- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02442843
Ikke-invasiv hjernestimulering for PTSD
Ikke-invasiv hjernestimulering for posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å være involvert i kamp er en forferdelig opplevelse som betydelig øker risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selv om flere effektive behandlinger er identifisert for PTSD, fortsetter et betydelig antall pasienter (opptil 50 %) å oppleve symptomer. Feltet nevrovitenskap har avslørt at pasienter med PTSD viser endret funksjon innenfor, og interaksjoner mellom, flere hjerneregioner; funn som stemmer overens med dyremodeller for kronisk stress. Til tross for dette beviset, er eksisterende behandlinger vanligvis ikke utformet ved å bruke denne nevroanatomiske kunnskapen. Det sentrale premisset for den foreslåtte studien er at nevrovitenskapelig basert informasjon kan brukes til å utvikle mer presise og effektive behandlinger. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli brukt i et forsøk på å "korrigere" de dysfunksjonelle hjerneregionene (og kommunikasjon mellom disse regionene), med forventning om at denne moduleringen vil resultere i symptomforbedring.
Hovedmålene med studien er å verifisere de maladaptive hjernenettverkene og deretter etablere bevis på at tDCS modulerer disse nettverkene. Påfølgende studier, utført i løpet av de senere studieår, vil undersøke dose-respons-forhold og synergistiske effekter av tDCS og eksisterende behandlinger. Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en multi-metode tilnærming som inkluderer funksjonell tilkobling ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildningsdata i hviletilstand, nevropsykologiske tester og selvrapporteringsmål for emosjonell funksjon. De kombinerte resultatene vil gi viktig metodisk, mekanistisk og praktisk informasjon som er nødvendig for en formell klinisk utprøving av tDCS ved PTSD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan Neuropsychology Section
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Kampveteran – både veteraner med og uten PTSD vil bli inkludert på ulike punkter i denne studien
- Høyrehendt
- Mellom 18-88 år
- Stabil på medisiner i minimum 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- en historie med nevrologisk sykdom (f.eks. demens, epilepsi, hjerneslag, moderat - alvorlig traumatisk hjerneskade)
- "alvorlige" akse I-diagnoser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
- tilstedeværelse av akse II lidelser
- nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet (i de siste 8 ukene)
- deltakere vil også bli ekskludert hvis de ikke er MR-kompatible (vurdert etter retningslinjene fra American College of Radiology)
- Overhengende fare for skade på seg selv eller andre
- historie med HIV eller sigdcelleanemi, da disse kan forårsake nevropsykologiske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS
Etterforskere vil bruke katodisk tDCS for å hemme hjerneregionene som kan være assosiert med symptomer på PTSD (temporal cortex).
Aktiv tDCS vil gis ved 2 milliampere (mA) i 20 minutter (med gradvis økning og tilbaketrekking av stimulering i løpet av det første og siste minuttet).
|
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk stimulering i den første tDCS-økten.
Deltakerne vil da ha muligheten til å fullføre 9 ekstra økter med tDCS som vil være aktiv tDCS eller en kombinasjon av aktiv og falsk tDCS på en ikke-randomisert måte over to påfølgende uker.
Hver økt vil vare 1-2 timer.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falske tDCS
Deltakere som er randomisert til den falske tilstanden vil motta stimulering i løpet av de første og siste minuttene av perioden på 20 minutter (med gradvis økning og fjerning av strøm i løpet av den tiden).
|
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk stimulering i den første tDCS-økten.
Deltakerne vil da ha muligheten til å fullføre 9 ekstra økter med tDCS som vil være aktiv tDCS eller en kombinasjon av aktiv og falsk tDCS på en ikke-randomisert måte over to påfølgende uker.
Hver økt vil vare 1-2 timer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kampkontroller
Deltakere uten PTSD vil gjennomgå nevropsykologisk testing og en enkelt fMRI-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling endres som vurdert av fMRI-bilder
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
Etterforskere vil bruke fMRI-bildene tatt fra før og etter tDCS for å finne ut om behandlingsintervensjonen bidro til endringer i de nevrale nettverkene knyttet til symptomene på PTSD.
|
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske endringer vurdert av strukturerte spørreskjemaer (PCL-C)
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
PTSD sjekkliste
|
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
|
Symptomatiske endringer vurdert ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer (CAPS)
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
Kliniker administrert PTSD-skala
|
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
|
Symptomatiske endringer vurdert av strukturerte spørreskjemaer (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
Aktuelle symptomer på depresjon
|
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
|
Symptomatiske endringer vurdert av strukturerte spørreskjemaer (State-trait angst inventar)
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
nåværende symptomer på angst
|
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
|
Kognitive endringer vurdert ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
Verbal (HVLT) og visuospatial hukommelse (objekt-lokalisering assosiasjonstest)
|
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
|
Kognitive endringer vurdert ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
Arbeidsminne (n-bak)
|
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
|
Kognitive endringer vurdert ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
hemmende kontroll (go/no-go; flankeroppgave; mønstersammenligningsoppgave)
|
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
|
Kognitive endringer vurdert ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
Executive-funksjon (Sortering av dimensjonsskiftkort)
|
Før og etter tDCS; vanligvis innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00089481
- 1R21MH102539-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .