Résultat neurologique chez les patients septiques chirurgicaux et non chirurgicaux (NOSEPP)
Étude observationnelle prospective : comparaison des résultats neurologiques chez les patients septiques chirurgicaux, septiques non chirurgicaux et non septiques en soins intensifs
L'inflammation systémique et la septicémie provoquent une défaillance multiviscérale, y compris une atteinte neurologique grave au cours de la maladie. L'insuffisance neurologique se présente généralement sous la forme d'une maladie grave, d'une polyneuropathie/myopathie et d'une encéphalopathie septique au cours d'une septicémie et est associée à une augmentation du taux de mortalité.
Les paramètres cliniques permettant de déterminer les entités neurologiques au cours du sepsis sont hétérogènes. Des recherches supplémentaires pour une association des paramètres cliniques et les résultats des patients sont nécessaires.
L'étude vise les différences dans les résultats cliniques et neurologiques des patients septiques chirurgicaux et non chirurgicaux par rapport aux patients non septiques en soins intensifs. Le but de l'étude est d'identifier les prédicteurs de résultats cliniques et diagnostiques chez les patients septiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique et remplissant les critères d'inclusion doivent être sélectionnés pour l'étude sur deux patients chirurgicaux (patients chirurgicaux septiques), une unité de soins intensifs médicaux (patients septiques non chirurgicaux) et une unité de soins intensifs neurologiques (patients non septiques). patients) à l'hôpital universitaire de Rostock, en Allemagne.
L'inclusion des patients sera commencée si le consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants ou de leurs représentants (si le consentement direct n'a pas pu être obtenu).
Le but de l'étude est de déterminer les différences dans les résultats neurologiques des patients septiques chirurgicaux et non chirurgicaux (incidence, gravité et durée des maladies graves-polyneuropathie/-myopathie et encéphalopathie septique). L'intérêt principal de l'étude est de trouver des paramètres associés à une amélioration des résultats neurologiques chez les patients septiques dans un délai d'observation de 100 jours.
Le critère principal est l'incidence, la sévérité et la durée de l'encéphalopathie septique et de la maladie grave polyneuropathie et myopathie aux jours 7 et 28.
De tous les patients, données démographiques de base, scores de gravité de la maladie (APACHE-II, SOFA) et scores de délire pour l'évaluation de l'encéphalopathie septique (CAM-ICU, ICDSC), résultats de laboratoire, de liquide céphalo-rachidien et microbiologiques, électrophysiologiques (électroneurographie (ENG)), l'électroencéphalographie (EEG), les résultats de l'IRM crânienne, les données de pré-morbidité et les résultats cliniques pour la cohorte de l'étude seront enregistrés. Aux jours 1, 3, 7 et 28, les patients seront examinés pour les données cliniques et de laboratoire/immunologiques : hémodynamique, inflammation, coagulation, fonction des organes, paramètres sanguins, y compris les cytokines.
L'examen neurologique et l'EEG seront effectués dans les 24 heures suivant le début de l'étude. L'examen du liquide céphalo-rachidien sera réalisé dans les 24 à 48 heures et l'IRM crânienne entre le jour 3 et le jour 7 après l'inclusion du patient. ENG sera fait au plus tôt une semaine après le début de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rostock, Allemagne, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de sepsis sévère ou de choc septique
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie cérébrovasculaire (préexistante)
- Démence avancée
- Diagnostic d'une autre maladie neuromusculaire préexistante
- Glucocorticothérapie à forte dose (> 300 mg d'hydrocortisone/jour)
- Thérapie de remplacement rénal préexistante
- Trouble de la coagulation avec saignement
- Administration fréquente de bloqueurs neuromusculaires (> 3 fois/semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Choc septique ou septicémie sévère
Patients septiques en soins intensifs atteints de septicémie sévère ou de choc septique.
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Patients chirurgicaux non septiques
Patients non septiques après traitement chirurgical et anesthésie en soins intensifs.
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Patients non septiques et non chirurgicaux
Patients sans critère de sepsis traités en USI, patients non chirurgicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Encéphalopathie septique
Délai: jour 7
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EEG, MRT, LCR (liquide céphalo-rachidien)
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jour 7
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Maladies graves-Polyneuropathie et -myopathie
Délai: jour 7
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FR
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jour 7
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Encéphalopathie septique (28)
Délai: jour 28
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Observation clinique.
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jour 28
|
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Maladies graves-Polyneuropathie et -myopathie (28)
Délai: jour 28
|
Observation clinique.
|
jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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- Survie à 28 jours (temps d'observation 100 jours)
Délai: jour 28
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Survie après 28 jours.
|
jour 28
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- Temps de respiro-thérapie
Délai: 1 an
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En jours cumulés.
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1 an
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- Dosage des vasopresseurs (cumulatif)
Délai: temps d'observation 100 jours
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En jours cumulés.
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temps d'observation 100 jours
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- 100 jours de survie
Délai: jour 100
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Survie après 100 jours.
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jour 100
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Sauer, MD, University of Rostock
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URostock
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