Nieinwazyjna stymulacja mózgu w przypadku zespołu stresu pourazowego
Nieinwazyjna stymulacja mózgu w zespole stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udział w walce to przerażające doświadczenie, które znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Chociaż zidentyfikowano kilka skutecznych metod leczenia PTSD, znaczna liczba pacjentów (do 50%) nadal doświadcza objawów. Dziedzina neuronauki ujawniła, że pacjenci z zespołem stresu pourazowego wykazują zmienione funkcjonowanie i interakcje między kilkoma obszarami mózgu; wyniki, które są zgodne z modelami zwierzęcymi przewlekłego stresu. Pomimo tych dowodów, istniejące metody leczenia na ogół nie są projektowane z wykorzystaniem tej wiedzy neuroanatomicznej. Głównym założeniem proponowanego badania jest to, że informacje oparte na neurobiologii można wykorzystać do opracowania bardziej precyzyjnych i skutecznych metod leczenia. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie wykorzystana w próbie „naprawienia” dysfunkcyjnych obszarów mózgu (i komunikacji między tymi regionami), z oczekiwaniem, że ta modulacja spowoduje poprawę objawów.
Głównym celem badania jest zweryfikowanie nieprzystosowujących się sieci mózgowych, a następnie ustalenie dowodów na to, że tDCS moduluje te sieci. Kolejne badania, przeprowadzone w późniejszych latach badań, zbadają zależności dawka-odpowiedź oraz efekty synergistyczne tDCS i istniejących metod leczenia. Wynik zostanie oceniony przy użyciu podejścia obejmującego wiele metod, które obejmuje łączność funkcjonalną z wykorzystaniem danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, testów neuropsychologicznych i samoopisowych pomiarów funkcjonowania emocjonalnego. Połączone wyniki dostarczą istotnych metodologicznych, mechanistycznych i praktycznych informacji niezbędnych do formalnego badania klinicznego tDCS w PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan Neuropsychology Section
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Weteran bojowy — zarówno weterani z zespołem stresu pourazowego, jak i bez niego, zostaną uwzględnieni w różnych punktach tego badania
- Praworęczny
- W wieku 18-88 lat
- Stabilny na lekach przez co najmniej 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób neurologicznych (np. otępienie, padaczka, udar mózgu, umiarkowane - ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu)
- „poważne” diagnozy osi I (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- obecność zaburzeń osi II
- obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatnich 8 tygodni)
- uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli nie będą mogli wykonać rezonansu magnetycznego (ocenione zgodnie z wytycznymi American College of Radiology)
- Bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- historia HIV lub anemia sierpowata, ponieważ mogą one powodować problemy neuropsychologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Badacze użyją katodowego tDCS do zahamowania obszarów mózgu, które mogą być związane z objawami PTSD (kora skroniowa).
Aktywny tDCS będzie dostarczany przy 2 miliamperach (mA) przez 20 minut (ze stopniowym zwiększaniem i wycofywaniem stymulacji w pierwszej i ostatniej minucie).
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej stymulacji podczas pierwszej sesji tDCS.
Następnie uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia 9 dodatkowych sesji tDCS, które będą aktywnym tDCS lub kombinacją aktywnego i pozorowanego tDCS w sposób nierandomizowany przez dwa kolejne tygodnie.
Każda sesja będzie trwała 1 - 2 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków pozorowanych otrzymają stymulację podczas pierwszej i ostatniej minuty 20-minutowego okresu (ze stopniowym zwiększaniem i usuwaniem prądu w tym czasie).
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej stymulacji podczas pierwszej sesji tDCS.
Następnie uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia 9 dodatkowych sesji tDCS, które będą aktywnym tDCS lub kombinacją aktywnego i pozorowanego tDCS w sposób nierandomizowany przez dwa kolejne tygodnie.
Każda sesja będzie trwała 1 - 2 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola walki
Uczestnicy bez PTSD zostaną poddani testom neuropsychologicznym i pojedynczemu skanowi fMRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne zmiany łączności oceniane na podstawie obrazów fMRI
Ramy czasowe: Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
Badacze wykorzystają obrazy fMRI wykonane przed i po tDCS, aby ustalić, czy interwencja terapeutyczna przyczyniła się do jakichkolwiek zmian w sieciach neuronowych związanych z objawami PTSD.
|
Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawowe oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy (PCL-C)
Ramy czasowe: Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
|
Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany objawowe oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy (CAPS)
Ramy czasowe: Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
Skala PTSD podawana przez klinicystę
|
Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany objawowe oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy (skala oceny depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
Aktualne objawy depresji
|
Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany objawowe oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy (inwentarz stanu i cechy lęku)
Ramy czasowe: Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
obecne objawy lęku
|
Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany poznawcze oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
Pamięć werbalna (HVLT) i wzrokowo-przestrzenna (test skojarzenia obiektu z lokalizacją)
|
Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany poznawcze oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
Pamięć robocza (n-back)
|
Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany poznawcze oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
kontrola hamująca (idź / nie idź; zadanie flankujące; zadanie porównania wzorców)
|
Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany poznawcze oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
Funkcjonowanie wykonawcze (sortowanie kart zmiany wymiarów)
|
Przed i po tDCS; zwykle w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00089481
- 1R21MH102539-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .