Resultado neurológico en pacientes sépticos quirúrgicos y no quirúrgicos (NOSEPP)
Estudio observacional prospectivo: comparación del resultado neurológico en pacientes sépticos quirúrgicos, sépticos no quirúrgicos y no sépticos en UCI
La inflamación sistémica y la sepsis causan fallas multiorgánicas que incluyen deterioro neurológico severo en el curso de la enfermedad. La falla neurológica típicamente se presenta como polineuropatía/miopatía de enfermedad crítica y encefalopatía séptica durante la sepsis y se asocia con una mayor tasa de mortalidad.
Los parámetros clínicos para determinar las entidades neurológicas durante el curso de la sepsis son heterogéneos. Se necesita más investigación para una asociación de parámetros clínicos y el resultado de los pacientes.
El estudio tiene como objetivo las diferencias en el resultado clínico y neurológico de los pacientes sépticos quirúrgicos y no quirúrgicos en comparación con los pacientes no sépticos en la UCI. El objetivo del estudio es identificar predictores de resultados clínicos y diagnósticos en pacientes sépticos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los pacientes con sepsis severa y shock séptico y que cumplan con los criterios de inclusión deben ser evaluados para el estudio en dos pacientes quirúrgicos (pacientes quirúrgicos sépticos), una unidad de cuidados intensivos médicos (pacientes sépticos no quirúrgicos) y una unidad de cuidados intensivos neurológicos (pacientes no sépticos). pacientes) en el hospital universitario de Rostock, Alemania.
La inclusión de pacientes se iniciará si se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o sus representantes (si no se pudo obtener el consentimiento directo).
El objetivo del estudio es determinar las diferencias en el resultado neurológico de los pacientes sépticos quirúrgicos y no quirúrgicos (incidencia, gravedad y duración de la enfermedad crítica-polineuropatía/miopatía y encefalopatía séptica). El principal interés del estudio es encontrar parámetros asociados con un mejor resultado neurológico en pacientes sépticos dentro de un tiempo de observación de 100 días.
El criterio principal es la incidencia, la gravedad y la duración de la encefalopatía séptica y la polineuropatía y miopatía por enfermedad crítica en los días 7 y 28.
De todos los pacientes datos demográficos básicos, puntajes de gravedad de la enfermedad (APACHE-II, SOFA) y puntajes de delirio para la evaluación de encefalopatía séptica (CAM-ICU, ICDSC), resultados de laboratorio, líquido cefalorraquídeo y microbiológicos, electrofisiológicos (electroneurografía (ENG)), Se registrarán los resultados de la electroencefalografía (EEG), la resonancia magnética craneal, los datos previos a la morbilidad y el resultado clínico de la cohorte del estudio. En los días 1, 3, 7 y 28 los pacientes serán evaluados para datos clínicos y de laboratorio/inmunológicos: hemodinámicos, inflamación, coagulación, función de órganos, parámetros sanguíneos incluyendo citocinas.
El examen neurológico y el EEG se realizarán dentro de las 24 horas posteriores al comienzo del estudio. Se realizará exploración de líquido cefalorraquídeo a las 24-48 horas y RM de cráneo entre el día 3 y 7 tras la inclusión del paciente. ENG se realizará antes de una semana después del comienzo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de criterios de sepsis grave o shock séptico
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad cerebrovascular (preexistente)
- demencia avanzada
- Diagnóstico de otra enfermedad neuromuscular preexistente
- Terapia con glucocorticosteroides en dosis altas (> 300 mg de hidrocortisona/die)
- Terapia de reemplazo renal preexistente
- Trastorno de la coagulación con sangrado
- Administración frecuente de bloqueadores neuromusculares (> 3 veces/semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Shock séptico o sepsis severa
Pacientes sépticos en UCI con sepsis grave o shock séptico.
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Pacientes quirúrgicos no sépticos
Pacientes no sépticos tras tratamiento quirúrgico y anestesia en UCI.
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Pacientes no sépticos, no quirúrgicos
Pacientes sin criterios de sepsis atendidos en UCI, pacientes no quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encefalopatía séptica
Periodo de tiempo: día 7
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EEG, MRT, LCR (líquido cefalorraquídeo)
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día 7
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Polineuropatía y miopatía por enfermedad crítica
Periodo de tiempo: día 7
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ESP
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día 7
|
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Encefalopatía séptica (28)
Periodo de tiempo: día 28
|
Observacion clinica.
|
día 28
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Polineuropatía y miopatía por enfermedad crítica (28)
Periodo de tiempo: día 28
|
Observacion clinica.
|
día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- Supervivencia de 28 días (tiempo de observación 100 días)
Periodo de tiempo: día 28
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Supervivencia a los 28 días.
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día 28
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- Tiempo de terapia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 año
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En días acumulados.
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1 año
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|
- Dosis de vasopresores (acumulativa)
Periodo de tiempo: tiempo de observación 100 días
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En días acumulados.
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tiempo de observación 100 días
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- 100 días de supervivencia
Periodo de tiempo: día 100
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Supervivencia después de 100 días.
|
día 100
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Sauer, MD, University of Rostock
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URostock
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