Ciclofosfamida e hidroxicloroquina para la trombocitopenia en el LES (CHORUS)
26 de febrero de 2022 actualizado por: Chinese SLE Treatment And Research Group
Ciclofosfamida e hidroxicloroquina para el tratamiento de la trombocitopenia grave en el lupus eritematoso sistémico
El tratamiento de la trombocitopenia severa es un desafío en el manejo del lupus eritematoso sistémico.
Aunque los reumatólogos han seguido algunas reglas en la práctica real, hay muy poca evidencia que respalde el algoritmo de tratamiento actual.
El propósito de este estudio es comparar la tasa de remisión completa y la tasa de remisión parcial de la ciclofosfamida y la hidroxicloroquina para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes chinos con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico.
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de GC (glucocorticosteroide) + HCQ (hidroxicloroquina) y GC (glucocorticosteroide) + CTX (ciclofosfamida) con AZA secuencial (azatioprina) en la terapia de inducción y mantenimiento de trombocitopenia grave en pacientes con LES. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Porcelana, 100053
- Beijing Xuanwu Hospital
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Beijing, Porcelana, 100006
- Beijng Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300052
- General Hospital of Tianjing Medical University
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Anhui
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Bangbu, Anhui, Porcelana, 233000
- the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Hebei Provincial Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
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Inner Mongolia
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Huhehaote, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 410008
- Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
- the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- Xinjiang Provincial Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- the Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplieron con los criterios de clasificación de LES modificados por ACR o SLICC de 1997;
- Trombocitopenia de nueva aparición: recuento de plaquetas
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia causada por otras razones, incluidas las drogas;
- Positivo para infección activa por VHA (virus de la hepatitis A)/VHB (virus de la hepatitis B)
- Infección activa por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) o VHC (virus de la hepatitis C);
- Infección activa por HP (Helicóptero pylori);
- Disfunción hepática y renal grave;
- Lupus neuropsiquiátrico grave;
- Sin respuesta a dosis altas de esteroides y/o ciclofosfamida 1 mes antes de la inscripción en el estudio;
- Diabetes o hipertensión no controlada antes de la entrada.
- Hemorragia digestiva activa 3 meses antes del ingreso
- Intolerante a HCQ en el historial de tratamiento anterior;
- Supresión grave de la médula ósea o daño hepático causado por ciclofosfamida en el pasado;
- Infección activa, incluidas bacterias, virus, hongos, micobacterias
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- PTT confirmada (púrpura trombocitopénica trombólica) o CAPS (síndrome antifosfolipídico catastrófico)
- Recuento de plaquetas inferior a 20X109/L con sangrado activo
- Enfermedades mielodisplásicas
- Pacientes con deterioro de la función cardíaca y pulmonar.
- gen de tiopurina S-metiltransferasa (TPMT) positivo -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina: tabletas de 100 mg por vía oral, 400 mg todos los días durante 12 meses Metilprednisolona: tabletas de 4 mg por vía oral, 40-50 mg todos los días y reducción gradual durante 12 meses
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Hidroxicloroquina 200 mg dos veces al día durante 12 meses
Otros nombres:
Metilprednisolona 40-50 mg una vez al día durante 1 mes y luego con cinta adhesiva durante 12 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida, azatioprina y metilprednisolona Ciclofosfamida: infusión intravenosa de polvo de 200 mg, 1000 mg cada mes durante 6 meses. Azatioprina: tabletas de 100 mg por vía oral, todos los días durante 6 meses. Metilprednisolona: tabletas de 4 mg por vía oral, 40-50 mg todos los días y disminuyendo gradualmente durante 12 meses |
Hidroxicloroquina 200 mg dos veces al día durante 12 meses
Otros nombres:
Metilprednisolona 40-50 mg una vez al día durante 1 mes y luego con cinta adhesiva durante 12 meses
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 1000 mg de ciclofosfamida cada mes durante 6 meses
Otros nombres:
Después del tratamiento con ciclofosfamida, azatioprina 100 mg una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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porcentaje de pacientes cuyo recuento de plaquetas > 100X109/L
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de remisión parcial
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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porcentaje de pacientes cuyas plaquetas aumentan a >30X109/L o con al menos un aumento de dos veces del recuento inicial (es decir, previo al tratamiento) y la ausencia de sangrado
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
- Silla de estudio: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Abu-Shakra M, Shoenfeld Y. Azathioprine therapy for patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2001;10(3):152-3. doi: 10.1191/096120301676669495.
- Blasco LM. Hydroxychloroquine alone for severe immune thrombocytopenic purpura associated with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Jun;22(7):752-3. doi: 10.1177/0961203313490239. Epub 2013 May 22. No abstract available.
- Contreras G, Tozman E, Nahar N, Metz D. Maintenance therapies for proliferative lupus nephritis: mycophenolate mofetil, azathioprine and intravenous cyclophosphamide. Lupus. 2005;14 Suppl 1:s33-8. doi: 10.1191/0961203305lu2115oa.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- Boumpas DT, Barez S, Klippel JH, Balow JE. Intermittent cyclophosphamide for the treatment of autoimmune thrombocytopenia in systemic lupus erythematosus. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):674-7. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-674.
- Roach BA, Hutchinson GJ. Treatment of refractory, systemic lupus erythematosus-associated thrombocytopenia with intermittent low-dose intravenous cyclophosphamide. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):682-4. doi: 10.1002/art.1780360516.
- Levine AB, Erkan D. Clinical assessment and management of cytopenias in lupus patients. Curr Rheumatol Rep. 2011 Aug;13(4):291-9. doi: 10.1007/s11926-011-0179-5.
- Khellaf M, Chabrol A, Mahevas M, Roudot-Thoraval F, Limal N, Languille L, Bierling P, Michel M, Godeau B. Hydroxychloroquine is a good second-line treatment for adults with immune thrombocytopenia and positive antinuclear antibodies. Am J Hematol. 2014 Feb;89(2):194-8. doi: 10.1002/ajh.23609. Epub 2013 Nov 20.
- Arnal C, Piette JC, Leone J, Taillan B, Hachulla E, Roudot-Thoraval F, Papo T, Schaeffer A, Bierling P, Godeau B. Treatment of severe immune thrombocytopenia associated with systemic lupus erythematosus: 59 cases. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):75-83.
- Newman K, Owlia MB, El-Hemaidi I, Akhtari M. Management of immune cytopenias in patients with systemic lupus erythematosus - Old and new. Autoimmun Rev. 2013 May;12(7):784-91. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.001. Epub 2013 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Azatioprina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- CSTAR001
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