Wynik neurologiczny u pacjentów z sepsą chirurgiczną i niechirurgiczną (NOSEPP)
Prospektywne badanie obserwacyjne: Porównanie wyników neurologicznych u pacjentów po septycznych zabiegach chirurgicznych, septycznych niechirurgicznych i nieseptycznych na OIT
Ogólnoustrojowe zapalenie i sepsa powodują niewydolność wielonarządową, w tym ciężkie zaburzenia neurologiczne w przebiegu choroby. Niewydolność neurologiczna zazwyczaj objawia się polineuropatią/miopatią w stanie krytycznym oraz encefalopatią septyczną w przebiegu posocznicy i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością.
Parametry kliniczne pozwalające na określenie jednostek neurologicznych w przebiegu sepsy są niejednorodne. Konieczne są dalsze badania nad związkiem parametrów klinicznych z wynikami pacjentów.
Badanie ma na celu określenie różnic w wynikach klinicznych i neurologicznych chirurgicznych i niechirurgicznych pacjentów z sepsą w porównaniu z pacjentami nieseptycznymi przebywającymi na OIT. Celem pracy jest identyfikacja klinicznych i diagnostycznych predyktorów wyniku u pacjentów z sepsą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z ciężką posocznicą i wstrząsem septycznym, spełniający kryteria włączenia, powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu na dwóch oddziałach chirurgicznych (pacjenci pooperacyjni z sepsą), jednym oddziale intensywnej opieki medycznej (pacjenci z sepsą niepoddani zabiegowi chirurgicznemu) i jednym oddziale intensywnej opieki neurologicznej (pacjenci bez sepsy) pacjentów) w szpitalu uniwersyteckim w Rostocku w Niemczech.
Włączenie pacjentów rozpocznie się, jeśli uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników lub ich przedstawicieli (jeśli nie można było uzyskać bezpośredniej zgody).
Celem pracy jest określenie różnic w wynikach neurologicznych pacjentów z sepsą chirurgiczną i niechirurgiczną (częstość występowania, nasilenie i czas trwania krytycznej polineuropatii/miopatii oraz encefalopatii septycznej). Głównym celem badania jest znalezienie parametrów związanych z poprawą wyników neurologicznych u pacjentów z sepsą w czasie obserwacji wynoszącym 100 dni.
Głównym kryterium jest częstość występowania, nasilenie i czas trwania encefalopatii septycznej oraz polineuropatii i miopatii w stanie krytycznym w dniach 7 i 28.
Od wszystkich pacjentów podstawowe dane demograficzne, oceny ciężkości choroby (APACHE-II, SOFA) i oceny delirium do oceny encefalopatii septycznej (CAM-ICU, ICDSC), wyniki laboratoryjne, płynu mózgowo-rdzeniowego i mikrobiologiczne, elektrofizjologiczne (elektroneurografia (ENG)), elektroencefalografia (EEG), wyniki rezonansu magnetycznego czaszki, dane przed zachorowaniem i wyniki kliniczne dla badanej kohorty zostaną zarejestrowane. W dniach 1, 3, 7 i 28 pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem danych klinicznych i laboratoryjnych/immunologicznych: hemodynamiki, stanu zapalnego, krzepnięcia, funkcji narządów, parametrów krwi, w tym cytokin.
Badanie neurologiczne i EEG zostaną wykonane w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania. Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wykonane w ciągu 24-48 godzin, a MRI czaszki między 3 a 7 dniem po włączeniu pacjenta. ENG odbędzie się najwcześniej tydzień po rozpoczęciu studiów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rostock, Niemcy, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniające kryteria ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby naczyniowo-mózgowej (istniejącej wcześniej)
- Zaawansowana demencja
- Rozpoznanie istniejącej wcześniej innej choroby nerwowo-mięśniowej
- Terapia dużymi dawkami glikokortykosteroidów (> 300 mg hydrokortyzonu/dzień)
- Wcześniejsza terapia nerkozastępcza
- Zaburzenia krzepnięcia z krwawieniem
- Częste podawanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (> 3 razy w tygodniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wstrząs septyczny lub ciężka sepsa
Pacjenci z sepsą na OIT z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym.
|
|
Pacjenci nieseptyczni, chirurgiczni
Chorzy niesepczni po leczeniu operacyjnym i znieczuleniu na OIT.
|
|
Pacjenci nieseptyczni, niechirurgiczni
Pacjenci bez kryteriów sepsy leczeni na OIT, pacjenci nieoperacyjni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Encefalopatia septyczna
Ramy czasowe: dzień 7
|
EEG, MRT, CSF (płyn mózgowo-rdzeniowy)
|
dzień 7
|
|
Critical-Illness-Polineuropatia i -miopatia
Ramy czasowe: dzień 7
|
ANG
|
dzień 7
|
|
Encefalopatia septyczna (28)
Ramy czasowe: dzień 28
|
Obserwacja kliniczna.
|
dzień 28
|
|
Krytyczna choroba polineuropatia i miopatia (28)
Ramy czasowe: dzień 28
|
Obserwacja kliniczna.
|
dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- przeżycie 28 dni (czas obserwacji 100 dni)
Ramy czasowe: dzień 28
|
Przeżycie po 28 dniach.
|
dzień 28
|
|
- Czas respiratoroterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łącznie w dniach.
|
1 rok
|
|
- Dawkowanie leków wazopresyjnych (skumulowane)
Ramy czasowe: czas obserwacji 100 dni
|
Łącznie w dniach.
|
czas obserwacji 100 dni
|
|
- 100 dni przeżycia
Ramy czasowe: dzień 100
|
Przeżycie po 100 dniach.
|
dzień 100
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Sauer, MD, University of Rostock
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URostock
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .