Neurologický výsledek u chirurgických a nechirurgických septických pacientů (NOSEPP)
Prospektivní observační studie: Srovnání neurologického výsledku u septických chirurgických, septických nechirurgických a neseptických pacientů na JIP
Systémový zánět a sepse způsobují multiorgánové selhání včetně závažného neurologického postižení v průběhu onemocnění. Neurologické selhání se typicky projevuje jako kritická nemoc-polyneuropatie/myopatie a septická encefalopatie během sepse a je spojeno se zvýšenou mortalitou.
Klinické parametry pro určení neurologických jednotek v průběhu sepse jsou heterogenní. Je zapotřebí další výzkum pro spojení klinických parametrů a výsledků pacientů.
Studie se zaměřuje na rozdíly v klinickém a neurologickém výsledku u chirurgických a nechirurgických septických pacientů ve srovnání s neseptickými pacienty na JIP. Cílem studie je identifikovat prediktory klinických a diagnostických výsledků u septických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti s těžkou sepsí a septickým šokem a splňující kritéria pro zařazení by měli být pro studii vyšetřeni na dvou chirurgických (pacienti se septickým chirurgickým zákrokem), jedné lékařské jednotce intenzivní péče (septičtí nechirurgickí pacienti) a jedné neurologické jednotce intenzivní péče (neseptičtí pacientů) ve fakultní nemocnici v Rostocku v Německu.
Zařazení pacientů bude zahájeno, pokud byl získán písemný informovaný souhlas od všech účastníků nebo jejich zástupců (pokud nebylo možné získat přímý souhlas).
Cílem studie je zjistit rozdíly v neurologickém výsledku u chirurgických a nechirurgických septických pacientů (výskyt, závažnost a délka kritických onemocnění-polyneuropatie/-myopatie a septické encefalopatie). Hlavním zájmem studie je nalézt parametry spojené se zlepšeným neurologickým výsledkem u septických pacientů během doby pozorování 100 dnů.
Hlavním kritériem je výskyt, závažnost a délka septické encefalopatie a kritické nemoci-polyneuropatie a -myopatie 7. a 28. den.
Ze všech pacientů základní demografická data, skóre závažnosti onemocnění (APACHE-II, SOFA) a skóre deliria pro hodnocení septické encefalopatie (CAM-ICU, ICDSC), laboratorní, likvorové a mikrobiologické výsledky, elektrofyziologické (elektroneurografie(ENG)), elektroencefalografie (EEG), výsledky kraniální MRI, údaje o premorbiditě a klinický výsledek pro studijní kohortu. Ve dnech 1, 3, 7 a 28 budou pacienti vyšetřeni na klinická a laboratorní/imunologická data: hemodynamické, zánětlivé, koagulační, orgánové funkce, krevní parametry včetně cytokinů.
Neurologické vyšetření a EEG bude provedeno do 24 hodin po zahájení studie. Vyšetření liquor cerebrospinalis bude provedeno do 24-48 hodin a kraniální MRI mezi 3. a 7. dnem po zařazení pacienta. ENG bude provedeno nejdříve týden po začátku studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rostock, Německo, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií pro těžkou sepsi nebo septický šok
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cerebrovaskulárního onemocnění (již existující)
- Pokročilá demence
- Diagnóza již existujícího jiného neuromuskulárního onemocnění
- Léčba vysokými dávkami glukokortikosteroidů (> 300 mg hydrokortizonu/kus)
- Preexistující renální substituční terapie
- Porucha koagulace s krvácením
- Časté podávání neuromuskulárních blokátorů (> 3krát týdně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Septický šok nebo těžká sepse
Septičtí pacienti na JIP s těžkou sepsí nebo septickým šokem.
|
|
Neseptičtí, chirurgičtí pacienti
Neseptičtí pacienti po chirurgické léčbě a anestezii na JIP.
|
|
Neseptičtí pacienti bez chirurgického zákroku
Pacienti bez kritérií sepse léčení na JIP, nechirurgickí pacienti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Septická encefalopatie
Časové okno: den 7
|
EEG, MRT, CSF (mozkomíšní mok)
|
den 7
|
|
Kritická nemoc-polyneuropatie a myopatie
Časové okno: den 7
|
ENG
|
den 7
|
|
Septická encefalopatie (28)
Časové okno: den 28
|
Klinické pozorování.
|
den 28
|
|
Kritická nemoc-polyneuropatie a myopatie (28)
Časové okno: den 28
|
Klinické pozorování.
|
den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- 28denní přežití (doba pozorování 100 dní)
Časové okno: den 28
|
Přežití po 28 dnech.
|
den 28
|
|
- Doba respirátorové terapie
Časové okno: 1 rok
|
Ve dnech kumulativní.
|
1 rok
|
|
- Dávkování vazopresorů (kumulativní)
Časové okno: doba pozorování 100 dní
|
Ve dnech kumulativní.
|
doba pozorování 100 dní
|
|
- 100 dní přežití
Časové okno: den 100
|
Přežití po 100 dnech.
|
den 100
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Sauer, MD, University of Rostock
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URostock
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .