이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SLE의 혈소판 감소증에 대한 시클로포스파마이드 및 하이드록시클로로퀸 (CHORUS)

2022년 2월 26일 업데이트: Chinese SLE Treatment And Research Group

전신성 홍반성 루푸스의 중증 혈소판감소증 치료를 위한 Cyclophosphamide와 Hydroxychloroquine

중증 혈소판감소증을 치료하는 것은 전신성 홍반성 루푸스의 관리에서 어려운 일입니다. 류마티스 전문의가 실제 진료에서 몇 가지 규칙을 따랐지만 현재의 치료 알고리즘을 뒷받침할 증거는 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 중국 SLE 환자의 중증 혈소판감소증 치료를 위한 cyclophosphamide와 hydroxychloroquine의 완전관해율과 부분관해율을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 다기관 임상 시험입니다. 본 연구의 목적은 SLE 환자의 중증 혈소판 감소증 유도 및 유지 요법에서 순차적 AZA(azathioprine)와 함께 GC(gluco-corticosteroid)+HCQ(hydroxychloroquine) 및 GC(glucocorticosteroid)+CTX(cyclophosphamide)의 효능을 시험하는 것이다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국, 100020
        • Beijing chaoyang hospital
      • Beijing, 중국, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, 중국, 100006
        • Beijng Hospital
      • Tianjin, 중국, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, 중국, 233000
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, 중국, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 410008
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, 중국, 710000
        • the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • Xinjiang Provincial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 SLE의 1997 ACR 수정 또는 SLICC 분류 기준을 충족했습니다.
  2. 새로운 발병 혈소판 감소증: 혈소판 수

제외 기준:

  1. 약물 등 기타 원인에 의한 혈소판감소증;
  2. 활동성 HAV(hepatitis A virus)/HBV(hepatitis B virus) 감염 양성
  3. 활동성 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 또는 HCV(C형 간염 바이러스) 감염;
  4. 활성 HP(Helicopter pylori) 감염;
  5. 심각한 간 및 신장 기능 장애;
  6. 중증 신경정신과적 루푸스;
  7. 연구 등록 1개월 전 고용량 스테로이드 및/또는 시클로포스파미드에 대한 반응 없음;
  8. 입국 전 통제되지 않은 당뇨병 또는 고혈압
  9. 진입 3개월 전 활동성 위장관 출혈
  10. 과거 치료 이력에서 HCQ에 대한 내약성;
  11. 과거력에서 시클로포스파미드에 의해 유발된 심각한 골수 억제 또는 간 손상;
  12. 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아를 포함한 활동성 감염
  13. 연구 약물에 대한 알레르기
  14. TTP(thrombolic thrombocytopenic purpura) 또는 CAPS(catastrophic anti-phosphilipid syndrome) 확인
  15. 활성 출혈이 있는 20X109/L 미만의 혈소판 수
  16. 골수이형성 질환
  17. 심장 및 폐 기능 장애가 있는 환자
  18. thiopurine S-methyltransferase (TPMT) 유전자 양성 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1:하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine: 경구용 100mg 정제, 12개월 동안 매일 400mg Methylprednisolone: ​​경구용 4mg 정제, 매일 40-50mg, 12개월 동안 점감
의약품: 하이드록시클로로퀸
12개월 동안 하이드록시클로로퀸 200mg BID
다른 이름들:
  • 펜레
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 40-50 mg 1일 1회 1개월 후 12개월 동안 테이프로
다른 이름들:
  • 메이주올레
활성 비교기: 그룹 2: 시클로포스파미드

시클로포스파미드, 아자티오프린 및 메틸프레드니솔론 시클로포스파미드: 200mg 분말 정맥 주입, 6개월 동안 매달 1000mg.

Azathioprine: 경구용 100mg 정제, 6개월 동안 매일. Methylprednisolone: ​​경구용 4mg 정제, 매일 40~50mg, 12개월 동안 점감
의약품: 하이드록시클로로퀸
12개월 동안 하이드록시클로로퀸 200mg BID
다른 이름들:
  • 펜레
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 40-50 mg 1일 1회 1개월 후 12개월 동안 테이프로
다른 이름들:
  • 메이주올레
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드 1000mg을 6개월간 매달 정맥주입
다른 이름들:
  • 환린샤난
의약품: 아자티오프린
Cyclophosphamide 치료 후 Azathioprine 100mg 1일 1회 6개월
다른 이름들:
  • 리우주피아오린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 생후 12개월
혈소판 수가 > 100X109/L인 환자의 비율
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 관해율
기간: 생후 12개월
혈소판이 >30X109/L로 증가하거나 기준선(즉, 치료 전) 수가 최소 2배 증가하고 출혈이 없는 환자의 비율
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese SLE Treatment And Research Group

협력자

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
  • 연구 의자: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTAR001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하이드록시클로로퀸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다