Resultado neurológico em pacientes sépticos cirúrgicos e não cirúrgicos (NOSEPP)
Estudo observacional prospectivo: comparação do resultado neurológico em pacientes sépticos cirúrgicos, sépticos não cirúrgicos e não sépticos na UTI
A inflamação sistêmica e a sepse causam falência múltipla de órgãos, incluindo comprometimento neurológico grave no curso da doença. A falha neurológica geralmente se apresenta como doença crítica, polineuropatia/miopatia e encefalopatia séptica durante a sepse e está associada a um aumento da taxa de mortalidade.
Os parâmetros clínicos para determinar as entidades neurológicas durante o curso da sepse são heterogêneos. Mais pesquisas para uma associação de parâmetros clínicos e evolução dos pacientes são necessárias.
O estudo visa diferenças no resultado clínico e neurológico de pacientes sépticos cirúrgicos e não cirúrgicos em comparação com pacientes não sépticos na UTI. O objetivo do estudo é identificar preditores de resultados clínicos e diagnósticos em pacientes sépticos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes com sepse grave e choque séptico e que preencham os critérios de inclusão devem ser selecionados para o estudo em dois cirúrgicos (pacientes cirúrgicos sépticos), uma unidade de terapia intensiva clínica (pacientes sépticos não cirúrgicos) e uma unidade de terapia intensiva neurológica (não sépticos pacientes) no hospital universitário de Rostock, Alemanha.
A inclusão de pacientes será iniciada se o consentimento informado por escrito for obtido de todos os participantes ou de seus representantes (se o consentimento direto não puder ser obtido).
O objetivo do estudo é determinar as diferenças no resultado neurológico de pacientes sépticos cirúrgicos e não cirúrgicos (incidência, gravidade e duração da doença crítica polineuropatia/miopatia e encefalopatia séptica). O principal interesse do estudo é encontrar parâmetros associados a um melhor resultado neurológico em pacientes sépticos em um tempo de observação de 100 dias.
O critério principal é a incidência, gravidade e duração da encefalopatia séptica e doença crítica polineuropatia e miopatia nos dias 7 e 28.
De todos os dados demográficos básicos dos pacientes, escores de gravidade da doença (APACHE-II, SOFA) e escores de delirium para avaliação de encefalopatia séptica (CAM-ICU, ICDSC), resultados laboratoriais, líquido cefalorraquidiano e microbiológicos, eletrofisiológicos (eletroneurografia (ENG)), eletroencefalografia (EEG), resultados de ressonância magnética craniana, dados pré-morbidade e desfecho clínico para a coorte do estudo serão registrados. Nos dias 1, 3, 7 e 28 os pacientes serão triados para dados clínicos e laboratoriais/imunológicos: hemodinâmica, inflamação, coagulação, função de órgãos, parâmetros sanguíneos incluindo citocinas.
Exame neurológico e EEG serão realizados dentro de 24 horas após o início do estudo. O exame do licor cerebrospinal será realizado dentro de 24-48 horas e ressonância magnética craniana entre o dia 3 e 7 após a inclusão do paciente. A ENG será realizada uma semana após o início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rostock, Alemanha, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento dos critérios para sepse grave ou choque séptico
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença cerebrovascular (pré-existente)
- demência avançada
- Diagnóstico de outra doença neuromuscular pré-existente
- Terapia com altas doses de glicocorticosteroides (> 300 mg de hidrocortisona/dia)
- Terapia de substituição renal pré-existente
- Distúrbio de coagulação com sangramento
- Administração frequente de bloqueadores neuromusculares (> 3 vezes/semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Choque séptico ou sepse grave
Pacientes sépticos em UTI com sepse grave ou choque séptico.
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Pacientes não sépticos, cirúrgicos
Pacientes não sépticos após tratamento cirúrgico e anestesia na UTI.
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Pacientes não sépticos e não cirúrgicos
Pacientes sem critérios de sepse tratados em UTI, pacientes não cirúrgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encefalopatia séptica
Prazo: dia 7
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EEG, MRT, LCR (líquido cefalorraquidiano)
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dia 7
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Doença Crítica-Polineuropatia e -miopatia
Prazo: dia 7
|
POR
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dia 7
|
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Encefalopatia séptica (28)
Prazo: dia 28
|
Observação clínica.
|
dia 28
|
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Doença Crítica Polineuropatia e miopatia (28)
Prazo: dia 28
|
Observação clínica.
|
dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Sobrevida de 28 dias (tempo de observação 100 dias)
Prazo: dia 28
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Sobrevida após 28 dias.
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dia 28
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- Tempo de terapia respiratória
Prazo: 1 ano
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Em dias cumulativos.
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1 ano
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- Dosagem de vasopressores (cumulativo)
Prazo: tempo de observação 100 dias
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Em dias cumulativos.
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tempo de observação 100 dias
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- 100 dias de sobrevivência
Prazo: dia 100
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Sobrevivência após 100 dias.
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dia 100
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Sauer, MD, University of Rostock
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URostock
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