Nevrologisk utfall hos kirurgiske og ikke-kirurgiske septiske pasienter (NOSEPP)
Prospektiv observasjonsstudie: Sammenligning av nevrologisk utfall hos septisk kirurgiske, septiske ikke-kirurgiske og ikke-septiske pasienter på intensivavdelingen
Systemisk betennelse og sepsis forårsaker multiorgansvikt inkludert alvorlig nevrologisk svekkelse i sykdomsforløpet. Nevrologisk svikt viser seg vanligvis som kritisk sykdom-polynevropati/-myopati og septisk encefalopati under sepsis og er assosiert med økt dødelighet.
Kliniske parametere for å bestemme de nevrologiske enhetene i løpet av sepsis er heterogene. Ytterligere forskning for en assosiasjon av kliniske parametere og pasientenes utfall er nødvendig.
Studien tar sikte på forskjeller i det kliniske og nevrologiske resultatet for kirurgiske og ikke-kirurgiske septiske pasienter sammenlignet med ikke-septiske pasienter på intensivavdeling. Målet med studien er å identifisere kliniske og diagnostiske utfallsprediktorer hos septiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk og som oppfyller inklusjonskriteriene bør screenes for studien på to kirurgiske (septisk kirurgiske pasienter), en medisinsk intensivavdeling (septisk ikke-kirurgiske pasienter) og en nevrologisk intensivavdeling (ikke-septisk). pasienter) ved universitetssykehuset i Rostock, Tyskland.
Inkludering av pasienter vil bli startet dersom skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne eller deres representanter (hvis direkte samtykke ikke kunne innhentes).
Målet med studien er å bestemme forskjeller i det nevrologiske resultatet for kirurgiske og ikke-kirurgiske septiske pasienter (forekomst, alvorlighetsgrad og lengde av kritisk sykdom-polynevropati/-myopati og septisk encefalopati). Studiens hovedinteresse er å finne parametere assosiert med et forbedret nevrologisk utfall hos septiske pasienter innen en observasjonstid på 100 dager.
Hovedkriteriet er forekomst, alvorlighetsgrad og lengde av septisk encefalopati og kritisk sykdom-polynevropati og -myopati på dag 7 og 28.
Fra alle pasienter grunnleggende demografiske data, alvorlighetsgradsskårer for sykdom (APACHE-II, SOFA) og deliriumskårer for vurdering av septisk encefalopati (CAM-ICU, ICDSC), laboratorie-, cerebrospinalvæske og mikrobiologiske resultater, elektrofysiologiske (elektroneurografi (ENG)), elektroencefalografi (EEG), kraniale MR-resultater, pre-morbiditetsdata og klinisk utfall for studiekohorten vil bli registrert. På dagene 1, 3, 7 og 28 vil pasientene bli screenet for kliniske og laboratorie-/immunologiske data: hemodynamisk, inflammasjon, koagulasjon, organfunksjon, blodparametere inkludert cytokiner.
Nevrologisk undersøkelse og EEG vil bli utført innen 24 timer etter starten av studien. Undersøkelse av brennevin cerebrospinalis vil bli utført innen 24-48 timer og kranial MR mellom dag 3 og 7 etter inkludering av pasienten. ENG gjøres tidligst en uke etter studiestart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for alvorlig sepsis eller septisk sjokk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av cerebrovaskulær sykdom (eksisterende)
- Avansert demens
- Diagnose av eksisterende annen nevromuskulær sykdom
- Høydose glukokortikosteroidbehandling (> 300 mg hydrokortison/die)
- Eksisterende nyreerstatningsterapi
- Koagulasjonsforstyrrelse med blødning
- Hyppig administrering av nevromuskulære blokkerende midler (> 3 ganger i uken)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Septisk sjokk eller alvorlig sepsis
Septiske pasienter på intensivavdeling med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
|
|
Ikke-septiske, kirurgiske pasienter
Ikke-septiske pasienter etter kirurgisk behandling og anestesi på intensivavdeling.
|
|
Ikke-septiske, ikke-kirurgiske pasienter
Pasienter uten sepsiskriterier behandlet på ICU, ikke-kirurgiske pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Septisk encefalopati
Tidsramme: dag 7
|
EEG, MRT, CSF (cerebrospinalvæske)
|
dag 7
|
|
Kritisk-sykdom-polynevropati og -myopati
Tidsramme: dag 7
|
ENG
|
dag 7
|
|
Septisk encefalopati (28)
Tidsramme: dag 28
|
Klinisk observasjon.
|
dag 28
|
|
Kritisk-sykdom-polynevropati og -myopati (28)
Tidsramme: dag 28
|
Klinisk observasjon.
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- 28-dagers overlevelse (observasjonstid 100 dager)
Tidsramme: dag 28
|
Overlevelse etter 28 dager.
|
dag 28
|
|
- Tidspunkt for respiratorterapi
Tidsramme: 1 år
|
I dager kumulert.
|
1 år
|
|
- Dosering av vasopressorer (kumulativ)
Tidsramme: observasjonstid 100 dager
|
I dager kumulert.
|
observasjonstid 100 dager
|
|
- 100 dagers overlevelse
Tidsramme: dag 100
|
Overlevelse etter 100 dager.
|
dag 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin Sauer, MD, University of Rostock
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URostock
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .