Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide en Hydroxychloroquine voor trombocytopenie bij SLE (CHORUS)

26 februari 2022 bijgewerkt door: Chinese SLE Treatment And Research Group

Cyclofosfamide en hydroxychloroquine voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij systemische lupus erythematosus

De behandeling van ernstige trombocytopenie is een uitdaging bij de behandeling van systemische lupus erythematosus. Hoewel reumatologen in de praktijk enkele regels hebben gevolgd, is er zeer weinig bewijs om het huidige behandelingsalgoritme te ondersteunen. Het doel van deze studie is om het percentage volledige remissie en het percentage gedeeltelijke remissie van cyclofosfamide en hydroxychloroquine te vergelijken voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij Chinese SLE-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische studie in meerdere centra. Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van GC(gluco-corticosteroid)+HCQ(hydroxychloroquine) en GC(glucocorticosteroid)+CTX(cyclofosfamide) met sequentiële AZA(azathioprine) bij de inductie- en onderhoudstherapie van ernstige trombocytopenie bij SLE-patiënten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Beijng Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, China, 233000
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 410008
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xinjiang Provincial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten voldeden aan de 1997 ACR-gemodificeerde of SLICC-classificatiecriteria van SLE;
  2. Trombocytopenie met nieuw begin: aantal bloedplaatjes

Uitsluitingscriteria:

  1. Trombocytopenie veroorzaakt door andere redenen, waaronder medicijnen;
  2. Positief voor actieve HAV (hepatitis A-virus)/HBV (hepatitis B-virus)-infectie
  3. Actieve infectie met HIV (humaan immunodeficiëntievirus) of HCV (hepatitis C-virus);
  4. Actieve HP (Helicopter pylori) infectie;
  5. Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen;
  6. Ernstige neuropsychiatrische lupus;
  7. Geen reactie op een hoge dosis steroïden en/of cyclofosfamide 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  8. Ongecontroleerde diabetes of hypertensie voor binnenkomst
  9. Actieve GI-bloeding 3 maanden voor binnenkomst
  10. Intolerantie voor HCQ in de eerdere behandelingsgeschiedenis;
  11. Ernstige beenmergsuppressie of leverschade veroorzaakt door cyclofosfamide in het verleden;
  12. Actieve infectie, inclusief bacteriën, virussen, schimmels, mycobacteriën
  13. Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  14. Bevestigde TTP (trombotische trombocytopenische purpura) of CAPS (catastrofaal anti-fosfolipidensyndroom)
  15. Aantal bloedplaatjes minder dan 20X109/L met actieve bloeding
  16. Myelodysplastische ziekten
  17. Patiënten met hart- en longfunctiestoornissen
  18. thiopurine S-methyltransferase (TPMT) gen positief -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine: 100 mg tabletten via de mond, 400 mg elke dag gedurende 12 maanden Methylprednisolon: 4 mg tabletten via de mond, 40-50 mg elke dag en geleidelijk afbouwend gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Fenle
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 40-50 mg eenmaal daags gedurende 1 maand en daarna 12 maanden afgeplakt
Andere namen:
  • meizuole
Actieve vergelijker: Groep 2: Cyclofosfamide

Cyclofosfamide, Azathioprine & Methylprednisolon Cyclofosfamide: 200 mg poeder intraveneuze infusie, 1000 mg elke maand gedurende 6 maanden.

Azathioprine: 100 mg tabletten via de mond, elke dag gedurende 6 maanden. Methylprednisolon: 4 mg tabletten via de mond, 40-50 mg elke dag en afbouwend gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Fenle
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 40-50 mg eenmaal daags gedurende 1 maand en daarna 12 maanden afgeplakt
Andere namen:
  • meizuole
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 1000 mg intraveneuze infusie elke maand gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Huanlinxiaan
Geneesmiddel: Azathioprine
Na behandeling met cyclofosfamide Azathioprine 100 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • liuzuopiaoline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: op 12 maand
percentage patiënten met een aantal bloedplaatjes > 100X109/L
op 12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: op 12 maand
percentage patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes is toegenomen tot > 30 x 109/l of met ten minste een tweevoudige toename van het aantal baselines (dwz vóór de behandeling) en de afwezigheid van bloedingen
op 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
  • Studie stoel: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTAR001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren