Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering for PTSD

28. august 2018 oppdatert av: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Ikke-invasiv hjernestimulering for posttraumatisk stresslidelse

Denne studien er designet for å identifisere endringer i hjernen som ligger til grunn for symptomer på kamprelatert PTSD ved bruk av hjerneavbildning (fMRI). Deretter vil etterforskerne administrere mild elektrisk stimulering på siden av hodet (ved hjelp av en metode kalt tDCS) i et forsøk på å redusere symptomene på PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å være involvert i kamp er en forferdelig opplevelse som betydelig øker risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selv om flere effektive behandlinger er identifisert for PTSD, fortsetter et betydelig antall pasienter (opptil 50 %) å oppleve symptomer. Feltet nevrovitenskap har avslørt at pasienter med PTSD viser endret funksjon innenfor, og interaksjoner mellom, flere hjerneregioner; funn som stemmer overens med dyremodeller for kronisk stress. Til tross for dette beviset, er eksisterende behandlinger vanligvis ikke utformet ved å bruke denne nevroanatomiske kunnskapen. Det sentrale premisset for den foreslåtte studien er at nevrovitenskapelig basert informasjon kan brukes til å utvikle mer presise og effektive behandlinger. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli brukt i et forsøk på å "korrigere" de dysfunksjonelle hjerneregionene (og kommunikasjon mellom disse regionene), med forventning om at denne moduleringen vil resultere i symptomforbedring.

Hovedmålene med studien er å verifisere de maladaptive hjernenettverkene og deretter etablere bevis på at tDCS modulerer disse nettverkene. Påfølgende studier, utført i løpet av de senere studieår, vil undersøke dose-respons-forhold og synergistiske effekter av tDCS og eksisterende behandlinger. Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en multi-metode tilnærming som inkluderer funksjonell tilkobling ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildningsdata i hviletilstand, nevropsykologiske tester og selvrapporteringsmål for emosjonell funksjon. De kombinerte resultatene vil gi viktig metodisk, mekanistisk og praktisk informasjon som er nødvendig for en formell klinisk utprøving av tDCS ved PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan Neuropsychology Section

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Kampveteran – både veteraner med og uten PTSD vil bli inkludert på ulike punkter i denne studien
  • Høyrehendt
  • Mellom 18-88 år
  • Stabil på medisiner i minimum 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med nevrologisk sykdom (f.eks. demens, epilepsi, hjerneslag, moderat - alvorlig traumatisk hjerneskade)
  2. "alvorlige" akse I-diagnoser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
  3. tilstedeværelse av akse II lidelser
  4. nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet (i de siste 8 ukene)
  5. deltakere vil også bli ekskludert hvis de ikke er MR-kompatible (vurdert etter retningslinjene fra American College of Radiology)
  6. Overhengende fare for skade på seg selv eller andre
  7. historie med HIV eller sigdcelleanemi, da disse kan forårsake nevropsykologiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tDCS
Etterforskere vil bruke katodisk tDCS for å hemme hjerneregionene som kan være assosiert med symptomer på PTSD (temporal cortex). Aktiv tDCS vil gis ved 2 milliampere (mA) i 20 minutter (med gradvis økning og tilbaketrekking av stimulering i løpet av det første og siste minuttet).
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk stimulering i den første tDCS-økten. Deltakerne vil da ha muligheten til å fullføre 9 ekstra økter med tDCS som vil være aktiv tDCS eller en kombinasjon av aktiv og falsk tDCS på en ikke-randomisert måte over to påfølgende uker. Hver økt vil vare 1-2 timer.
Andre navn:
  • HD-tDCS
  • mild hjernestimulering
Sham-komparator: falske tDCS
Deltakere som er randomisert til den falske tilstanden vil motta stimulering i løpet av de første og siste minuttene av perioden på 20 minutter (med gradvis økning og fjerning av strøm i løpet av den tiden).
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk stimulering i den første tDCS-økten. Deltakerne vil da ha muligheten til å fullføre 9 ekstra økter med tDCS som vil være aktiv tDCS eller en kombinasjon av aktiv og falsk tDCS på en ikke-randomisert måte over to påfølgende uker. Hver økt vil vare 1-2 timer.
Andre navn:
  • falske tDCS
Ingen inngripen: Kampkontroller
Deltakere uten PTSD vil gjennomgå nevropsykologisk testing og en enkelt fMRI-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling endres som vurdert av fMRI-bilder
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Etterforskere vil bruke fMRI-bildene tatt fra før og etter tDCS for å finne ut om behandlingsintervensjonen bidro til endringer i de nevrale nettverkene knyttet til symptomene på PTSD.
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske endringer vurdert av strukturerte spørreskjemaer (PCL-C)
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
PTSD sjekkliste
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Symptomatiske endringer vurdert ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer (CAPS)
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Kliniker administrert PTSD-skala
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Symptomatiske endringer vurdert av strukturerte spørreskjemaer (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Aktuelle symptomer på depresjon
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Symptomatiske endringer vurdert av strukturerte spørreskjemaer (State-trait angst inventar)
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
nåværende symptomer på angst
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Kognitive endringer vurdert ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Verbal (HVLT) og visuospatial hukommelse (objekt-lokalisering assosiasjonstest)
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Kognitive endringer vurdert ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Arbeidsminne (n-bak)
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Kognitive endringer vurdert ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
hemmende kontroll (go/no-go; flankeroppgave; mønstersammenligningsoppgave)
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Kognitive endringer vurdert ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
Executive-funksjon (Sortering av dimensjonsskiftkort)
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00089481
  • 1R21MH102539-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere