手术和非手术脓毒症患者的神经学结果 (NOSEPP)
前瞻性观察研究：ICU 脓毒症手术、脓毒症非手术和非脓毒症患者的神经学结果比较
全身性炎症和败血症导致多器官衰竭，包括病程中严重的神经功能损害。 神经系统衰竭通常表现为危重病-多发性神经病/肌病和败血症期间的败血性脑病，并且与死亡率增加有关。
在脓毒症过程中确定神经系统实体的临床参数是异质的。 需要进一步研究临床参数与患者结果之间的关联。
该研究旨在了解手术和非手术败血症患者与 ICU 中的非败血症患者相比在临床和神经学结果方面的差异。 该研究的目的是确定脓毒症患者的临床和诊断结果预测因子。
研究概览
详细说明
所有患有严重脓毒症和脓毒性休克并符合纳入标准的患者都应筛选用于对两名外科（脓毒症手术患者）、一个内科重症监护病房（脓毒症非手术患者）和一个神经重症监护病房（非脓毒症患者）的研究患者）在德国罗斯托克大学医院。
如果获得所有参与者或其代表的书面知情同意（如果无法获得直接同意），将开始纳入患者。
该研究的目的是确定手术和非手术脓毒症患者神经学结果的差异（危重病-多发性神经病/-肌病和脓毒性脑病的发生率、严重程度和持续时间）。 该研究的主要目的是在 100 天的观察时间内找到与脓毒症患者神经功能改善相关的参数。
主要标准是第 7 天和第 28 天脓毒性脑病和危重病多发性神经病和肌病的发生率、严重程度和持续时间。
来自所有患者的基本人口统计数据、疾病严重程度评分（APACHE-II、SOFA）和用于评估脓毒性脑病的谵妄评分（CAM-ICU、ICDSC）、实验室、脑脊液和微生物学结果、电生理学（神经电图（ENG）），将记录研究队列的脑电图 (EEG)、头颅 MRI 结果、发病前数据和临床结果。 在第 1、3、7 和 28 天，将筛选患者的临床和实验室/免疫学数据：血液动力学、炎症、凝血、器官功能、包括细胞因子在内的血液参数。
神经学检查和脑电图将在研究开始后 24 小时内进行。 将在纳入患者后的 24-48 小时内进行脑脊液检查，并在第 3 天至第 7 天进行头颅 MRI 检查。 ENG 将在研究开始后最早一周完成。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Rostock、德国、18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 符合严重败血症或败血性休克的标准
排除标准：
- 脑血管疾病的诊断（既往）
- 晚期痴呆症
- 先前存在的其他神经肌肉疾病的诊断
- 大剂量糖皮质激素治疗（> 300 mg 氢化可的松/死亡）
- 预先存在的肾脏替代疗法
- 伴有出血的凝血障碍
- 频繁使用神经肌肉阻滞剂（> 3 次/周）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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感染性休克或严重败血症
ICU 中患有严重败血症或感染性休克的败血症患者。
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非化脓性手术患者
ICU 手术治疗和麻醉后的非脓毒症患者。
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非脓毒症、非手术患者
不符合脓毒症标准的患者在 ICU 接受治疗，非手术患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化脓性脑病
大体时间：第 7 天
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EEG、MRT、CSF（脑脊液）
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第 7 天
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危重病-多发性神经病和-肌病
大体时间：第 7 天
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英语
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第 7 天
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化脓性脑病 (28)
大体时间：第28天
|
临床观察。
|
第28天
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危重疾病 - 多发性神经病和 - 肌病 (28)
大体时间：第28天
|
临床观察。
|
第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 28 天生存期（观察时间 100 天）
大体时间：第28天
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28天后存活。
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第28天
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- 呼吸器治疗时间
大体时间：1年
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以日累计。
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1年
|
|
- 血管加压药的剂量（累积）
大体时间：观察时间 100天
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以日累计。
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观察时间 100天
|
|
- 100 天生存
大体时间：第 100 天
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100天后存活。
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第 100 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Martin Sauer, MD、University of Rostock
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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