Neurológiai eredmények sebészeti és nem sebészeti szeptikus betegeknél (NOSEPP)
Prospektív megfigyelési tanulmány: Szeptikus sebészeti, szeptikus nem műtéti és nem szeptikus betegek neurológiai eredményeinek összehasonlítása intenzív osztályon
A szisztémás gyulladás és a szepszis többszervi elégtelenséget okoz, beleértve a súlyos neurológiai károsodást a betegség során. A neurológiai elégtelenség jellemzően kritikus betegség-polyneuropathia/myopathia és szeptikus encephalopathia formájában jelentkezik a szepszis során, és megnövekedett mortalitási arányhoz kapcsolódik.
A neurológiai entitások meghatározására szolgáló klinikai paraméterek a szepszis során heterogének. További kutatások szükségesek a klinikai paraméterek és a betegek kimenetelének összefüggéséhez.
A tanulmány célja a sebészi és nem sebészeti szeptikus betegek klinikai és neurológiai kimenetelének különbsége az intenzív osztályon kezelt nem szeptikus betegekhez képest. A vizsgálat célja a szeptikus betegek klinikai és diagnosztikai kimenetelének előrejelzőinek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő beteget, akik teljesítik a beválasztási kritériumokat, ki kell szűrni a vizsgálathoz két sebészeti (szeptikus sebészeti betegek), egy orvosi intenzív osztályon (szeptikus, nem műtéti betegek) és egy neurológiai intenzív osztályon (nem szeptikus betegek) betegek) a rostocki egyetemi kórházban, Németországban.
A betegek bevonása akkor kezdődik meg, ha minden résztvevőtől vagy képviselőiktől írásos beleegyezést kaptak (ha nem sikerült megszerezni a közvetlen beleegyezést).
A vizsgálat célja a sebészi és nem műtéti szeptikus betegek neurológiai kimenetelének különbségeinek meghatározása (kritikus betegség-polyneuropathia/-myopathia és szeptikus encephalopathia előfordulása, súlyossága és hossza). A tanulmány fő célja az, hogy 100 napos megfigyelési időn belül olyan paramétereket találjanak, amelyek a szeptikus betegek jobb neurológiai kimenetelével járnak.
A fő kritérium a szeptikus encephalopathia és a kritikus betegség-polyneuropathia és -myopathia előfordulása, súlyossága és hossza a 7. és 28. napon.
Minden beteg alapvető demográfiai adatai, betegség súlyossági pontszámai (APACHE-II, SOFA) és delírium pontszámok a szeptikus encephalopathia értékeléséhez (CAM-ICU, ICDSC), laboratóriumi, cerebrospinális folyadék és mikrobiológiai eredmények, elektrofiziológiai (elektroneurográfia (ENG)), Az elektroencefalográfiát (EEG), a koponya MRI eredményeit, a premorbiditási adatokat és a vizsgálati csoport klinikai eredményeit rögzítik. Az 1., 3., 7. és 28. napon a betegeket klinikai és laboratóriumi/immunológiai adatokra szűrik: hemodinamikai, gyulladásos, véralvadási, szervfunkciós, vérparaméterek, beleértve a citokineket is.
Neurológiai vizsgálatra és EEG-re a vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül kerül sor. A liquor cerebrospinalis vizsgálatára a beteg felvételét követő 24-48 órán belül, koponya MRI-re pedig a 3. és 7. napon belül kerül sor. Az ENG-re legkorábban a vizsgálat kezdete után egy héttel kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rostock, Németország, 18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk kritériumainak teljesítése
Kizárási kritériumok:
- Cerebrovaszkuláris betegség diagnózisa (előzetesen fennálló)
- Előrehaladott demencia
- Meglévő egyéb neuromuszkuláris betegség diagnózisa
- Nagy dózisú glükokortikoszteroid terápia (> 300 mg hidrokortizon/hal)
- Meglévő vesepótló kezelés
- Alvadási zavar vérzéssel
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek gyakori alkalmazása (> 3-szor/hét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szeptikus sokk vagy súlyos szepszis
Szeptikus betegek intenzív osztályon, súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban.
|
|
Nem szeptikus, sebészeti betegek
Nem szeptikus betegek sebészeti kezelés és érzéstelenítés után intenzív osztályon.
|
|
Nem szeptikus, nem műtéti betegek
Szepszis kritériumokkal nem rendelkező, intenzív osztályon kezelt, nem műtéti betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeptikus encephalopathia
Időkeret: 7. nap
|
EEG, MRT, CSF (cerebrospinális folyadék)
|
7. nap
|
|
Kritikus betegség-polineuropathia és myopathia
Időkeret: 7. nap
|
ENG
|
7. nap
|
|
Szeptikus encephalopathia (28)
Időkeret: nap 28
|
Klinikai megfigyelés.
|
nap 28
|
|
Kritikus betegség-polineuropathia és myopathia (28)
Időkeret: nap 28
|
Klinikai megfigyelés.
|
nap 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- 28 napos túlélés (megfigyelési idő 100 nap)
Időkeret: nap 28
|
Túlélés 28 nap után.
|
nap 28
|
|
- Légzőkészülék-terápia ideje
Időkeret: 1 év
|
Napokban összesítve.
|
1 év
|
|
- A vazopresszorok adagolása (halmozott)
Időkeret: megfigyelési idő 100 nap
|
Napokban összesítve.
|
megfigyelési idő 100 nap
|
|
- 100 napos túlélés
Időkeret: nap 100
|
Túlélés 100 nap után.
|
nap 100
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin Sauer, MD, University of Rostock
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URostock
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .