgende Wochen handelt.
Jede Sitzung dauert 1 - 2 Stunden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kampfkontrollen
Teilnehmer ohne PTBS werden neuropsychologischen Tests und einem einzigen fMRT-Scan unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der funktionellen Konnektivität, wie durch fMRT-Bilder beurteilt
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Die Forscher werden die vor und nach der tDCS aufgenommenen fMRT-Bilder verwenden, um festzustellen, ob der Behandlungseingriff zu Veränderungen innerhalb der neuronalen Netze beigetragen hat, die mit den Symptomen einer PTBS verbunden sind.
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Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische Veränderungen gemäß strukturierter Fragebögen (PCL-C)
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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PTSD-Checkliste
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Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Symptomatische Veränderungen anhand strukturierter Fragebögen (CAPS)
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala
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Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Symptomatische Veränderungen anhand strukturierter Fragebögen (Hamilton Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Aktuelle Symptome einer Depression
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Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Symptomatische Veränderungen anhand strukturierter Fragebögen (State-Trait-Angst-Inventar)
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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aktuelle Angstsymptome
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Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Kognitive Veränderungen, bewertet durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Verbales (HVLT) und visuell-räumliches Gedächtnis (Objekt-Ort-Assoziationstest)
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Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Kognitive Veränderungen, bewertet durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Arbeitsgedächtnis (n-back)
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Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Kognitive Veränderungen, bewertet durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Hemmende Kontrolle (Go/No-Go; Flanker-Aufgabe; Mustervergleichsaufgabe)
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Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Kognitive Veränderungen, bewertet durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Exekutivfunktionen (Dimensionsänderungskartensortierung)
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Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00089481
- 1R21MH102539-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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