Neurologisch resultaat bij chirurgische en niet-chirurgische septische patiënten (NOSEPP)
Prospectieve observatiestudie: vergelijking van neurologische uitkomst bij septische chirurgische, septische niet-chirurgische en niet-septische patiënten op de intensive care
Systemische ontsteking en sepsis veroorzaken multi-orgaanfalen, waaronder ernstige neurologische stoornissen tijdens het ziekteverloop. Neurologisch falen presenteert zich typisch als kritieke ziekte-polyneuropathie/-myopathie en septische encefalopathie tijdens sepsis en wordt geassocieerd met een verhoogd sterftecijfer.
Klinische parameters om de neurologische entiteiten tijdens sepsis te bepalen zijn heterogeen. Verder onderzoek naar een verband tussen klinische parameters en de uitkomst van de patiënt is nodig.
De studie richt zich op verschillen in de klinische en neurologische uitkomst van chirurgische en niet-chirurgische septische patiënten in vergelijking met niet-septische patiënten op de IC. Het doel van de studie is om klinische en diagnostische uitkomstvoorspellers bij septische patiënten te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met ernstige sepsis en septische shock die aan de inclusiecriteria voldoen, moeten voor het onderzoek worden gescreend op twee chirurgische (septisch chirurgische patiënten), één medische intensive care-afdeling (septische niet-chirurgische patiënten) en één neurologische intensive care-afdeling (niet-septische patiënten). patiënten) in het universitair ziekenhuis van Rostock, Duitsland.
De opname van patiënten zal worden gestart als schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van alle deelnemers of hun vertegenwoordigers (als directe toestemming niet kon worden verkregen).
Het doel van de studie is om verschillen te bepalen in de neurologische uitkomst van chirurgische en niet-chirurgische septische patiënten (incidentie, ernst en duur van kritieke ziekte-polyneuropathie/-myopathie en septische encefalopathie). Het belangrijkste belang van de studie is om parameters te vinden die verband houden met een verbeterd neurologisch resultaat bij septische patiënten binnen een observatietijd van 100 dagen.
Het belangrijkste criterium is de incidentie, ernst en duur van septische encefalopathie en kritieke ziekte-polyneuropathie en -myopathie op dag 7 en 28.
Van alle patiënten demografische basisgegevens, ziekte-ernstscores (APACHE-II, SOFA) en deliriumscores voor de beoordeling van septische encefalopathie (CAM-ICU, ICDSC), laboratorium-, cerebrospinale vloeistof- en microbiologische resultaten, elektrofysiologische (elektroneurografie(ENG)), elektro-encefalografie (EEG), craniale MRI-resultaten, pre-morbiditeitsgegevens en klinische uitkomst voor het studiecohort zullen worden geregistreerd. Op dag 1, 3, 7 en 28 worden de patiënten gescreend op klinische en laboratorium/immunologische gegevens: hemodynamiek, ontsteking, coagulatie, orgaanfunctie, bloedparameters inclusief cytokines.
Neurologisch onderzoek en EEG worden binnen 24 uur na aanvang van het onderzoek uitgevoerd. Onderzoek van liquor cerebrospinalis zal binnen 24-48 uur worden uitgevoerd en craniale MRI tussen dag 3 en 7 na opname van de patiënt. ENG zal ten vroegste een week na het begin van de studie worden gedaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rostock, Duitsland, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria voor ernstige sepsis of septische shock
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van cerebrovasculaire aandoeningen (reeds bestaande)
- Vergevorderde dementie
- Diagnose van reeds bestaande andere neuromusculaire aandoeningen
- Behandeling met hoge doses glucocorticosteroïden (> 300 mg hydrocortison/die)
- Reeds bestaande nierfunctievervangende therapie
- Stollingsstoornis met bloeding
- Frequente toediening van neuromusculaire blokkers (> 3 keer/week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Septische shock of ernstige sepsis
Septische patiënten op de IC met ernstige sepsis of septische shock.
|
|
Niet-septische, chirurgische patiënten
Niet-septische patiënten na chirurgische behandeling en anesthesie op ICU.
|
|
Niet-septische, niet-chirurgische patiënten
Patiënten zonder sepsiscriteria behandeld op de IC, niet-chirurgische patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Septische encefalopathie
Tijdsspanne: dag 7
|
EEG, MRT, CSF (hersenvocht)
|
dag 7
|
|
Critical-Illness-polyneuropathie en -myopathie
Tijdsspanne: dag 7
|
NL
|
dag 7
|
|
Septische encefalopathie (28)
Tijdsspanne: dag 28
|
Klinische observatie.
|
dag 28
|
|
Critical-Illness-polyneuropathie en -myopathie (28)
Tijdsspanne: dag 28
|
Klinische observatie.
|
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- 28 dagen overleving (observatietijd 100 dagen)
Tijdsspanne: dag 28
|
Overleven na 28 dagen.
|
dag 28
|
|
- Tijdstip van beademingstherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In dagen cumulatief.
|
1 jaar
|
|
- Dosering vasopressoren (cumulatief)
Tijdsspanne: observatietijd 100 dagen
|
In dagen cumulatief.
|
observatietijd 100 dagen
|
|
- 100 dagen overleven
Tijdsspanne: dag 100
|
Overleven na 100 dagen.
|
dag 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Sauer, MD, University of Rostock
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URostock
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .