Неврологический исход у хирургических и нехирургических пациентов с сепсисом (NOSEPP)
Проспективное обсервационное исследование: сравнение неврологических исходов у септических хирургических, септических нехирургических и несептических пациентов в отделении интенсивной терапии
Системное воспаление и сепсис вызывают полиорганную недостаточность, включая тяжелые неврологические нарушения в ходе заболевания. Неврологическая недостаточность обычно проявляется в виде критической полинейропатии/миопатии и септической энцефалопатии во время сепсиса и связана с повышенной смертностью.
Клинические параметры для определения неврологических образований в течении сепсиса неоднородны. Необходимы дальнейшие исследования связи клинических параметров и результатов лечения пациентов.
Исследование направлено на изучение различий в клинических и неврологических исходах хирургических и нехирургических пациентов с сепсисом по сравнению с пациентами без сепсиса в отделении интенсивной терапии. Цель исследования — определить клинические и диагностические предикторы исхода у пациентов с сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты с тяжелым сепсисом и септическим шоком, отвечающие критериям включения, должны пройти скрининг для исследования в двух хирургических отделениях (септические хирургические пациенты), в одном отделении интенсивной терапии (септические нехирургические пациенты) и в одном неврологическом отделении интенсивной терапии (несептические хирургические больные). пациентов) в университетской больнице Ростока, Германия.
Включение пациентов будет начато, если будет получено письменное информированное согласие от всех участников или их представителей (если прямое согласие не может быть получено).
Цель исследования — определить различия в неврологическом исходе хирургических и нехирургических пациентов с сепсисом (частота, тяжесть и продолжительность критического состояния, полинейропатии/миопатии и септической энцефалопатии). Основной интерес исследования заключается в поиске параметров, связанных с улучшением неврологического исхода у пациентов с сепсисом в течение 100 дней наблюдения.
Основным критерием является частота, тяжесть и продолжительность септической энцефалопатии и критических состояний полинейропатии и миопатии на 7 и 28 дни.
От всех пациентов основные демографические данные, баллы тяжести заболевания (APACHE-II, SOFA) и баллы делирия для оценки септической энцефалопатии (CAM-ICU, ICDSC), результаты лабораторных исследований, спинномозговой жидкости и микробиологических результатов, электрофизиологических (электронейрография (ЭНГ)), Будут записаны электроэнцефалография (ЭЭГ), результаты МРТ черепа, предморбидные данные и клинические исходы для исследуемой когорты. На 1, 3, 7 и 28 дни у пациентов будет проведен скрининг клинических и лабораторных/иммунологических данных: гемодинамика, воспаление, коагуляция, функция органов, показатели крови, включая цитокины.
Неврологический осмотр и ЭЭГ будут проведены в течение 24 часов после начала исследования. Исследование ликвора цереброспинального будет выполнено в течение 24-48 часов, а МРТ черепа между 3 и 7 днями после включения пациента. ENG будет проводиться не ранее, чем через неделю после начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям тяжелого сепсиса или септического шока
Критерий исключения:
- Диагностика цереброваскулярных заболеваний (ранее существовавших)
- Продвинутая деменция
- Диагностика ранее существовавших нервно-мышечных заболеваний
- Терапия высокими дозами глюкокортикостероидов (> 300 мг гидрокортизона/день)
- Предшествующая заместительная почечная терапия
- Нарушение свертываемости крови с кровотечением
- Частый прием миорелаксантов (> 3 раз в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Септический шок или тяжелый сепсис
Септические пациенты в отделении интенсивной терапии с тяжелым сепсисом или септическим шоком.
|
|
Несептические, хирургические пациенты
Несептические пациенты после оперативного лечения и анестезии в отделении интенсивной терапии.
|
|
Несептические, нехирургические пациенты
Пациенты без критериев сепсиса, получающие лечение в отделении интенсивной терапии, нехирургические пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Септическая энцефалопатия
Временное ограничение: день 7
|
ЭЭГ, МРТ, ЦСЖ (спинномозговая жидкость)
|
день 7
|
|
Полиневропатия в критических состояниях и миопатия
Временное ограничение: день 7
|
АНГЛ
|
день 7
|
|
Септическая энцефалопатия (28)
Временное ограничение: день 28
|
Клиническое наблюдение.
|
день 28
|
|
Полинейропатия и миопатия в критических состояниях (28)
Временное ограничение: день 28
|
Клиническое наблюдение.
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- 28-дневная выживаемость (время наблюдения 100 дней)
Временное ограничение: день 28
|
Выживаемость через 28 дней.
|
день 28
|
|
- Время респираторной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Суммарно в днях.
|
1 год
|
|
- Дозировка вазопрессоров (кумулятивная)
Временное ограничение: срок наблюдения 100 дней
|
Суммарно в днях.
|
срок наблюдения 100 дней
|
|
- 100 дней выживания
Временное ограничение: день 100
|
Выживаемость через 100 дней.
|
день 100
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martin Sauer, MD, University of Rostock
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URostock
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .