Syklofosfamidi ja hydroksiklorokiini trombosytopeniaan SLE:ssä (CHORUS)
lauantai 26. helmikuuta 2022 päivittänyt: Chinese SLE Treatment And Research Group
Syklofosfamidi ja hydroksiklorokiini vaikean trombosytopenian hoitoon systeemisessä lupus erythematosuksessa
Vaikean trombosytopenian hoito on haaste systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa.
Vaikka reumatologit ovat noudattaneet joitain sääntöjä todellisuudessa, nykyisen hoitoalgoritmin tueksi on hyvin vähän todisteita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata syklofosfamidin ja hydroksiklorokiinin täydellistä remissionopeutta ja osittaista remissionopeutta kiinalaisten SLE-potilaiden vaikean trombosytopenian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata GC(glukokortikosteroidi)+HCQ(hydroksiklorokiini) ja GC(glukokortikosteroidi)+CTX(syklofosfamidi) ja peräkkäisen AZA(atsatiopriinin) tehoa vaikean trombosytopenian induktio- ja ylläpitohoidossa SLE-potilailla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing chaoyang hospital
-
Beijing, Kiina, 100053
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Beijing, Kiina, 100006
- Beijng Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- General Hospital of Tianjing Medical University
-
-
Anhui
-
Bangbu, Anhui, Kiina, 233000
- the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kiina, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 410008
- Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710000
- the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Xinjiang Provincial Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- the Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat täyttivät SLE:n vuoden 1997 ACR-muokatun tai SLICC-luokituksen kriteerit；
- Uusi trombosytopenia: verihiutaleiden määrä
Poissulkemiskriteerit:
- Trombosytopenia, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien lääkkeet；
- Positiivinen aktiiviselle HAV (hepatiitti A virus) / HBV (hepatiitti B virus) infektiolle
- Aktiivinen HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai HCV (hepatiitti C -virus) -infektio;
- Aktiivinen HP (Helicopter pylori) -infektio;
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö；
- Vaikea neuropsykiatrinen lupus；
- Ei vastetta suuriannoksisille steroideille ja/tai syklofosfamidille 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista；
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti ennen sisääntuloa
- Aktiivinen GI-verenvuoto 3 kuukautta ennen sisääntuloa
- HCQ-intoleranssi aiemmassa hoitohistoriassa；
- Syklofosfamidin aiheuttama vakava luuytimen suppressio tai maksavaurio menneisyydessä；
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien bakteerit, virukset, sienet, mykobakteerit
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Vahvistettu TTP (trombosytopeeninen purppura) tai CAPS (katastrofaalinen anti-fosfilipidioireyhtymä)
- Verihiutaleiden määrä alle 20 x 109/l aktiivisen verenvuodon kanssa
- Myelodysplastiset sairaudet
- Potilaat, joilla on sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta
- tiopuriini S-metyylitransferaasi (TPMT) -geeni positiivinen -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini: 100 mg tabletit suun kautta, 400 mg päivittäin 12 kuukauden ajan Metyyliprednisoloni: 4 mg tabletit suun kautta, 40-50 mg päivittäin ja kapeneva 12 kuukauden ajan
|
Hydroksiklorokiini 200 mg BID 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni 40-50 mg kerran päivässä 1 kuukauden ajan ja sitten teippaus 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi, atsatiopriini ja metyyliprednisoloni Syklofosfamidi: 200 mg jauheena suonensisäinen infuusio, 1000 mg joka kuukausi 6 kuukauden ajan. Atsatiopriini: 100 mg tabletit suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan. Metyyliprednisoloni: 4 mg tabletit suun kautta, 40-50 mg päivittäin ja kapeneva 12 kuukauden ajan |
Hydroksiklorokiini 200 mg BID 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni 40-50 mg kerran päivässä 1 kuukauden ajan ja sitten teippaus 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Syklofosfamidi 1000 mg laskimoon joka kuukausi 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Syklofosfamidihoidon jälkeen atsatiopriini 100 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on > 100 x 109/l
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osittainen remissionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
prosenttiosuus potilaista, joiden verihiutaleiden määrä on >30 x 109/l tai joiden lähtötaso (eli hoitoa edeltävä) määrä on vähintään kaksinkertainen ja verenvuodon puuttuminen
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Abu-Shakra M, Shoenfeld Y. Azathioprine therapy for patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2001;10(3):152-3. doi: 10.1191/096120301676669495.
- Blasco LM. Hydroxychloroquine alone for severe immune thrombocytopenic purpura associated with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Jun;22(7):752-3. doi: 10.1177/0961203313490239. Epub 2013 May 22. No abstract available.
- Contreras G, Tozman E, Nahar N, Metz D. Maintenance therapies for proliferative lupus nephritis: mycophenolate mofetil, azathioprine and intravenous cyclophosphamide. Lupus. 2005;14 Suppl 1:s33-8. doi: 10.1191/0961203305lu2115oa.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- Boumpas DT, Barez S, Klippel JH, Balow JE. Intermittent cyclophosphamide for the treatment of autoimmune thrombocytopenia in systemic lupus erythematosus. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):674-7. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-674.
- Roach BA, Hutchinson GJ. Treatment of refractory, systemic lupus erythematosus-associated thrombocytopenia with intermittent low-dose intravenous cyclophosphamide. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):682-4. doi: 10.1002/art.1780360516.
- Levine AB, Erkan D. Clinical assessment and management of cytopenias in lupus patients. Curr Rheumatol Rep. 2011 Aug;13(4):291-9. doi: 10.1007/s11926-011-0179-5.
- Khellaf M, Chabrol A, Mahevas M, Roudot-Thoraval F, Limal N, Languille L, Bierling P, Michel M, Godeau B. Hydroxychloroquine is a good second-line treatment for adults with immune thrombocytopenia and positive antinuclear antibodies. Am J Hematol. 2014 Feb;89(2):194-8. doi: 10.1002/ajh.23609. Epub 2013 Nov 20.
- Arnal C, Piette JC, Leone J, Taillan B, Hachulla E, Roudot-Thoraval F, Papo T, Schaeffer A, Bierling P, Godeau B. Treatment of severe immune thrombocytopenia associated with systemic lupus erythematosus: 59 cases. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):75-83.
- Newman K, Owlia MB, El-Hemaidi I, Akhtari M. Management of immune cytopenias in patients with systemic lupus erythematosus - Old and new. Autoimmun Rev. 2013 May;12(7):784-91. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.001. Epub 2013 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Metyyliprednisoloni
- Syklofosfamidi
- Atsatiopriini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSTAR001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .