Cyklofosfamid og hydroksyklorokin for trombocytopeni i SLE (CHORUS)
26. februar 2022 oppdatert av: Chinese SLE Treatment And Research Group
Cyklofosfamid og hydroksyklorokin for behandling av alvorlig trombocytopeni ved systemisk lupus erythematosus
Behandling av alvorlig trombocytopeni er en utfordring i behandlingen av systemisk lupus erythematosus.
Selv om revmatologer har fulgt noen regler i virkelig praksis, er det svært få bevis som støtter dagens behandlingsalgoritme.
Hensikten med denne studien er å sammenligne den fullstendige remisjonsraten og den delvise remisjonsraten for cyklofosfamid og hydroksyklorokin for behandling av alvorlig trombocytopeni hos kinesiske SLE-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter klinisk studie.
Målet med denne studien er å teste effekten av GC(gluko-kortikosteroid)+HCQ(hydroksyklorokin) og GC(glukokortikosteroid)+CTX(cyklofosfamid) med sekvensiell AZA(azatioprin) i induksjons- og vedlikeholdsbehandling av alvorlig trombocytopeni hos SLE-pasienter .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kina, 100053
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Beijing, Kina, 100006
- Beijng Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- General Hospital of Tianjing Medical University
-
-
Anhui
-
Bangbu, Anhui, Kina, 233000
- the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 410008
- Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xian, Shanxi, Kina, 710000
- the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Xinjiang Provincial Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- the Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene oppfylte 1997 ACR modifisert eller SLICC klassifiseringskriteriene for SLE;
- Nyoppstått trombocytopeni: antall blodplater
Ekskluderingskriterier:
- Trombocytopeni forårsaket av andre årsaker, inkludert medisiner;
- Positiv for aktiv HAV(hepatitt A-virus)/HBV(hepatitt B-virus)-infeksjon
- Aktiv HIV (humant immunsviktvirus) eller HCV (hepatitt C-virus) infeksjon;
- Aktiv HP (Helicopter pylori) infeksjon;
- Alvorlig lever- og nyredysfunksjon;
- Alvorlig nevropsykiatrisk lupus;
- Ingen respons på høydose steroid og/eller cyklofosfamid 1 måned før studieregistrering;
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon før innreise
- Aktiv GI-blødning 3 måneder før innreise
- Intolerant overfor HCQ i tidligere behandlingshistorie;
- Alvorlig benmargsundertrykkelse eller leverskade forårsaket av cyklofosfamid i tidligere historie;
- Aktiv infeksjon, inkludert bakterier, virus, sopp, mykobakterier
- Allergi mot noen av studiemedisinene
- Bekreftet TTP (trombotisk trombocytopenisk purpura) eller CAPS (katastrofisk antifosfilipidsyndrom)
- Blodplateantall mindre enn 20X109/L med aktiv blødning
- Myelodysplastiske sykdommer
- Pasienter med nedsatt hjerte- og lungefunksjon
- tiopurin S-metyltransferase (TPMT) gen positiv -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin: 100 mg tabletter gjennom munnen, 400 mg daglig i 12 måneder Metylprednisolon: 4 mg tabletter gjennom munnen, 40-50 mg daglig og nedtrapping i 12 måneder
|
Hydroksyklorokin 200 mg to ganger daglig i 12 måneder
Andre navn:
Metylprednisolon 40-50 mg én gang daglig i 1 måned og deretter teipet i 12 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid, azatioprin og metylprednisolon cyklofosfamid: 200 mg pulver intravenøs infusjon, 1000 mg hver måned i 6 måneder. Azatioprin: 100 mg tabletter gjennom munnen, hver dag i 6 måneder. Metylprednisolon: 4 mg tabletter gjennom munnen, 40-50 mg daglig og nedtrapping i 12 måneder |
Hydroksyklorokin 200 mg to ganger daglig i 12 måneder
Andre navn:
Metylprednisolon 40-50 mg én gang daglig i 1 måned og deretter teipet i 12 måneder
Andre navn:
Cyklofosfamid 1000mg intravenøs infusjon hver måned i 6 måneder
Andre navn:
Etter behandling med cyklofosfamid, Azathioprin 100 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: ved 12 mnd
|
prosentandel av pasienter med blodplatetall > 100X109/L
|
ved 12 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delvis remisjonsrate
Tidsramme: ved 12 mnd
|
prosentandel av pasienter hvis blodplateøkning til >30X109/L eller med minst to ganger økning av baseline-tallet (dvs. forbehandling) og fravær av blødning
|
ved 12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
- Studiestol: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Abu-Shakra M, Shoenfeld Y. Azathioprine therapy for patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2001;10(3):152-3. doi: 10.1191/096120301676669495.
- Blasco LM. Hydroxychloroquine alone for severe immune thrombocytopenic purpura associated with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Jun;22(7):752-3. doi: 10.1177/0961203313490239. Epub 2013 May 22. No abstract available.
- Contreras G, Tozman E, Nahar N, Metz D. Maintenance therapies for proliferative lupus nephritis: mycophenolate mofetil, azathioprine and intravenous cyclophosphamide. Lupus. 2005;14 Suppl 1:s33-8. doi: 10.1191/0961203305lu2115oa.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- Boumpas DT, Barez S, Klippel JH, Balow JE. Intermittent cyclophosphamide for the treatment of autoimmune thrombocytopenia in systemic lupus erythematosus. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):674-7. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-674.
- Roach BA, Hutchinson GJ. Treatment of refractory, systemic lupus erythematosus-associated thrombocytopenia with intermittent low-dose intravenous cyclophosphamide. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):682-4. doi: 10.1002/art.1780360516.
- Levine AB, Erkan D. Clinical assessment and management of cytopenias in lupus patients. Curr Rheumatol Rep. 2011 Aug;13(4):291-9. doi: 10.1007/s11926-011-0179-5.
- Khellaf M, Chabrol A, Mahevas M, Roudot-Thoraval F, Limal N, Languille L, Bierling P, Michel M, Godeau B. Hydroxychloroquine is a good second-line treatment for adults with immune thrombocytopenia and positive antinuclear antibodies. Am J Hematol. 2014 Feb;89(2):194-8. doi: 10.1002/ajh.23609. Epub 2013 Nov 20.
- Arnal C, Piette JC, Leone J, Taillan B, Hachulla E, Roudot-Thoraval F, Papo T, Schaeffer A, Bierling P, Godeau B. Treatment of severe immune thrombocytopenia associated with systemic lupus erythematosus: 59 cases. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):75-83.
- Newman K, Owlia MB, El-Hemaidi I, Akhtari M. Management of immune cytopenias in patients with systemic lupus erythematosus - Old and new. Autoimmun Rev. 2013 May;12(7):784-91. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.001. Epub 2013 Feb 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Blodplateforstyrrelser
- Trombocytopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Metylprednisolon
- Cyklofosfamid
- Azatioprin
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- CSTAR001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .