Cyklofosfamid a hydroxychlorochin pro trombocytopenii u SLE (CHORUS)
26. února 2022 aktualizováno: Chinese SLE Treatment And Research Group
Cyklofosfamid a hydroxychlorochin pro léčbu těžké trombocytopenie u systémového lupus erythematodes
Léčba těžké trombocytopenie je výzvou v léčbě systémového lupus erythematodes.
Přestože se revmatologové v reálné praxi řídili některými pravidly, existuje jen velmi málo důkazů na podporu současného léčebného algoritmu.
Účelem této studie je porovnat míru kompletní a částečné remise cyklofosfamidu a hydroxychlorochinu při léčbě těžké trombocytopenie u čínských pacientů se SLE.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie.
Cílem této studie je otestovat účinnost GC(glukokortikosteroid)+HCQ(hydroxychlorochin) a GC(glukokortikosteroid)+CTX(cyklofosfamid) se sekvenčním AZA(azathioprinem) v indukční a udržovací léčbě těžké trombocytopenie u pacientů se SLE .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing chaoyang hospital
-
Beijing, Čína, 100053
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Beijing, Čína, 100006
- Beijng Hospital
-
Tianjin, Čína, 300052
- General Hospital of Tianjing Medical University
-
-
Anhui
-
Bangbu, Anhui, Čína, 233000
- the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Čína, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 410008
- Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
Xian, Shanxi, Čína, 710000
- the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
- Xinjiang Provincial Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- the Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splnili 1997 ACR modifikovaná nebo SLICC klasifikační kritéria SLE；
- Nově vzniklá trombocytopenie: počet krevních destiček
Kritéria vyloučení:
- Trombocytopenie způsobená jinými důvody, včetně léků；
- Pozitivní na aktivní infekci HAV (virus hepatitidy A)/HBV (virus hepatitidy B).
- Aktivní infekce HIV (virus lidské imunodeficience) nebo HCV (virus hepatitidy C);
- Aktivní infekce HP (Helicopter pylori);
- Těžká dysfunkce jater a ledvin;
- Těžký neuropsychiatrický lupus;
- Žádná odpověď na vysokou dávku steroidu a/nebo cyklofosfamidu 1 měsíc před zařazením do studie；
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze před vstupem
- Aktivní GI krvácení 3 měsíce před vstupem
- Intolerance HCQ v minulosti léčby；
- Těžká suprese kostní dřeně nebo poškození jater způsobené cyklofosfamidem v minulosti；
- Aktivní infekce, včetně bakterií, virů, hub, mykobakterií
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Potvrzený TTP (trombolická trombocytopenická purpura) nebo CAPS (katastrofický antifosfilipidový syndrom)
- Počet krevních destiček nižší než 20X109/l s aktivním krvácením
- Myelodysplastická onemocnění
- Pacienti s poruchou funkce srdce a plic
- pozitivní gen pro thiopurin S-methyltransferázu (TPMT) -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin: 100 mg tablety ústy, 400 mg denně po dobu 12 měsíců Methylprednisolon: 4 mg tablety ústy, 40-50 mg denně a postupně se snižující po dobu 12 měsíců
|
Hydroxychlorochin 200 mg BID po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
Methylprednisolon 40-50 mg jednou denně po dobu 1 měsíce a poté 12 měsíců zalepit
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid, azathioprin a methylprednisolon Cyklofosfamid: 200 mg prášku pro intravenózní infuzi, 1000 mg každý měsíc po dobu 6 měsíců. Azathioprin: 100 mg tablety perorálně, každý den po dobu 6 měsíců. Methylprednisolon: 4 mg tablety perorálně, 40-50 mg denně a postupně se snižují po dobu 12 měsíců |
Hydroxychlorochin 200 mg BID po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
Methylprednisolon 40-50 mg jednou denně po dobu 1 měsíce a poté 12 měsíců zalepit
Ostatní jména:
Cyklofosfamid 1000 mg intravenózní infuze každý měsíc po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
Po léčbě cyklofosfamidem azathioprin 100 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úplné remise
Časové okno: ve 12 měsících
|
procento pacientů s počtem krevních destiček > 100X109/l
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra částečné remise
Časové okno: ve 12 měsících
|
procento pacientů, jejichž krevní destičky se zvýšily na > 30X109/l nebo s alespoň dvojnásobným zvýšením výchozího počtu (tj. před léčbou) a bez krvácení
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
- Studijní židle: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Abu-Shakra M, Shoenfeld Y. Azathioprine therapy for patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2001;10(3):152-3. doi: 10.1191/096120301676669495.
- Blasco LM. Hydroxychloroquine alone for severe immune thrombocytopenic purpura associated with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Jun;22(7):752-3. doi: 10.1177/0961203313490239. Epub 2013 May 22. No abstract available.
- Contreras G, Tozman E, Nahar N, Metz D. Maintenance therapies for proliferative lupus nephritis: mycophenolate mofetil, azathioprine and intravenous cyclophosphamide. Lupus. 2005;14 Suppl 1:s33-8. doi: 10.1191/0961203305lu2115oa.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- Boumpas DT, Barez S, Klippel JH, Balow JE. Intermittent cyclophosphamide for the treatment of autoimmune thrombocytopenia in systemic lupus erythematosus. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):674-7. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-674.
- Roach BA, Hutchinson GJ. Treatment of refractory, systemic lupus erythematosus-associated thrombocytopenia with intermittent low-dose intravenous cyclophosphamide. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):682-4. doi: 10.1002/art.1780360516.
- Levine AB, Erkan D. Clinical assessment and management of cytopenias in lupus patients. Curr Rheumatol Rep. 2011 Aug;13(4):291-9. doi: 10.1007/s11926-011-0179-5.
- Khellaf M, Chabrol A, Mahevas M, Roudot-Thoraval F, Limal N, Languille L, Bierling P, Michel M, Godeau B. Hydroxychloroquine is a good second-line treatment for adults with immune thrombocytopenia and positive antinuclear antibodies. Am J Hematol. 2014 Feb;89(2):194-8. doi: 10.1002/ajh.23609. Epub 2013 Nov 20.
- Arnal C, Piette JC, Leone J, Taillan B, Hachulla E, Roudot-Thoraval F, Papo T, Schaeffer A, Bierling P, Godeau B. Treatment of severe immune thrombocytopenia associated with systemic lupus erythematosus: 59 cases. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):75-83.
- Newman K, Owlia MB, El-Hemaidi I, Akhtari M. Management of immune cytopenias in patients with systemic lupus erythematosus - Old and new. Autoimmun Rev. 2013 May;12(7):784-91. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.001. Epub 2013 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Poruchy krevních destiček
- Trombocytopenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Methylprednisolon
- Cyklofosfamid
- Azathioprin
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- CSTAR001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .