Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid og Hydroxychloroquine til trombocytopeni i SLE (CHORUS)

26. februar 2022 opdateret af: Chinese SLE Treatment And Research Group

Cyclophosphamid og hydroxychloroquin til behandling af svær trombocytopeni ved systemisk lupus erythematosus

Behandling af svær trombocytopeni er en udfordring i behandlingen af ​​systemisk lupus erythematosus. Selvom reumatologer har fulgt nogle regler i virkelig praksis, er der meget få beviser, der understøtter den nuværende behandlingsalgoritme. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den fuldstændige remissionsrate og den delvise remissionsrate for cyclophosphamid og hydroxychloroquin til behandling af svær trombocytopeni hos kinesiske SLE-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​GC(gluco-corticosteroid)+HCQ(hydroxychloroquin) og GC(glucocorticosteroid)+CTX(cyclophosphamid) med sekventiel AZA(azathioprin) i induktions- og vedligeholdelsesbehandling af svær trombocytopeni hos SLE-patienter .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing chaoyang hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Kina, 100006
        • Beijng Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Kina, 233000
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 410008
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Xinjiang Provincial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne opfyldte 1997 ACR modificeret eller SLICC klassificeringskriterierne for SLE;
  2. Nyopstået trombocytopeni: trombocyttal

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombocytopeni forårsaget af andre årsager, herunder medicin;
  2. Positiv for aktiv HAV(hepatitis A virus)/HBV(hepatitis B virus) infektion
  3. Aktiv HIV (human immundefekt virus) eller HCV (hepatitis C virus) infektion;
  4. Aktiv HP (Helicopter pylori) infektion;
  5. Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  6. Svær neuropsykiatrisk lupus;
  7. Intet respons på højdosis steroid og/eller cyclophosphamid 1 måned før studieindskrivning;
  8. Ukontrolleret diabetes eller hypertension før indrejse
  9. Aktiv GI-blødning 3 måneder før indtræden
  10. Intolerant over for HCQ i tidligere behandlingshistorie;
  11. Alvorlig knoglemarvssuppression eller leverskade forårsaget af cyclophosphamid i tidligere historie;
  12. Aktiv infektion, herunder bakterier, virus, svampe, mykobakterier
  13. Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  14. Bekræftet TTP (trombotisk trombocytopenisk purpura) eller CAPS (katastrofisk anti-phosphilipid syndrom)
  15. Blodpladetal mindre end 20X109/L med aktiv blødning
  16. Myelodysplastiske sygdomme
  17. Patienter med nedsat hjerte- og lungefunktion
  18. thiopurin S-methyltransferase (TPMT) gen positiv -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin: 100 mg tabletter gennem munden, 400 mg dagligt i 12 måneder Methylprednisolon: 4 mg tabletter gennem munden, 40-50 mg dagligt og nedtrapning i 12 måneder
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 200 mg BID i 12 måneder
Andre navne:
  • Fenle
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 40-50 mg én gang dagligt i 1 måned og derefter tapet i 12 måneder
Andre navne:
  • meizhuole
Aktiv komparator: Gruppe 2: Cyclophosphamid

Cyclophosphamid, Azathioprin & Methylprednisolon Cyclophosphamid: 200mg pulver intravenøs infusion, 1000mg hver måned i 6 måneder.

Azathioprin: 100 mg tabletter gennem munden, hver dag i 6 måneder. Methylprednisolon: 4 mg tabletter gennem munden, 40-50 mg dagligt og nedtrapning i 12 måneder
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 200 mg BID i 12 måneder
Andre navne:
  • Fenle
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 40-50 mg én gang dagligt i 1 måned og derefter tapet i 12 måneder
Andre navne:
  • meizhuole
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 1000mg intravenøs infusion hver måned i 6 måneder
Andre navne:
  • Huanlinxianan
Medicin: Azathioprin
Efter behandling med cyclophosphamid, Azathioprin 100 mg én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • liuzuopiaolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: ved 12 måneder
procentdel af patienter, hvis blodpladetal > 100X109/L
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delvis remission
Tidsramme: ved 12 måneder
procentdel af patienter, hvis blodplader stiger til >30X109/L eller med mindst to gange stigning i baseline-tallet (dvs. forbehandling) og fravær af blødning
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
  • Studiestol: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTAR001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner