手術および非手術の敗血症患者における神経学的転帰 (NOSEPP)
前向き観察研究：敗血症性手術患者、敗血症性非手術患者、および ICU の非敗血症患者における神経学的転帰の比較
全身性炎症および敗血症は、疾患の過程で重度の神経障害を含む多臓器不全を引き起こします。 神経学的不全は通常、敗血症中の重篤な多発性神経障害/ミオパチーおよび敗血症性脳症として現れ、死亡率の増加と関連しています。
敗血症の経過中に神経学的実体を決定するための臨床パラメーターは不均一です。 臨床パラメータと患者の転帰の関連についてはさらなる研究が必要です。
この研究は、ICU にいる非敗血症患者と比較した、外科的および非外科的敗血症患者の臨床的および神経学的転帰の違いを目的としています。 この研究の目的は、敗血症患者における臨床転帰および診断転帰の予測因子を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の敗血症および敗血症性ショックを患い、包含基準を満たすすべての患者は、外科手術室2室（敗血症性手術患者）、医療集中治療室1室（敗血症性非手術患者）および神経集中治療室1室（非敗血症患者）に関する研究のためにスクリーニングされるべきである。患者）、ドイツ、ロストックの大学病院にて。
患者の参加は、すべての参加者またはその代表者から書面によるインフォームドコンセントが得られた場合に開始されます（直接同意が得られなかった場合）。
この研究の目的は、外科的敗血症患者と非外科的敗血症患者の神経学的転帰（重症多発性神経障害/ミオパチーおよび敗血症性脳症の発生率、重症度、期間）の違いを明らかにすることである。 この研究の主な関心は、100日の観察期間内で敗血症患者の神経学的転帰の改善に関連するパラメータを見つけることである。
主な基準は、7日目と28日目の敗血症性脳症および重篤な多発性神経障害およびミオパチーの発生率、重症度、期間です。
すべての患者の基本的な人口統計データ、病気の重症度スコア（APACHE-II、SOFA）、敗血症性脳症の評価のためのせん妄スコア（CAM-ICU、ICDSC）、臨床検査、脳脊髄液および微生物学的結果、電気生理学的（電気神経検査（ENG））、研究コホートの脳波検査（EEG）、頭蓋MRI結果、罹患前データおよび臨床転帰が記録されます。 1、3、7、および28日目に、患者は血行力学、炎症、凝固、臓器機能、サイトカインを含む血液パラメータなどの臨床および検査/免疫学的データについてスクリーニングされます。
神経学的検査と脳波検査は研究開始後24時間以内に実施されます。 脳脊髄液の検査は患者の参加後 24 ～ 48 時間以内に行われ、頭部 MRI は 3 日目から 7 日目の間に行われます。 ENG は研究開始から 1 週間以内に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rostock、ドイツ、18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 重度の敗血症または敗血症性ショックの基準を満たす
除外基準:
- 脳血管疾患（既往症）の診断
- 進行した認知症
- 既存の他の神経筋疾患の診断
- 高用量のグルココルチコステロイド療法 (> 300 mg ヒドロコルチゾン/ダイ)
- 既存の腎代替療法
- 出血を伴う凝固障害
- 神経筋遮断薬の頻繁な投与（週に3回以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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敗血症性ショックまたは重度の敗血症
重度の敗血症または敗血症性ショックでICUにいる敗血症患者。
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非敗血症の手術患者
ICU での外科治療と麻酔後の非敗血症患者。
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非敗血症および非手術患者
敗血症基準を満たさない患者はICUで治療され、手術を受けていない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症性脳症
時間枠：7日目
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EEG、MRT、CSF（脳脊髄液）
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7日目
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重篤な病気 - 多発性神経障害および - ミオパチー
時間枠：7日目
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英語
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7日目
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敗血症性脳症 (28)
時間枠：28日目
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臨床観察。
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28日目
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重篤な病気 - 多発性神経障害および - ミオパチー (28)
時間枠：28日目
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臨床観察。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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- 28 日間生存 (観察時間 100 日)
時間枠：28日目
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28日後の生存。
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28日目
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- 人工呼吸器治療の時間
時間枠：1年
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累計日数。
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1年
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- 昇圧剤の投与量（累計）
時間枠：観察時間 100日
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累計日数。
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観察時間 100日
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- 100日生存
時間枠：100日目
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100日後の生存。
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100日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Martin Sauer, MD、University of Rostock
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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