Неинвазивная стимуляция мозга при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в боевых действиях — это ужасный опыт, который существенно увеличивает риск развития посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Несмотря на то, что было выявлено несколько эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, значительное число пациентов (до 50%) продолжают испытывать симптомы. В области неврологии было обнаружено, что у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством наблюдаются изменения в функционировании и взаимодействиях между несколькими областями мозга; результаты, которые согласуются с животными моделями хронического стресса. Несмотря на эти данные, существующие методы лечения, как правило, не разрабатываются с использованием этих нейроанатомических знаний. Центральная предпосылка предлагаемого исследования заключается в том, что нейробиологическая информация может быть использована для разработки более точных и эффективных методов лечения. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет использоваться в попытке «исправить» дисфункциональные области мозга (и связь между этими областями), ожидая, что эта модуляция приведет к улучшению симптомов.
Основные цели исследования - проверить неадаптивные сети мозга, а затем установить доказательства того, что tDCS модулирует эти сети. Последующие исследования, проведенные в последующие годы, будут изучать взаимосвязь доза-реакция и синергетические эффекты tDCS и существующих методов лечения. Результат будет оцениваться с использованием мультиметодического подхода, который включает функциональную связь с использованием данных функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя, нейропсихологических тестов и самоотчетных показателей эмоционального функционирования. Объединенные результаты предоставят жизненно важную методологическую, механистическую и практическую информацию, необходимую для официального клинического испытания tDCS при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan Neuropsychology Section
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Ветеран боевых действий - ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством и без него будут включены в это исследование на разных этапах.
- Правша
- В возрасте 18-88 лет
- Стабильный на лекарствах в течение как минимум 2 недель
Критерий исключения:
- неврологические заболевания в анамнезе (например, деменция, эпилепсия, инсульт, черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени)
- «тяжелые» диагнозы оси I (например, биполярное расстройство, шизофрения)
- наличие нарушений Оси II
- текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками / зависимость (за последние 8 недель)
- участники также будут исключены, если они не совместимы с МРТ (оценивается с использованием рекомендаций Американского колледжа радиологии)
- Непосредственный риск причинения вреда себе или другим
- история ВИЧ или серповидноклеточной анемии, так как они могут вызвать нейропсихологические проблемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная tDCS
Исследователи будут использовать катодную tDCS для подавления областей мозга, которые могут быть связаны с симптомами посттравматического стрессового расстройства (височная кора).
Активная tDCS будет обеспечиваться при 2 миллиамперах (мА) в течение 20 минут (с постепенным увеличением и прекращением стимуляции в течение первой и последней минуты).
|
Участники будут рандомизированы для активной или фиктивной стимуляции на первом сеансе tDCS.
Затем у участников будет возможность пройти 9 дополнительных сеансов tDCS, которые будут активными tDCS или комбинацией активного и фиктивного tDCS неслучайным образом в течение двух недель подряд.
Каждое занятие будет длиться 1-2 часа.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Участники, рандомизированные в ложное состояние, будут получать стимуляцию в течение первой и последней минут 20-минутного периода (с постепенным увеличением и снятием тока в течение этого времени).
|
Участники будут рандомизированы для активной или фиктивной стимуляции на первом сеансе tDCS.
Затем у участников будет возможность пройти 9 дополнительных сеансов tDCS, которые будут активными tDCS или комбинацией активного и фиктивного tDCS неслучайным образом в течение двух недель подряд.
Каждое занятие будет длиться 1-2 часа.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Боевое управление
Участники без посттравматического стрессового расстройства пройдут нейропсихологическое тестирование и одно сканирование фМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные изменения связности, оцененные изображениями фМРТ
Временное ограничение: До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
Исследователи будут использовать изображения фМРТ, полученные до и после tDCS, чтобы определить, способствовало ли лечебное вмешательство каким-либо изменениям в нейронных сетях, связанным с симптомами посттравматического стрессового расстройства.
|
До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматические изменения по оценке с помощью структурированных опросников (PCL-C)
Временное ограничение: До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
Контрольный список ПТСР
|
До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
|
Симптоматические изменения по оценке с помощью структурированных опросников (CAPS)
Временное ограничение: До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
Клиницист вводит шкалу посттравматического стресса
|
До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
|
Симптоматические изменения, оцениваемые с помощью структурированных опросников (оценочная шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
Текущие симптомы депрессии
|
До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
|
Симптоматические изменения, оцениваемые с помощью структурированных опросников (опросник состояния-черты тревоги)
Временное ограничение: До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
текущие симптомы тревоги
|
До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
|
Когнитивные изменения по оценке нейропсихологического тестирования
Временное ограничение: До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
Вербальная (HVLT) и зрительно-пространственная память (тест на ассоциацию объекта и местоположения)
|
До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
|
Когнитивные изменения по оценке нейропсихологического тестирования
Временное ограничение: До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
Оперативная память (n-back)
|
До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
|
Когнитивные изменения по оценке нейропсихологического тестирования
Временное ограничение: До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
тормозящий контроль (годен/нет; фланкерная задача; задача сравнения паттернов)
|
До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
|
Когнитивные изменения по оценке нейропсихологического тестирования
Временное ограничение: До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
Исполнительное функционирование (сортировка карты изменения размеров)
|
До и после tDCS; обычно в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00089481
- 1R21MH102539-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .