Ciclofosfamida e hidroxicloroquina para trombocitopenia no LES (CHORUS)
26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Chinese SLE Treatment And Research Group
Ciclofosfamida e hidroxicloroquina para o tratamento da trombocitopenia grave no lúpus eritematoso sistêmico
O tratamento da trombocitopenia grave é um desafio no manejo do lúpus eritematoso sistêmico.
Embora os reumatologistas tenham seguido algumas regras na prática real, há muito poucas evidências para apoiar o algoritmo de tratamento atual.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de remissão completa e a taxa de remissão parcial da ciclofosfamida e da hidroxicloroquina no tratamento de trombocitopenia grave em pacientes chineses com LES.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de GC(glucocorticosteróide)+HCQ(hidroxicloroquina) e GC(glucocorticosteroide)+CTX(ciclofosfamida) com AZA sequencial (azatioprina) na terapia de indução e manutenção de trombocitopenia grave em pacientes com LES .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing chaoyang hospital
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Beijing, China, 100053
- Beijing Xuanwu Hospital
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Beijing, China, 100006
- Beijng Hospital
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Tianjin, China, 300052
- General Hospital of Tianjing Medical University
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Anhui
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Bangbu, Anhui, China, 233000
- the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei Provincial Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
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Inner Mongolia
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Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 410008
- Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Xian, Shanxi, China, 710000
- the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- Xinjiang Provincial Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- the Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes preencheram os critérios de classificação modificados do ACR ou SLICC de LES de 1997;
- Novo início de trombocitopenia: contagem de plaquetas
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia causada por outros motivos, incluindo medicamentos;
- Positivo para infecção ativa HAV (vírus da hepatite A)/HBV (vírus da hepatite B)
- Infecção ativa por HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou HCV (vírus da hepatite C);
- Infecção ativa por HP (Helicopter pylori);
- Disfunção hepática e renal grave;
- Lúpus neuropsiquiátrico grave;
- Sem resposta a altas doses de esteróides e/ou ciclofosfamida 1 mês antes da inscrição no estudo;
- Diabetes ou hipertensão não controlada antes da entrada
- Sangramento GI ativo 3 meses antes da entrada
- Intolerante à HCQ no histórico de tratamento passado;
- Supressão grave da medula óssea ou lesão hepática causada por ciclofosfamida na história pregressa;
- Infecção ativa, incluindo bactérias, vírus, fungos, micobactérias
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- PTT confirmada (púrpura trombocitopênica trombólica) ou CAPS (síndrome anti-fosfilípide catastrófica)
- Contagem de plaquetas menor que 20X109/L com sangramento ativo
- doenças mielodisplásicas
- Pacientes com comprometimento da função cardíaca e pulmonar
- gene tiopurina S-metiltransferase (TPMT) positivo -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina: comprimidos de 100 mg por via oral, 400 mg todos os dias durante 12 meses Metilprednisolona: comprimidos de 4 mg por via oral, 40-50 mg todos os dias e redução gradual durante 12 meses
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Hidroxicloroquina 200 mg BID por 12 meses
Outros nomes:
Metilprednisolona 40-50 mg uma vez ao dia por 1 mês e depois gravado por 12 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida, Azatioprina e Metilprednisolona Ciclofosfamida: 200 mg de pó para infusão intravenosa, 1000 mg todos os meses durante 6 meses. Azatioprina: comprimidos de 100 mg por via oral, todos os dias durante 6 meses. Metilprednisolona: comprimidos de 4 mg por via oral, 40-50 mg todos os dias e redução gradual por 12 meses |
Hidroxicloroquina 200 mg BID por 12 meses
Outros nomes:
Metilprednisolona 40-50 mg uma vez ao dia por 1 mês e depois gravado por 12 meses
Outros nomes:
Ciclofosfamida 1000 mg infusão intravenosa mensalmente por 6 meses
Outros nomes:
Após o tratamento com Ciclofosfamida, Azatioprina 100mg uma vez ao dia por 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão completa
Prazo: aos 12 meses
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porcentagem de pacientes cuja contagem de plaquetas > 100X109/L
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão parcial
Prazo: aos 12 meses
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porcentagem de pacientes cujo aumento de plaquetas para > 30X109/L ou com pelo menos um aumento de duas vezes da contagem basal (ou seja, pré-tratamento) e ausência de sangramento
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
- Cadeira de estudo: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Abu-Shakra M, Shoenfeld Y. Azathioprine therapy for patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2001;10(3):152-3. doi: 10.1191/096120301676669495.
- Blasco LM. Hydroxychloroquine alone for severe immune thrombocytopenic purpura associated with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Jun;22(7):752-3. doi: 10.1177/0961203313490239. Epub 2013 May 22. No abstract available.
- Contreras G, Tozman E, Nahar N, Metz D. Maintenance therapies for proliferative lupus nephritis: mycophenolate mofetil, azathioprine and intravenous cyclophosphamide. Lupus. 2005;14 Suppl 1:s33-8. doi: 10.1191/0961203305lu2115oa.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- Boumpas DT, Barez S, Klippel JH, Balow JE. Intermittent cyclophosphamide for the treatment of autoimmune thrombocytopenia in systemic lupus erythematosus. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):674-7. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-674.
- Roach BA, Hutchinson GJ. Treatment of refractory, systemic lupus erythematosus-associated thrombocytopenia with intermittent low-dose intravenous cyclophosphamide. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):682-4. doi: 10.1002/art.1780360516.
- Levine AB, Erkan D. Clinical assessment and management of cytopenias in lupus patients. Curr Rheumatol Rep. 2011 Aug;13(4):291-9. doi: 10.1007/s11926-011-0179-5.
- Khellaf M, Chabrol A, Mahevas M, Roudot-Thoraval F, Limal N, Languille L, Bierling P, Michel M, Godeau B. Hydroxychloroquine is a good second-line treatment for adults with immune thrombocytopenia and positive antinuclear antibodies. Am J Hematol. 2014 Feb;89(2):194-8. doi: 10.1002/ajh.23609. Epub 2013 Nov 20.
- Arnal C, Piette JC, Leone J, Taillan B, Hachulla E, Roudot-Thoraval F, Papo T, Schaeffer A, Bierling P, Godeau B. Treatment of severe immune thrombocytopenia associated with systemic lupus erythematosus: 59 cases. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):75-83.
- Newman K, Owlia MB, El-Hemaidi I, Akhtari M. Management of immune cytopenias in patients with systemic lupus erythematosus - Old and new. Autoimmun Rev. 2013 May;12(7):784-91. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.001. Epub 2013 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Azatioprina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- CSTAR001
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