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Nicht-invasive Hirnstimulation bei PTBS

28. August 2018 aktualisiert von: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Nicht-invasive Hirnstimulation bei posttraumatischer Belastungsstörung

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe der Bildgebung des Gehirns (fMRT) Veränderungen im Gehirn zu identifizieren, die den Symptomen einer kampfbedingten posttraumatischen Belastungsstörung zugrunde liegen. Anschließend verabreichen die Forscher eine leichte elektrische Stimulation an der Seite des Kopfes (unter Verwendung einer Methode namens tDCS), um die Symptome einer PTSD zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an einem Kampf ist eine schreckliche Erfahrung, die das Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) erheblich erhöht. Obwohl mehrere wirksame Behandlungsmöglichkeiten für PTBS bekannt sind, treten bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten (bis zu 50 %) weiterhin Symptome auf. Auf dem Gebiet der Neurowissenschaften hat sich herausgestellt, dass Patienten mit PTBS eine veränderte Funktion innerhalb und Interaktionen zwischen mehreren Gehirnregionen aufweisen; Ergebnisse, die mit Tiermodellen für chronischen Stress übereinstimmen. Trotz dieser Beweise basieren bestehende Behandlungen im Allgemeinen nicht auf der Grundlage dieses neuroanatomischen Wissens. Die zentrale Prämisse der vorgeschlagenen Studie ist, dass neurowissenschaftlich fundierte Informationen genutzt werden können, um präzisere und wirksamere Behandlungen zu entwickeln. Mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) soll versucht werden, die dysfunktionalen Gehirnregionen (und die Kommunikation zwischen diesen Regionen) zu „korrigieren“, mit der Erwartung, dass diese Modulation zu einer Verbesserung der Symptome führt.

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die maladaptiven Gehirnnetzwerke zu verifizieren und dann Beweise dafür zu erbringen, dass tDCS diese Netzwerke moduliert. Nachfolgende Studien, die in den späteren Studienjahren durchgeführt werden, werden Dosis-Wirkungs-Beziehungen und synergistische Effekte von tDCS und bestehenden Behandlungen untersuchen. Das Ergebnis wird mithilfe eines Multi-Methoden-Ansatzes bewertet, der die funktionelle Konnektivität unter Verwendung von funktionellen Magnetresonanztomographiedaten im Ruhezustand, neuropsychologischen Tests und Selbstberichtsmessungen der emotionalen Funktion umfasst. Die kombinierten Ergebnisse werden wichtige methodische, mechanistische und praktische Informationen liefern, die für eine formelle klinische Studie zu tDCS bei PTBS erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Neuropsychology Section

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Kampfveteranen – sowohl Veteranen mit als auch ohne PTSD werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten in diese Studie einbezogen
  • Rechtshändig
  • Im Alter zwischen 18 und 88 Jahren
  • Unter Medikamenteneinnahme mindestens 2 Wochen stabil

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z. B. Demenz, Epilepsie, Schlaganfall, mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung)
  2. „schwerwiegende“ Achse-I-Diagnosen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie)
  3. Vorliegen von Störungen der Achse II
  4. aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (in den letzten 8 Wochen)
  5. Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie nicht MRT-kompatibel sind (bewertet anhand der Richtlinien des American College of Radiology).
  6. Unmittelbare Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  7. Vorgeschichte von HIV oder Sichelzellenanämie, da diese neuropsychologische Probleme verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives tDCS
Die Forscher werden kathodisches tDCS verwenden, um die Gehirnregionen zu hemmen, die möglicherweise mit Symptomen einer PTBS (temporaler Kortex) verbunden sind. Aktives tDCS wird 20 Minuten lang mit 2 Milliampere (mA) bereitgestellt (mit allmählicher Erhöhung und Rücknahme der Stimulation während der ersten und letzten Minute).
Die Teilnehmer werden in der ersten tDCS-Sitzung randomisiert einer aktiven Stimulation oder einer Scheinstimulation zugeteilt. Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, 9 zusätzliche tDCS-Sitzungen zu absolvieren, bei denen es sich um aktives tDCS oder eine Kombination aus aktivem und Schein-tDCS in nicht randomisierter Weise über zwei aufeinanderfolgende Wochen handelt. Jede Sitzung dauert 1 - 2 Stunden.
Andere Namen:
  • HD-tDCS
  • milde Gehirnstimulation
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Scheinbedingung zugewiesen wurden, erhalten während der ersten und letzten Minuten des 20-Minuten-Zeitraums eine Stimulation (mit allmählicher Erhöhung und Entfernung des Stroms während dieser Zeit).
Die Teilnehmer werden in der ersten tDCS-Sitzung randomisiert einer aktiven Stimulation oder einer Scheinstimulation zugeteilt. Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, 9 zusätzliche tDCS-Sitzungen zu absolvieren, bei denen es sich um aktives tDCS oder eine Kombination aus aktivem und Schein-tDCS in nicht randomisierter Weise über zwei aufeinanderfolgende Wochen handelt. Jede Sitzung dauert 1 - 2 Stunden.
Andere Namen:
  • gefälschtes tDCS
Kein Eingriff: Kampfkontrollen
Teilnehmer ohne PTBS werden neuropsychologischen Tests und einem einzigen fMRT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen Konnektivität, wie durch fMRT-Bilder beurteilt
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Die Forscher werden die vor und nach der tDCS aufgenommenen fMRT-Bilder verwenden, um festzustellen, ob der Behandlungseingriff zu Veränderungen innerhalb der neuronalen Netze beigetragen hat, die mit den Symptomen einer PTBS verbunden sind.
Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Veränderungen gemäß strukturierter Fragebögen (PCL-C)
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
PTSD-Checkliste
Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Symptomatische Veränderungen anhand strukturierter Fragebögen (CAPS)
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala
Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Symptomatische Veränderungen anhand strukturierter Fragebögen (Hamilton Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Aktuelle Symptome einer Depression
Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Symptomatische Veränderungen anhand strukturierter Fragebögen (State-Trait-Angst-Inventar)
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
aktuelle Angstsymptome
Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Kognitive Veränderungen, bewertet durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Verbales (HVLT) und visuell-räumliches Gedächtnis (Objekt-Ort-Assoziationstest)
Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Kognitive Veränderungen, bewertet durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Arbeitsgedächtnis (n-back)
Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Kognitive Veränderungen, bewertet durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Hemmende Kontrolle (Go/No-Go; Flanker-Aufgabe; Mustervergleichsaufgabe)
Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Kognitive Veränderungen, bewertet durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen
Exekutivfunktionen (Dimensionsänderungskartensortierung)
Vor und nach tDCS; typischerweise innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00089481
  • 1R21MH102539-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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