Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid i Hydroksychlorochina dla Małopłytkowości w SLE (CHORUS)

26 lutego 2022 zaktualizowane przez: Chinese SLE Treatment And Research Group

Cyklofosfamid i hydroksychlorochina w leczeniu ciężkiej małopłytkowości w toczniu rumieniowatym układowym

Leczenie ciężkiej trombocytopenii jest wyzwaniem w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. Chociaż reumatolodzy przestrzegali pewnych zasad w praktyce, istnieje bardzo niewiele dowodów na poparcie obecnego algorytmu leczenia. Celem tego badania jest porównanie całkowitego wskaźnika remisji i częściowego wskaźnika remisji cyklofosfamidu i hydroksychlorochiny w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u chińskich pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Celem pracy jest ocena skuteczności GC(glukokortykosteroid)+HCQ(hydroksychlorochina) i GC(glukokortykosteroid)+CTX(cyklofosfamid) z sekwencyjną AZA(azatiopryną) w leczeniu indukującym i podtrzymującym ciężkiej małopłytkowości u chorych na SLE .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing chaoyang hospital
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Chiny, 100006
        • Beijng Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Chiny, 233000
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 410008
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Xinjiang Provincial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniali kryteria klasyfikacyjne SLE zmodyfikowane przez ACR lub SLICC z 1997 r.;
  2. Małopłytkowość o nowym początku: liczba płytek krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Małopłytkowość spowodowana innymi przyczynami, w tym lekami;
  2. Pozytywny na aktywne zakażenie HAV (wirusem zapalenia wątroby typu A)/HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).
  3. Czynna infekcja HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności) lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C);
  4. Aktywna infekcja HP ​​(Helicopter pylori);
  5. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  6. Ciężki toczeń neuropsychiatryczny;
  7. Brak odpowiedzi na duże dawki steroidów i/lub cyklofosfamidu 1 miesiąc przed włączeniem do badania;
  8. Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie przed wejściem
  9. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego 3 miesiące przed wejściem
  10. Nietolerancja HCQ w historii leczenia w przeszłości;
  11. Ciężka supresja szpiku kostnego lub uszkodzenie wątroby spowodowane przez cyklofosfamid w przeszłości;
  12. Aktywna infekcja, w tym bakterie, wirusy, grzyby, prątki
  13. Alergia na którykolwiek z badanych leków
  14. Potwierdzony TTP (zakrzepowa plamica małopłytkowa) lub CAPS (katastrofalny zespół antyfosfilipidowy)
  15. Liczba płytek krwi mniejsza niż 20X109/l z aktywnym krwawieniem
  16. Choroby mielodysplastyczne
  17. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca i płuc
  18. dodatni gen S-metylotransferazy tiopuryny (TPMT) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1:Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina: tabletki 100 mg doustnie, 400 mg codziennie przez 12 miesięcy Metyloprednizolon: tabletki 4 mg doustnie, 40-50 mg codziennie i zmniejszanie dawki przez 12 miesięcy
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 200 mg BID przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Fenle
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 40-50 mg raz dziennie przez 1 miesiąc, a następnie przyklejony taśmą przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • meizhuole
Aktywny komparator: Grupa 2: Cyklofosfamid

Cyklofosfamid, azatiopryna i metyloprednizolon Cyklofosfamid: 200 mg proszku do infuzji dożylnej, 1000 mg co miesiąc przez 6 miesięcy.

Azatiopryna: tabletki 100 mg doustnie, codziennie przez 6 miesięcy. Metyloprednizolon: tabletki 4 mg doustnie, 40-50 mg codziennie i zmniejszanie dawki przez 12 miesięcy
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 200 mg BID przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Fenle
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 40-50 mg raz dziennie przez 1 miesiąc, a następnie przyklejony taśmą przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • meizhuole
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 1000 mg we wlewie dożylnym co miesiąc przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Huanlinxianan
Lek: Azatiopryna
Po leczeniu cyklofosfamidem azatiopryna 100 mg raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • liuzuopiaolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi > 100X109/l
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik częściowej remisji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi wzrosła do >30X109/l lub z co najmniej dwukrotnym wzrostem wartości wyjściowej (tj. przed leczeniem) i brakiem krwawienia
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
  • Krzesło do nauki: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTAR001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj