- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02442843
Icke-invasiv hjärnstimulering för PTSD
Icke-invasiv hjärnstimulering för posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att vara inblandad i strid är en fruktansvärd upplevelse som avsevärt ökar risken för att utveckla posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Även om flera effektiva behandlingar har identifierats för PTSD fortsätter ett stort antal patienter (upp till 50%) att uppleva symtom. Området neurovetenskap har avslöjat att patienter med PTSD uppvisar förändrad funktion inom, och interaktioner mellan, flera hjärnregioner; fynd som överensstämmer med djurmodeller av kronisk stress. Trots dessa bevis är befintliga behandlingar i allmänhet inte utformade med hjälp av denna neuroanatomiska kunskap. Den centrala utgångspunkten för den föreslagna studien är att neurovetenskapligt baserad information kan användas för att utveckla mer exakta och effektiva behandlingar. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att användas i ett försök att "korrigera" de dysfunktionella hjärnregionerna (och kommunikationen mellan dessa regioner), med förväntningen att denna modulering kommer att resultera i symtomförbättring.
De primära målen med studien är att verifiera de maladaptiva hjärnnätverken och sedan etablera bevis för att tDCS modulerar dessa nätverk. Efterföljande studier, utförda under de senare studieåren, kommer att undersöka dos-responssamband och synergistiska effekter av tDCS och befintliga behandlingar. Resultatet kommer att bedömas med hjälp av ett tillvägagångssätt med flera metoder som inkluderar funktionell anslutning med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd, neuropsykologiska tester och självrapporterande mått på emotionell funktion. De kombinerade resultaten kommer att ge viktig metodologisk, mekanistisk och praktisk information som är nödvändig för en formell klinisk prövning av tDCS vid PTSD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- University of Michigan Neuropsychology Section
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Stridsveteran – både veteraner med och utan PTSD kommer att inkluderas vid olika tillfällen i denna studie
- Högerhänt
- Mellan 18-88 år
- Stabil på mediciner i minst 2 veckor
Exklusions kriterier:
- en historia av neurologisk sjukdom (t.ex. demens, epilepsi, stroke, måttlig - svår traumatisk hjärnskada)
- "svåra" axel I-diagnoser (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni)
- förekomst av Axis II-störningar
- aktuellt alkohol- eller drogmissbruk/beroende (under de senaste 8 veckorna)
- deltagare kommer också att uteslutas om de inte är MRI-kompatibla (bedöms enligt riktlinjerna från American College of Radiology)
- Överhängande risk för skada på sig själv eller andra
- historia av HIV eller sicklecellanemi, eftersom dessa kan orsaka neuropsykologiska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aktiv tDCS
Utredarna kommer att använda katodiskt tDCS för att hämma de hjärnregioner som kan vara associerade med symtom på PTSD (temporal cortex).
Aktiv tDCS kommer att tillhandahållas vid 2 miliampere (mA) i 20 minuter (med gradvis ökning och borttagande av stimulering under den första och sista minuten).
|
Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv eller skenstimulering i den första tDCS-sessionen.
Deltagarna kommer sedan att ha möjlighet att slutföra ytterligare 9 sessioner av tDCS som kommer att vara aktiva tDCS eller en kombination av aktiv och sken tDCS på ett icke-randomiserat sätt under två på varandra följande veckor.
Varje pass tar 1-2 timmar.
Andra namn:
|
Sham Comparator: bluff tDCS
Deltagare som randomiserats till skentillståndet kommer att få stimulans under de första och sista minuterna av 20-minutersperioden (med gradvis ökning och borttagande av ström under den tiden).
|
Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv eller skenstimulering i den första tDCS-sessionen.
Deltagarna kommer sedan att ha möjlighet att slutföra ytterligare 9 sessioner av tDCS som kommer att vara aktiva tDCS eller en kombination av aktiv och sken tDCS på ett icke-randomiserat sätt under två på varandra följande veckor.
Varje pass tar 1-2 timmar.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Stridskontroller
Deltagare utan PTSD kommer att genomgå neuropsykologiska tester och en enda fMRI-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionella anslutningsförändringar som bedöms av fMRI-bilder
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Utredarna kommer att använda fMRI-bilderna tagna från före och efter tDCS för att avgöra om behandlingsinterventionen bidrog till några förändringar inom de neurala nätverken som är förknippade med symtomen på PTSD.
|
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomatiska förändringar utvärderade med strukturerade frågeformulär (PCL-C)
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
PTSD checklista
|
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Symtomatiska förändringar utvärderade med strukturerade frågeformulär (CAPS)
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Kliniker administrerad PTSD-skala
|
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Symtomatiska förändringar utvärderade med strukturerade frågeformulär (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Aktuella symtom på depression
|
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Symtomatiska förändringar utvärderade med strukturerade frågeformulär (State-trait anxiety inventory)
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
nuvarande symtom på ångest
|
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Kognitiva förändringar utvärderade genom neuropsykologiska tester
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Verbalt (HVLT) och visuospatialt minne (objekt-lokaliseringsassocieringstest)
|
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Kognitiva förändringar utvärderade genom neuropsykologiska tester
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Arbetsminne (n-back)
|
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Kognitiva förändringar utvärderade genom neuropsykologiska tester
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
hämmande kontroll (go/no-go; flankeruppgift; mönsterjämförelseuppgift)
|
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Kognitiva förändringar utvärderade genom neuropsykologiska tester
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Verkställande funktion (Sortering av dimensionsändringskort)
|
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00089481
- 1R21MH102539-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
-
EndominanceDr. John J. Ratey; HEM Pharma Inc.; F1RST Clinic (Dr. Heather Twedell); iMe...Anmälan via inbjudanPTSD | Mental hälsa | EEG | Stress på arbetsplatsen | HRVFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringPTSD | Påfrestning | Mental stress | Arbetsrelaterad stress | Medicinska nödsituationerPolen, Portugal, Ukraina
-
Yale UniversityAvslutadPTSD | Stress, psykologisk | SkottskadaFörenta staterna
-
KU LeuvenFire Stress TeamHar inte rekryterat ännuPTSD | Stress, psykologisk | Depressiva symtom | Ångestsyndrom och symtom
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadStress - Förebyggande av sömnstörningar, PTSD och depressionFrankrike
-
University of ArizonaOkändPTSD | Utbrändhet | Ångest | Sömnstörning | Upplevd stressFörenta staterna
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekryteringIlska | PTSD | Sömnstörning | Posttraumatisk stressyndrom | Bekämpa stressstörningar | Mardröm | Posttraumatisk huvudvärk | Militär aktivitet | Posttraumatiskt stressyndrom, försenat insättande | Irriterande humör | Strid och operativ stressreaktion | Militär familj | Militära operationerFörenta staterna
-
Walter Reed National Military Medical CenterNational Intrepid Center of ExcellenceRekryteringIlska | PTSD | TBI (Traumatisk hjärnskada) | Sömnstörning | Huvudvärk | Posttraumatisk stressyndrom | Bekämpa stressstörningar | Ätstörningar | Mardröm | Posttraumatisk huvudvärk | TBI | Militär aktivitet | Posttraumatiskt stressyndrom, försenat insättande | Irriterande humör | Strid och operativ stressreaktion | Militär familj och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aktiv tDCS
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
University of ArizonaRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland