Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид и гидроксихлорохин при тромбоцитопении при СКВ (CHORUS)

26 февраля 2022 г. обновлено: Chinese SLE Treatment And Research Group

Циклофосфамид и гидроксихлорохин для лечения тяжелой тромбоцитопении при системной красной волчанке

Лечение тяжелой тромбоцитопении является сложной задачей при лечении системной красной волчанки. Хотя ревматологи в реальной практике следовали некоторым правилам, доказательств в поддержку текущего алгоритма лечения очень мало. Целью данного исследования является сравнение частоты полной и частичной ремиссии циклофосфамида и гидроксихлорохина для лечения тяжелой тромбоцитопении у китайских пациентов с СКВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование. Целью данного исследования является проверка эффективности ГК (глюкокортикостероид) + ГХ (гидроксихлорохин) и ГК (глюкокортикостероид) + СТХ (циклофосфамид) с последовательной азатиоприном в индукции и поддерживающей терапии тяжелой тромбоцитопении у пациентов с СКВ. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Китай, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Китай, 100006
        • Beijng Hospital
      • Tianjin, Китай, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Китай, 233000
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Китай, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 410008
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Китай, 710000
        • the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Xinjiang Provincial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты соответствовали модифицированным ACR 1997 г. или критериям классификации SLICC для СКВ;
  2. Впервые возникшая тромбоцитопения: количество тромбоцитов

Критерий исключения:

  1. Тромбоцитопения, вызванная другими причинами, в том числе лекарственными препаратами;
  2. Положительный результат на активную инфекцию HAV (вирус гепатита А)/HBV (вирус гепатита В)
  3. Активная инфекция ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или HCV (вирус гепатита С);
  4. Активная инфекция HP (Helicopter pylori);
  5. Тяжелая дисфункция печени и почек；
  6. Тяжелая нейропсихиатрическая волчанка;
  7. Отсутствие ответа на высокие дозы стероидов и/или циклофосфамида за 1 месяц до включения в исследование；
  8. Неконтролируемый диабет или гипертония перед поступлением
  9. Активное желудочно-кишечное кровотечение за 3 месяца до поступления
  10. Непереносимость HCQ в анамнезе лечения в прошлом；
  11. Тяжелое угнетение костного мозга или повреждение печени, вызванное циклофосфамидом в анамнезе;
  12. Активная инфекция, включая бактерии, вирусы, грибки, микобактерии
  13. Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  14. Подтвержденная ТТП (тромболическая тромбоцитопеническая пурпура) или КАФС (катастрофический антифосфилипидный синдром)
  15. Количество тромбоцитов менее 20х109/л при активном кровотечении
  16. Миелодиспластические заболевания
  17. Пациенты с нарушением функции сердца и легких
  18. положительный ген тиопурин-S-метилтрансферазы (TPMT) -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин: таблетки 100 мг внутрь, 400 мг каждый день в течение 12 месяцев. Метилпреднизолон: таблетки 4 мг внутрь, 40–50 мг каждый день, постепенно снижая дозу в течение 12 месяцев.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 200 мг два раза в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Фенле
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 40–50 мг 1 раз в сутки в течение 1 мес, затем тейпирование на 12 мес.
Другие имена:
  • мейчжуоле
Активный компаратор: Группа 2: Циклофосфамид

Циклофосфамид, азатиоприн и метилпреднизолон Циклофосфамид: 200 мг порошка для внутривенной инфузии, 1000 мг каждый месяц в течение 6 месяцев.

Азатиоприн: таблетки по 100 мг внутрь ежедневно в течение 6 месяцев. Метилпреднизолон: таблетки по 4 мг внутрь, 40-50 мг каждый день с постепенным снижением дозы в течение 12 месяцев.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 200 мг два раза в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Фенле
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 40–50 мг 1 раз в сутки в течение 1 мес, затем тейпирование на 12 мес.
Другие имена:
  • мейчжуоле
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 1000 мг внутривенно капельно ежемесячно в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Хуанлиньсяньань
Лекарство: Азатиоприн
После лечения циклофосфамидом азатиоприн 100 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Другие имена:
  • люзуопиаолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная частота ремиссии
Временное ограничение: в 12 месяцев
процент пациентов, у которых количество тромбоцитов > 100x109/л
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота частичной ремиссии
Временное ограничение: в 12 месяцев
процент пациентов, у которых тромбоциты увеличились до >30x109/л или с по крайней мере двукратным увеличением исходного количества (т.е. до лечения) и отсутствием кровотечения
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese SLE Treatment And Research Group

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
  • Учебный стул: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTAR001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться