Neurologisk udfald hos kirurgiske og ikke-kirurgiske septiske patienter (NOSEPP)
Prospektiv observationsundersøgelse: Sammenligning af neurologiske resultater hos septisk kirurgiske, septiske ikke-kirurgiske og ikke-septiske patienter på ICU
Systemisk inflammation og sepsis forårsager multiorgansvigt, herunder alvorlig neurologisk svækkelse i sygdomsforløbet. Neurologisk svigt viser sig typisk som kritisk sygdom-polyneuropati/-myopati og septisk encefalopati under sepsis og er forbundet med en øget dødelighed.
Kliniske parametre til at bestemme de neurologiske enheder i løbet af sepsis er heterogene. Der er behov for yderligere forskning for en sammenhæng mellem kliniske parametre og patienternes udfald.
Undersøgelsen sigter mod forskelle i det kliniske og neurologiske resultat af kirurgiske og ikke-kirurgiske septiske patienter sammenlignet med ikke-septiske patienter på intensivafdeling. Formålet med undersøgelsen er at identificere kliniske og diagnostiske resultatprædiktorer hos septiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med svær sepsis og septisk shock, og som opfylder inklusionskriterierne, bør screenes for undersøgelsen på to kirurgiske (septisk kirurgiske patienter), en medicinsk intensivafdeling (septisk ikke-kirurgiske patienter) og en neurologisk intensivafdeling (ikke-septisk patienter) på universitetshospitalet i Rostock, Tyskland.
Inklusionen af patienter vil blive påbegyndt, hvis der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere eller deres repræsentanter (hvis direkte samtykke ikke kunne opnås).
Formålet med undersøgelsen er at bestemme forskelle i det neurologiske resultat af kirurgiske og ikke-kirurgiske septiske patienter (hyppighed, sværhedsgrad og længde af kritisk sygdom-polyneuropati/-myopati og septisk encefalopati). Studiets hovedinteresse er at finde parametre forbundet med et forbedret neurologisk resultat hos septiske patienter inden for en observationstid på 100 dage.
Hovedkriteriet er forekomsten, sværhedsgraden og længden af septisk encefalopati og kritisk sygdom-polyneuropati og -myopati på dag 7 og 28.
Fra alle patienters grundlæggende demografiske data, sygdomsscore (APACHE-II, SOFA) og deliriumscore til vurdering af septisk encefalopati (CAM-ICU, ICDSC), laboratorie-, cerebrospinalvæske og mikrobiologiske resultater, elektrofysiologiske (elektroneurografi (ENG)), elektroencefalografi (EEG), kraniel MR-resultater, præ-morbiditetsdata og kliniske resultater for studiekohorten vil blive registreret. På dag 1, 3, 7 og 28 vil patienterne blive screenet for kliniske og laboratorie-/immunologiske data: hæmodynamisk, inflammation, koagulation, organfunktion, blodparametre inklusive cytokiner.
Neurologisk undersøgelse og EEG vil blive udført inden for 24 timer efter påbegyndelsen af undersøgelsen. Undersøgelse af liquor cerebrospinalis vil blive udført inden for 24-48 timer og kraniel MR mellem dag 3 og 7 efter inklusion af patienten. ENG udføres tidligst en uge efter studiets begyndelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af kriterier for svær sepsis eller septisk shock
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af cerebrovaskulær sygdom (præ-eksisterende)
- Avanceret demens
- Diagnose af allerede eksisterende anden neuromuskulær sygdom
- Højdosis glukokortikosteroidbehandling (> 300 mg hydrocortison/die)
- Eksisterende nyreudskiftningsterapi
- Koagulationsforstyrrelse med blødning
- Hyppig administration af neuromuskulære blokerende midler (> 3 gange om ugen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Septisk chok eller svær sepsis
Septiske patienter på intensivafdeling med svær sepsis eller septisk shock.
|
|
Ikke-septiske, kirurgiske patienter
Ikke-septiske patienter efter kirurgisk behandling og anæstesi på intensivafdeling.
|
|
Ikke-septiske, ikke-kirurgiske patienter
Patienter uden sepsiskriterier behandlet på ICU, ikke-kirurgiske patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Septisk encefalopati
Tidsramme: dag 7
|
EEG, MRT, CSF (cerebrospinalvæske)
|
dag 7
|
|
Kritisk-sygdom-polyneuropati og -myopati
Tidsramme: dag 7
|
ENG
|
dag 7
|
|
Septisk encefalopati (28)
Tidsramme: dag 28
|
Klinisk observation.
|
dag 28
|
|
Kritisk-sygdom-polyneuropati og -myopati (28)
Tidsramme: dag 28
|
Klinisk observation.
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- 28 dages overlevelse (observationstid 100 dage)
Tidsramme: dag 28
|
Overlevelse efter 28 dage.
|
dag 28
|
|
- Tidspunkt for respiratorbehandling
Tidsramme: 1 år
|
I kumulative dage.
|
1 år
|
|
- Dosering af vasopressorer (kumulativ)
Tidsramme: observationstid 100 dage
|
I kumulative dage.
|
observationstid 100 dage
|
|
- 100 dages overlevelse
Tidsramme: dag 100
|
Overlevelse efter 100 dage.
|
dag 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Martin Sauer, MD, University of Rostock
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URostock
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myopati
-
Duke UniversityRekrutteringGlykogenopbevaringssygdom | Danons sygdom | Tarui sygdom | GSD Type 0a | GSD Type 0b | GSD VII | GSD x | GSD XII | GSD XIII | GSD XV | PGBM2 | Prkag2 | Polyglucosan krop Myopati type 1 | Polyglucosan Body Myopathy Type 2 | RBCK1 -mangelForenede Stater