SLEにおける血小板減少症に対するシクロホスファミドおよびヒドロキシクロロキン (CHORUS)
2022年2月26日 更新者：Chinese SLE Treatment And Research Group
全身性エリテマトーデスにおける重度の血小板減少症の治療のためのシクロホスファミドおよびヒドロキシクロロキン
重度の血小板減少症の治療は、全身性エリテマトーデスの管理における課題です。
リウマチ専門医は実際の診療においていくつかの規則に従っていますが、現在の治療アルゴリズムを支持する証拠はほとんどありません。
この研究の目的は、中国の SLE 患者の重度の血小板減少症を治療するためのシクロホスファミドとヒドロキシクロロキンの完全寛解率と部分寛解率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化非盲検多施設臨床試験です。
この研究の目的は、SLE患者における重度の血小板減少症の導入および維持療法における、GC(グルココルチコステロイド)+HCQ(ヒドロキシクロロキン)およびGC(グルココルチコステロイド)+CTX(シクロホスファミド)と連続AZA(アザチオプリン)の有効性をテストすることです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing chaoyang hospital
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Beijing、中国、100053
- Beijing Xuanwu Hospital
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Beijing、中国、100006
- Beijng Hospital
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Tianjin、中国、300052
- General Hospital of Tianjing Medical University
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Anhui
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Bangbu、Anhui、中国、233000
- the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Hebei Provincial Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
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Inner Mongolia
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Huhehaote、Inner Mongolia、中国、010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、410008
- Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Xian、Shanxi、中国、710000
- the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- Xinjiang Provincial Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- the Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、SLE の 1997 年 ACR 修正または SLICC 分類基準を満たしました。
- 新たな血小板減少症：血小板数
除外基準:
- 薬を含む他の理由による血小板減少症;
- HAV（A型肝炎ウイルス）/HBV（B型肝炎ウイルス）感染陽性
- -アクティブなHIV（ヒト免疫不全ウイルス）またはHCV（C型肝炎ウイルス）感染;
- アクティブ HP (ヘリコプター ピロリ) 感染;
- 重度の肝機能障害および腎機能障害；
- 重度の神経精神ループス；
- -高用量のステロイドおよび/またはシクロホスファミドに対する反応がない 研究登録の1か月前;
- 入国前にコントロール不良の糖尿病または高血圧
- 入院3ヶ月前の活動性胃腸出血
- 過去の治療歴でHCQに不耐性；
- 過去にシクロホスファミドによる重度の骨髄抑制または肝障害；
- 細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアを含む活動性感染症
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー
- TTP（血栓性血小板減少性紫斑病）またはCAPS（壊滅的抗リン脂質症候群）の確認
- -活発な出血を伴う血小板数が20X109 / L未満
- 骨髄異形成疾患
- 心肺機能障害のある患者
- チオプリン S-メチルトランスフェラーゼ (TPMT) 遺伝子陽性 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Group1:ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン: 100 mg の錠剤を経口で、毎日 400 mg を 12 か月間
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ヒドロキシクロロキン 200 mg BID を 12 か月間
他の名前：
メチルプレドニゾロン 40～50 mg を 1 日 1 回 1 か月間、その後 12 か月間テーピング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2:シクロホスファミド
シクロホスファミド、アザチオプリン、メチルプレドニゾロン シクロホスファミド: 200mg 粉末点滴静注、1000mg を毎月 6 か月 アザチオプリン: 100 mg の錠剤を毎日 6 か月間経口摂取。 メチルプレドニゾロン: 経口で 4 mg の錠剤、毎日 40 ～ 50 mg、12 か月間漸減 |
ヒドロキシクロロキン 200 mg BID を 12 か月間
他の名前：
メチルプレドニゾロン 40～50 mg を 1 日 1 回 1 か月間、その後 12 か月間テーピング
他の名前：
シクロホスファミド 1000mg を毎月 6 か月点滴静注
他の名前：
シクロホスファミド治療後、アザチオプリン100mgを1日1回6ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解率
時間枠：12ヶ月で
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血小板数 > 100X109/L の患者の割合
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分寛解率
時間枠：12ヶ月で
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血小板が >30X109/L に増加するか、ベースライン (すなわち、治療前) 数の少なくとも 2 倍に増加し、出血がない患者の割合
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xinping Tian, MD、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Xiaofeng Zeng, MD、Chinese SLE Treatment And Research Group
- スタディチェア：Xiaofeng Zeng, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Abu-Shakra M, Shoenfeld Y. Azathioprine therapy for patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2001;10(3):152-3. doi: 10.1191/096120301676669495.
- Blasco LM. Hydroxychloroquine alone for severe immune thrombocytopenic purpura associated with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Jun;22(7):752-3. doi: 10.1177/0961203313490239. Epub 2013 May 22. No abstract available.
- Contreras G, Tozman E, Nahar N, Metz D. Maintenance therapies for proliferative lupus nephritis: mycophenolate mofetil, azathioprine and intravenous cyclophosphamide. Lupus. 2005;14 Suppl 1:s33-8. doi: 10.1191/0961203305lu2115oa.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- Boumpas DT, Barez S, Klippel JH, Balow JE. Intermittent cyclophosphamide for the treatment of autoimmune thrombocytopenia in systemic lupus erythematosus. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):674-7. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-674.
- Roach BA, Hutchinson GJ. Treatment of refractory, systemic lupus erythematosus-associated thrombocytopenia with intermittent low-dose intravenous cyclophosphamide. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):682-4. doi: 10.1002/art.1780360516.
- Levine AB, Erkan D. Clinical assessment and management of cytopenias in lupus patients. Curr Rheumatol Rep. 2011 Aug;13(4):291-9. doi: 10.1007/s11926-011-0179-5.
- Khellaf M, Chabrol A, Mahevas M, Roudot-Thoraval F, Limal N, Languille L, Bierling P, Michel M, Godeau B. Hydroxychloroquine is a good second-line treatment for adults with immune thrombocytopenia and positive antinuclear antibodies. Am J Hematol. 2014 Feb;89(2):194-8. doi: 10.1002/ajh.23609. Epub 2013 Nov 20.
- Arnal C, Piette JC, Leone J, Taillan B, Hachulla E, Roudot-Thoraval F, Papo T, Schaeffer A, Bierling P, Godeau B. Treatment of severe immune thrombocytopenia associated with systemic lupus erythematosus: 59 cases. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):75-83.
- Newman K, Owlia MB, El-Hemaidi I, Akhtari M. Management of immune cytopenias in patients with systemic lupus erythematosus - Old and new. Autoimmun Rev. 2013 May;12(7):784-91. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.001. Epub 2013 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月26日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSTAR001
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