环磷酰胺和羟氯喹治疗 SLE 患者的血小板减少症 (CHORUS)
2022年2月26日 更新者：Chinese SLE Treatment And Research Group
环磷酰胺和羟氯喹治疗系统性红斑狼疮重度血小板减少症
治疗严重的血小板减少症是系统性红斑狼疮管理中的一个挑战。
尽管风湿病学家在实际实践中遵循了一些规则，但很少有证据支持目前的治疗算法。
本研究的目的是比较环磷酰胺和羟氯喹治疗中国SLE患者严重血小板减少症的完全缓解率和部分缓解率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机化、开放标签、多中心的临床试验。
本研究的目的是测试 GC（糖皮质激素）+HCQ（羟氯喹）和 GC（糖皮质激素）+CTX（环磷酰胺）与序贯 AZA（硫唑嘌呤）在 SLE 患者严重血小板减少症诱导和维持治疗中的疗效.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing、中国、100053
- Beijing Xuanwu Hospital
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Beijing、中国、100006
- Beijng Hospital
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Tianjin、中国、300052
- General Hospital of Tianjing Medical University
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Anhui
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Bangbu、Anhui、中国、233000
- the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Hebei Provincial Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
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Inner Mongolia
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Huhehaote、Inner Mongolia、中国、010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、410008
- Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Xian、Shanxi、中国、710000
- the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- Xinjiang Provincial Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- the Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合1997年ACR修订版或SLICC SLE分类标准；
- 新发血小板减少症：血小板计数
排除标准：
- 其他原因引起的血小板减少症，包括药物；
- 活动性 HAV（甲型肝炎病毒）/HBV（乙型肝炎病毒）感染呈阳性
- 活动性HIV（人类免疫缺陷病毒）或HCV（丙型肝炎病毒）感染；
- 活动性HP(Helicopter pylori)感染；
- 严重肝肾功能不全；
- 重度神经精神性狼疮；
- 入组前 1 个月对高剂量类固醇和/或环磷酰胺无反应；
- 进入前未控制的糖尿病或高血压
- 入组前 3 个月活动性胃肠道出血
- 既往治疗史不能耐受HCQ；
- 既往有环磷酰胺引起的严重骨髓抑制或肝损害史；
- 活动性感染，包括细菌、病毒、真菌、分枝杆菌
- 对任何研究药物过敏
- 确诊 TTP（血栓性血小板减少性紫癜）或 CAPS（灾难性抗磷脂综合征）
- 活动性出血血小板计数低于 20X109/L
- 骨髓增生异常疾病
- 心肺功能障碍患者
- 硫嘌呤 S-甲基转移酶 (TPMT) 基因阳性 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一组：羟氯喹
羟氯喹：口服 100 毫克片剂，每天 400 毫克，持续 12 个月 甲泼尼龙：口服 4 毫克片剂，每天 40-50 毫克，持续 12 个月逐渐减量
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羟氯喹 200 毫克 BID，持续 12 个月
其他名称：
甲基泼尼松龙 40-50 毫克，每天一次，持续 1 个月，然后贴敷 12 个月
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：环磷酰胺
环磷酰胺、硫唑嘌呤和甲基强的松龙 环磷酰胺：200mg 粉末静脉滴注，每月 1000mg，连续 6 个月。 硫唑嘌呤：每天口服 100 毫克片剂，持续 6 个月。 甲基泼尼松龙：口服 4 毫克片剂，每天 40-50 毫克，并逐渐减量 12 个月 |
羟氯喹 200 毫克 BID，持续 12 个月
其他名称：
甲基泼尼松龙 40-50 毫克，每天一次，持续 1 个月，然后贴敷 12 个月
其他名称：
环磷酰胺1000mg每月静脉滴注，连续6个月
其他名称：
环磷酰胺治疗后，硫唑嘌呤 100mg，每日一次，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：在 12 个月
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血小板计数 > 100X109/L 的患者百分比
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在 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分缓解率
大体时间：在 12 个月
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血小板增加至 >30X109/L 或基线（即治疗前）计数增加至少两倍且无出血的患者百分比
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在 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinping Tian, MD、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Xiaofeng Zeng, MD、Chinese SLE Treatment And Research Group
- 学习椅：Xiaofeng Zeng, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Abu-Shakra M, Shoenfeld Y. Azathioprine therapy for patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2001;10(3):152-3. doi: 10.1191/096120301676669495.
- Blasco LM. Hydroxychloroquine alone for severe immune thrombocytopenic purpura associated with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Jun;22(7):752-3. doi: 10.1177/0961203313490239. Epub 2013 May 22. No abstract available.
- Contreras G, Tozman E, Nahar N, Metz D. Maintenance therapies for proliferative lupus nephritis: mycophenolate mofetil, azathioprine and intravenous cyclophosphamide. Lupus. 2005;14 Suppl 1:s33-8. doi: 10.1191/0961203305lu2115oa.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- Boumpas DT, Barez S, Klippel JH, Balow JE. Intermittent cyclophosphamide for the treatment of autoimmune thrombocytopenia in systemic lupus erythematosus. Ann Intern Med. 1990 May 1;112(9):674-7. doi: 10.7326/0003-4819-112-9-674.
- Roach BA, Hutchinson GJ. Treatment of refractory, systemic lupus erythematosus-associated thrombocytopenia with intermittent low-dose intravenous cyclophosphamide. Arthritis Rheum. 1993 May;36(5):682-4. doi: 10.1002/art.1780360516.
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- Khellaf M, Chabrol A, Mahevas M, Roudot-Thoraval F, Limal N, Languille L, Bierling P, Michel M, Godeau B. Hydroxychloroquine is a good second-line treatment for adults with immune thrombocytopenia and positive antinuclear antibodies. Am J Hematol. 2014 Feb;89(2):194-8. doi: 10.1002/ajh.23609. Epub 2013 Nov 20.
- Arnal C, Piette JC, Leone J, Taillan B, Hachulla E, Roudot-Thoraval F, Papo T, Schaeffer A, Bierling P, Godeau B. Treatment of severe immune thrombocytopenia associated with systemic lupus erythematosus: 59 cases. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):75-83.
- Newman K, Owlia MB, El-Hemaidi I, Akhtari M. Management of immune cytopenias in patients with systemic lupus erythematosus - Old and new. Autoimmun Rev. 2013 May;12(7):784-91. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.001. Epub 2013 Feb 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月26日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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