Neurologiset tulokset kirurgisilla ja ei-kirurgisilla septisilla potilailla (NOSEPP)
Tuleva havaintotutkimus: Neurologisten tulosten vertailu teho-osastolla olevilla septisilla kirurgisilla, septisilla ei-kirurgisilla ja ei-septisillä potilailla
Systeeminen tulehdus ja sepsis aiheuttavat monen elimen vajaatoimintaa, mukaan lukien vakava neurologinen vajaatoiminta sairauden aikana. Neurologinen vajaatoiminta ilmenee tyypillisesti kriittisen sairauden polyneuropatiana/myopatiana ja septisenä enkefalopatiana sepsiksen aikana, ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus.
Kliiniset parametrit neurologisten entiteettien määrittämiseksi sepsiksen aikana ovat heterogeenisia. Kliinisten parametrien ja potilaiden tulosten yhdistämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia.
Tutkimus tähtää eroihin kirurgisten ja ei-kirurgisten septisten potilaiden kliinisissä ja neurologisissa tuloksissa verrattuna teho-osastolla oleviin ei-septisiin potilaisiin. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa septisten potilaiden kliinisiä ja diagnostisia tulosennusteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joilla on vaikea sepsis ja septinen sokki ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tulee seuloa tutkimukseen kahdella kirurgisella (septiset kirurgiset potilaat), yhdellä lääketieteellisellä tehohoidolla (septiset ei-kirurgiset potilaat) ja yhdellä neurologisella tehohoidolla (ei-septinen potilaat) Rostockin yliopistollisessa sairaalassa Saksassa.
Potilaiden mukaan ottaminen aloitetaan, jos kaikilta osallistujilta tai heidän edustajilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus (jos suoraa suostumusta ei voitu saada).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää eroja kirurgisten ja ei-kirurgisten septisten potilaiden neurologisissa lopputuloksissa (kriittisen sairauden polyneuropatian/-myopatian ja septisen enkefalopatian ilmaantuvuus, vakavuus ja pituus). Tutkimuksen päätavoitteena on löytää parametreja, jotka liittyvät parantuneeseen neurologiseen lopputulokseen septisilla potilailla 100 päivän tarkkailuajan kuluessa.
Pääkriteerinä on septisen enkefalopatian ja kriittisen sairauden polyneuropatian ja myopatian esiintyvyys, vakavuus ja pituus päivinä 7 ja 28.
Kaikilta potilailta demografiset perustiedot, sairauden vakavuuspisteet (APACHE-II, SOFA) ja deliriumpisteet septisen enkefalopatian arvioimiseksi (CAM-ICU, ICDSC), laboratorio-, selkäydinneste- ja mikrobiologiset tulokset, sähköfysiologiset (elektroneurografia (ENG)), elektroenkefalografia (EEG), kallon MRI-tulokset, sairastuvuutta edeltävät tiedot ja tutkimuskohortin kliiniset tulokset kirjataan. Päivinä 1, 3, 7 ja 28 potilailta seulotaan kliiniset ja laboratorio-/immunologiset tiedot: hemodynamiikka, tulehdus, koagulaatio, elinten toiminta, veren parametrit mukaan lukien sytokiinit.
Neurologinen tutkimus ja EEG tehdään 24 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta. Liquor cerebrospinalis -tutkimus tehdään 24–48 tunnin kuluessa ja kallon magneettikuvaus 3. ja 7. päivän kuluessa potilaan sisällyttämisestä. ENG tehdään aikaisintaan viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rostock, Saksa, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vakavan sepsiksen tai septisen shokin kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverisuonitaudin diagnoosi (aiemmin olemassa oleva)
- Pitkälle edennyt dementia
- Aiemmin olemassa olevan muun neuromuskulaarisen sairauden diagnoosi
- Suuriannoksinen glukokortikosteroidihoito (> 300 mg hydrokortisonia/kuolema)
- Aiempi munuaiskorvaushoito
- Hyytymishäiriö ja verenvuoto
- Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden antaminen usein (> 3 kertaa viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Septinen shokki tai vaikea sepsis
Septiset potilaat teho-osastolla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki.
|
|
Ei-septiset, kirurgiset potilaat
Ei-septiset potilaat kirurgisen hoidon ja anestesian jälkeen teho-osastolla.
|
|
Ei-septiset, ei-kirurgiset potilaat
Potilaat, joilla ei ole sepsiksen kriteerejä, hoidetaan teho-osastolla, ei-kirurgiset potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Septinen enkefalopatia
Aikaikkuna: päivä 7
|
EEG, MRT, CSF (aivo-selkäydinneste)
|
päivä 7
|
|
Kriittinen sairaus-polyneuropatia ja -myopatia
Aikaikkuna: päivä 7
|
FIN
|
päivä 7
|
|
Septinen enkefalopatia (28)
Aikaikkuna: päivä 28
|
Kliininen havainto.
|
päivä 28
|
|
Kriittinen sairaus-polyneuropatia ja -myopatia (28)
Aikaikkuna: päivä 28
|
Kliininen havainto.
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- 28 päivän eloonjääminen (havaintoaika 100 päivää)
Aikaikkuna: päivä 28
|
Selviytyminen 28 päivän jälkeen.
|
päivä 28
|
|
- Hengityssuojainhoidon aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivissä kumulatiivisesti.
|
1 vuosi
|
|
- Vasopressoreiden annostus (kumulatiivinen)
Aikaikkuna: tarkkailuaika 100 päivää
|
Päivissä kumulatiivisesti.
|
tarkkailuaika 100 päivää
|
|
- 100 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: päivä 100
|
Selviytyminen 100 päivän jälkeen.
|
päivä 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Sauer, MD, University of Rostock
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URostock
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .