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Ciclofosfamide e idrossiclorochina per la trombocitopenia nel LES (CHORUS)

26 febbraio 2022 aggiornato da: Chinese SLE Treatment And Research Group

Ciclofosfamide e idrossiclorochina per il trattamento della trombocitopenia grave nel lupus eritematoso sistemico

Il trattamento della trombocitopenia grave è una sfida nella gestione del lupus eritematoso sistemico. Sebbene i reumatologi abbiano seguito alcune regole nella pratica reale, ci sono pochissime prove a sostegno dell'attuale algoritmo di trattamento. Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di remissione completa e il tasso di remissione parziale della ciclofosfamide e dell'idrossiclorochina per il trattamento della trombocitopenia grave nei pazienti cinesi con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di GC (glucocorticosteroidi) + HCQ (idrossiclorochina) e GC (glucocorticosteroidi) + CTX (ciclofosfamide) con AZA sequenziale (azatioprina) nell'induzione e nella terapia di mantenimento della trombocitopenia grave nei pazienti con LES .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing chaoyang hospital
      • Beijing, Cina, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Cina, 100006
        • Beijng Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Cina, 233000
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 410008
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Xinjiang Provincial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti soddisfacevano i criteri di classificazione del LES modificati dall'ACR del 1997 o SLICC;
  2. Trombocitopenia di nuova insorgenza: conta piastrinica

Criteri di esclusione:

  1. Trombocitopenia causata da altri motivi, compresi i farmaci;
  2. Positivo per infezione attiva da HAV (virus dell'epatite A)/HBV (virus dell'epatite B).
  3. Infezione attiva da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o HCV (virus dell'epatite C);
  4. Infezione HP attiva (Helicopter pylori);
  5. Grave disfunzione epatica e renale;
  6. Lupus neuropsichiatrico grave;
  7. Nessuna risposta ad alte dosi di steroidi e/o ciclofosfamide 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;
  8. Diabete o ipertensione incontrollata prima dell'ingresso
  9. Sanguinamento gastrointestinale attivo 3 mesi prima dell'ingresso
  10. Intollerante all'HCQ nella precedente storia di trattamento;
  11. Grave soppressione del midollo osseo o danno epatico causato da ciclofosfamide nella storia passata;
  12. Infezione attiva, inclusi batteri, virus, funghi, micobatteri
  13. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  14. TTP confermata (porpora trombotica trombocitopenica) o CAPS (sindrome catastrofica da anticorpi antifosfilipidi)
  15. Conta piastrinica inferiore a 20X109/L con sanguinamento attivo
  16. Malattie mielodisplastiche
  17. Pazienti con compromissione della funzione cardiaca e polmonare
  18. gene tiopurina S-metiltransferasi (TPMT) positivo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: idrossiclorochina
Idrossiclorochina: compresse da 100 mg per via orale, 400 mg al giorno per 12 mesi Metilprednisolone: ​​compresse da 4 mg per via orale, 40-50 mg al giorno e in diminuzione per 12 mesi
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 200 mg BID per 12 mesi
Altri nomi:
  • Fenle
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 40-50 mg una volta al giorno per 1 mese e poi registrato per 12 mesi
Altri nomi:
  • meizhuole
Comparatore attivo: Gruppo 2: ciclofosfamide

Ciclofosfamide, azatioprina e metilprednisolone Ciclofosfamide: 200 mg di polvere per infusione endovenosa, 1000 mg ogni mese per 6 mesi.

Azatioprina: compresse da 100 mg per via orale, tutti i giorni per 6 mesi. Metilprednisolone: ​​compresse da 4 mg per via orale, 40-50 mg al giorno e in diminuzione per 12 mesi
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 200 mg BID per 12 mesi
Altri nomi:
  • Fenle
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 40-50 mg una volta al giorno per 1 mese e poi registrato per 12 mesi
Altri nomi:
  • meizhuole
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 1000 mg per infusione endovenosa ogni mese per 6 mesi
Altri nomi:
  • Huanlinxianan
Droga: Azatioprina
Dopo il trattamento con Ciclofosfamide, Azatioprina 100 mg una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • liuzuopiaolin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: a 12 mesi
percentuale di pazienti con conta piastrinica > 100X109/L
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione parziale
Lasso di tempo: a 12 mesi
percentuale di pazienti le cui piastrine aumentano a >30X109/L o con un aumento di almeno due volte della conta basale (cioè prima del trattamento) e l'assenza di sanguinamento
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
  • Cattedra di studio: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTAR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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