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Cyclophosphamid und Hydroxychloroquin für Thrombozytopenie bei SLE (CHORUS)

26. Februar 2022 aktualisiert von: Chinese SLE Treatment And Research Group

Cyclophosphamid und Hydroxychloroquin zur Behandlung schwerer Thrombozytopenie bei systemischem Lupus erythematodes

Die Behandlung einer schweren Thrombozytopenie ist eine Herausforderung bei der Behandlung des systemischen Lupus erythematodes. Obwohl Rheumatologen in der Praxis einige Regeln befolgt haben, gibt es nur sehr wenige Beweise, die den aktuellen Behandlungsalgorithmus unterstützen. Der Zweck dieser Studie ist es, die vollständige Remissionsrate und die partielle Remissionsrate von Cyclophosphamid und Hydroxychloroquin zur Behandlung schwerer Thrombozytopenie bei chinesischen SLE-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von GC(Glucocorticosteroid)+HCQ(Hydroxychloroquin) und GC(Glucocorticosteroid)+CTX(Cyclophosphamid) mit sequentiellem AZA(Azathioprin) in der Induktions- und Erhaltungstherapie von schwerer Thrombozytopenie bei SLE-Patienten zu testen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing chaoyang hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Beijng Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, China, 233000
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 410008
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xinjiang Provincial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten erfüllten die ACR-modifizierten oder SLICC-Klassifikationskriterien von 1997 für SLE；
  2. Neu auftretende Thrombozytopenie: Thrombozytenzahl

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozytopenie aus anderen Gründen, einschließlich Medikamenten;
  2. Positiv für aktive HAV(Hepatitis-A-Virus)/HBV(Hepatitis-B-Virus)-Infektion
  3. Aktive HIV- (humanes Immunschwächevirus) oder HCV- (Hepatitis-C-Virus) Infektion;
  4. Aktive HP(Helicopter pylori)-Infektion;
  5. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  6. Schwerer neuropsychiatrischer Lupus
  7. Keine Reaktion auf hochdosiertes Steroid und/oder Cyclophosphamid 1 Monat vor Studieneinschluss；
  8. Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck vor der Einreise
  9. Aktive GI-Blutung 3 Monate vor Eintritt
  10. Unverträglichkeit gegenüber HCQ in der Vorgeschichte der Behandlung;
  11. Schwere Knochenmarkdepression oder Leberschädigung durch Cyclophosphamid in der Vorgeschichte;
  12. Aktive Infektion , einschließlich Bakterien, Viren, Pilze, Mykobakterien
  13. Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  14. Bestätigtes TTP (thrombozytopenische Purpura) oder CAPS (katastrophales Anti-Phosphilipid-Syndrom)
  15. Thrombozytenzahl weniger als 20 x 109/l mit aktiver Blutung
  16. Myelodysplastische Erkrankungen
  17. Patienten mit eingeschränkter Herz- und Lungenfunktion
  18. Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT)-Gen positiv -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin: 100 mg Tabletten zum Einnehmen, 400 mg täglich für 12 Monate Methylprednisolon: 4 mg Tabletten zum Einnehmen, 40-50 mg täglich und ausschleichend für 12 Monate
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg BID für 12 Monate
Andere Namen:
  • Fenle
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 40-50 mg einmal täglich für 1 Monat und dann für 12 Monate mit Klebeband
Andere Namen:
  • meizhuole
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Cyclophosphamid

Cyclophosphamid, Azathioprin & Methylprednisolon Cyclophosphamid: 200 mg Pulver zur intravenösen Infusion, 1000 mg jeden Monat für 6 Monate.

Azathioprin: 100 mg Tabletten zum Einnehmen, täglich für 6 Monate. Methylprednisolon: 4 mg Tabletten zum Einnehmen, 40-50 mg täglich und ausschleichend für 12 Monate
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg BID für 12 Monate
Andere Namen:
  • Fenle
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 40-50 mg einmal täglich für 1 Monat und dann für 12 Monate mit Klebeband
Andere Namen:
  • meizhuole
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 1000 mg intravenöse Infusion jeden Monat für 6 Monate
Andere Namen:
  • Huanlinxianan
Arzneimittel: Azathioprin
Nach Behandlung mit Cyclophosphamid Azathioprin 100 mg einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Liuzuopiaolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: mit 12 monaten
Prozentsatz der Patienten, deren Thrombozytenzahl > 100 x 109/l beträgt
mit 12 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilremissionsrate
Zeitfenster: mit 12 monaten
Prozentsatz der Patienten, deren Thrombozytenzahl auf > 30 x 109/l ansteigt oder mit einer mindestens zweifachen Erhöhung der Ausgangszahl (d. h. vor der Behandlung) und dem Fehlen von Blutungen
mit 12 monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
  • Studienstuhl: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTAR001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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