Neurologiskt resultat hos kirurgiska och icke-kirurgiska septiska patienter (NOSEPP)
Prospektiv observationsstudie: Jämförelse av neurologiskt resultat hos septisk kirurgiska, septiska icke-kirurgiska och icke-septiska patienter på intensivvårdsavdelning
Systemisk inflammation och sepsis orsakar multiorgansvikt inklusive allvarlig neurologisk funktionsnedsättning i sjukdomsförloppet. Neurologisk svikt uppträder vanligtvis som kritisk sjukdom-polyneuropati/-myopati och septisk encefalopati under sepsis och är associerad med en ökad dödlighet.
Kliniska parametrar för att bestämma de neurologiska enheterna under sepsisförloppet är heterogena. Ytterligare forskning för en sammanslutning av kliniska parametrar och patienternas resultat behövs.
Studien syftar till skillnader i det kliniska och neurologiska resultatet hos kirurgiska och icke-kirurgiska septiska patienter jämfört med icke-septiska patienter på intensivvårdsavdelning. Syftet med studien är att identifiera kliniska och diagnostiska utfallsprediktorer hos septiska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter med svår sepsis och septisk chock och som uppfyller inklusionskriterierna bör screenas för studien på två kirurgiska (septisk kirurgiska patienter), en medicinsk intensivvårdsavdelning (septisk icke-kirurgiska patienter) och en neurologisk intensivvårdsavdelning (icke-septisk patienter) vid universitetssjukhuset i Rostock, Tyskland.
Inkluderingen av patienter kommer att påbörjas om skriftligt informerat samtycke erhållits från alla deltagare eller deras representanter (om direkt samtycke inte kunde erhållas).
Syftet med studien är att fastställa skillnader i det neurologiska resultatet hos kirurgiska och icke-kirurgiska septiska patienter (incidens, svårighetsgrad och längd av kritisk sjukdom-polyneuropati/-myopati och septisk encefalopati). Studiens huvudsakliga intresse är att hitta parametrar associerade med ett förbättrat neurologiskt utfall hos septiska patienter inom en observationstid på 100 dagar.
Huvudkriteriet är incidensen, svårighetsgraden och längden av septisk encefalopati och kritisk sjukdom-polyneuropati och -myopati dag 7 och 28.
Från alla patienters grundläggande demografiska data, poäng för sjukdomens svårighetsgrad (APACHE-II, SOFA) och deliriumpoäng för bedömning av septisk encefalopati (CAM-ICU, ICDSC), laboratorie-, cerebrospinalvätska och mikrobiologiska resultat, elektrofysiologiska (elektroneurografi (ENG)), elektroencefalografi (EEG), kranial MR-resultat, pre-morbiditetsdata och kliniskt utfall för studiekohorten kommer att registreras. På dagarna 1, 3, 7 och 28 kommer patienterna att screenas för kliniska och laboratorie-/immunologiska data: hemodynamisk, inflammation, koagulation, organfunktion, blodparametrar inklusive cytokiner.
Neurologisk undersökning och EEG kommer att utföras inom 24 timmar efter studiens början. Undersökning av liquor cerebrospinalis kommer att utföras inom 24-48 timmar och kraniell MRT mellan dag 3 och 7 efter inkluderingen av patienten. ENG kommer att göras tidigast en vecka efter studiens början.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterierna för svår sepsis eller septisk chock
Exklusions kriterier:
- Diagnos av cerebrovaskulär sjukdom (existerande)
- Avancerad demens
- Diagnos av redan existerande annan neuromuskulär sjukdom
- Högdos glukokortikosteroidbehandling (> 300 mg hydrokortison/dö)
- Redan existerande njurersättningsterapi
- Koagulationsstörning med blödning
- Frekvent administrering av neuromuskulära blockerande medel (> 3 gånger/vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Septisk chock eller svår sepsis
Septiska patienter på intensivvårdsavdelning med svår sepsis eller septisk chock.
|
|
Icke-septiska, kirurgiska patienter
Icke-septiska patienter efter kirurgisk behandling och anestesi på ICU.
|
|
Icke-septiska, icke-kirurgiska patienter
Patienter utan sepsiskriterier behandlade på ICU, icke-kirurgiska patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Septisk encefalopati
Tidsram: dag 7
|
EEG, MRT, CSF (cerebrospinalvätska)
|
dag 7
|
|
Kritisk-sjukdom-Polyneuropati och -myopati
Tidsram: dag 7
|
ENG
|
dag 7
|
|
Septisk encefalopati (28)
Tidsram: dag 28
|
Klinisk observation.
|
dag 28
|
|
Kritisk-sjukdom-polyneuropati och -myopati (28)
Tidsram: dag 28
|
Klinisk observation.
|
dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- 28 dagars överlevnad (observationstid 100 dagar)
Tidsram: dag 28
|
Överlevnad efter 28 dagar.
|
dag 28
|
|
- Tid för respiratorbehandling
Tidsram: 1 år
|
Sammanlagt i dagar.
|
1 år
|
|
- Dosering av vasopressorer (kumulativa)
Tidsram: observationstid 100 dagar
|
Sammanlagt i dagar.
|
observationstid 100 dagar
|
|
- 100 dagars överlevnad
Tidsram: dag 100
|
Överlevnad efter 100 dagar.
|
dag 100
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Martin Sauer, MD, University of Rostock
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URostock
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopati
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna, Israel
-
NobelpharmaAvslutadGNE Myopati | Nonakas sjukdom | Distal myopati med kantade vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopathy (hIBM)Japan