Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärnstimulering för PTSD

28 augusti 2018 uppdaterad av: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Icke-invasiv hjärnstimulering för posttraumatiskt stressyndrom

Denna studie är utformad för att identifiera förändringar i hjärnan som ligger till grund för symtom på stridsrelaterad PTSD med hjälp av hjärnavbildning (fMRI). Sedan kommer utredarna att administrera mild elektrisk stimulering på sidan av huvudet (med en metod som kallas tDCS) i ett försök att minska symtomen på PTSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att vara inblandad i strid är en fruktansvärd upplevelse som avsevärt ökar risken för att utveckla posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Även om flera effektiva behandlingar har identifierats för PTSD fortsätter ett stort antal patienter (upp till 50%) att uppleva symtom. Området neurovetenskap har avslöjat att patienter med PTSD uppvisar förändrad funktion inom, och interaktioner mellan, flera hjärnregioner; fynd som överensstämmer med djurmodeller av kronisk stress. Trots dessa bevis är befintliga behandlingar i allmänhet inte utformade med hjälp av denna neuroanatomiska kunskap. Den centrala utgångspunkten för den föreslagna studien är att neurovetenskapligt baserad information kan användas för att utveckla mer exakta och effektiva behandlingar. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att användas i ett försök att "korrigera" de dysfunktionella hjärnregionerna (och kommunikationen mellan dessa regioner), med förväntningen att denna modulering kommer att resultera i symtomförbättring.

De primära målen med studien är att verifiera de maladaptiva hjärnnätverken och sedan etablera bevis för att tDCS modulerar dessa nätverk. Efterföljande studier, utförda under de senare studieåren, kommer att undersöka dos-responssamband och synergistiska effekter av tDCS och befintliga behandlingar. Resultatet kommer att bedömas med hjälp av ett tillvägagångssätt med flera metoder som inkluderar funktionell anslutning med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd, neuropsykologiska tester och självrapporterande mått på emotionell funktion. De kombinerade resultaten kommer att ge viktig metodologisk, mekanistisk och praktisk information som är nödvändig för en formell klinisk prövning av tDCS vid PTSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan Neuropsychology Section

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Stridsveteran – både veteraner med och utan PTSD kommer att inkluderas vid olika tillfällen i denna studie
  • Högerhänt
  • Mellan 18-88 år
  • Stabil på mediciner i minst 2 veckor

Exklusions kriterier:

  1. en historia av neurologisk sjukdom (t.ex. demens, epilepsi, stroke, måttlig - svår traumatisk hjärnskada)
  2. "svåra" axel I-diagnoser (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni)
  3. förekomst av Axis II-störningar
  4. aktuellt alkohol- eller drogmissbruk/beroende (under de senaste 8 veckorna)
  5. deltagare kommer också att uteslutas om de inte är MRI-kompatibla (bedöms enligt riktlinjerna från American College of Radiology)
  6. Överhängande risk för skada på sig själv eller andra
  7. historia av HIV eller sicklecellanemi, eftersom dessa kan orsaka neuropsykologiska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv tDCS
Utredarna kommer att använda katodiskt tDCS för att hämma de hjärnregioner som kan vara associerade med symtom på PTSD (temporal cortex). Aktiv tDCS kommer att tillhandahållas vid 2 miliampere (mA) i 20 minuter (med gradvis ökning och borttagande av stimulering under den första och sista minuten).
Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv eller skenstimulering i den första tDCS-sessionen. Deltagarna kommer sedan att ha möjlighet att slutföra ytterligare 9 sessioner av tDCS som kommer att vara aktiva tDCS eller en kombination av aktiv och sken tDCS på ett icke-randomiserat sätt under två på varandra följande veckor. Varje pass tar 1-2 timmar.
Andra namn:
  • HD-tDCS
  • mild hjärnstimulering
Sham Comparator: bluff tDCS
Deltagare som randomiserats till skentillståndet kommer att få stimulans under de första och sista minuterna av 20-minutersperioden (med gradvis ökning och borttagande av ström under den tiden).
Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv eller skenstimulering i den första tDCS-sessionen. Deltagarna kommer sedan att ha möjlighet att slutföra ytterligare 9 sessioner av tDCS som kommer att vara aktiva tDCS eller en kombination av aktiv och sken tDCS på ett icke-randomiserat sätt under två på varandra följande veckor. Varje pass tar 1-2 timmar.
Andra namn:
  • falska tDCS
Inget ingripande: Stridskontroller
Deltagare utan PTSD kommer att genomgå neuropsykologiska tester och en enda fMRI-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella anslutningsförändringar som bedöms av fMRI-bilder
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Utredarna kommer att använda fMRI-bilderna tagna från före och efter tDCS för att avgöra om behandlingsinterventionen bidrog till några förändringar inom de neurala nätverken som är förknippade med symtomen på PTSD.
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatiska förändringar utvärderade med strukturerade frågeformulär (PCL-C)
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
PTSD checklista
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Symtomatiska förändringar utvärderade med strukturerade frågeformulär (CAPS)
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Kliniker administrerad PTSD-skala
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Symtomatiska förändringar utvärderade med strukturerade frågeformulär (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Aktuella symtom på depression
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Symtomatiska förändringar utvärderade med strukturerade frågeformulär (State-trait anxiety inventory)
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
nuvarande symtom på ångest
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Kognitiva förändringar utvärderade genom neuropsykologiska tester
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Verbalt (HVLT) och visuospatialt minne (objekt-lokaliseringsassocieringstest)
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Kognitiva förändringar utvärderade genom neuropsykologiska tester
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Arbetsminne (n-back)
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Kognitiva förändringar utvärderade genom neuropsykologiska tester
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
hämmande kontroll (go/no-go; flankeruppgift; mönsterjämförelseuppgift)
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Kognitiva förändringar utvärderade genom neuropsykologiska tester
Tidsram: Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor
Verkställande funktion (Sortering av dimensionsändringskort)
Före och efter tDCS; vanligtvis inom 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00089481
  • 1R21MH102539-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Kliniska prövningar på Aktiv tDCS

3
Prenumerera