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Cyclophosphamide et hydroxychloroquine pour la thrombocytopénie dans le LES (CHORUS)

26 février 2022 mis à jour par: Chinese SLE Treatment And Research Group

Cyclophosphamide et hydroxychloroquine pour le traitement de la thrombocytopénie sévère dans le lupus érythémateux disséminé

Le traitement de la thrombocytopénie sévère est un défi dans la prise en charge du lupus érythémateux disséminé. Bien que les rhumatologues aient suivi certaines règles dans la pratique réelle, il existe très peu de preuves à l'appui de l'algorithme de traitement actuel. Le but de cette étude est de comparer le taux de rémission complète et le taux de rémission partielle du cyclophosphamide et de l'hydroxychloroquine pour le traitement de la thrombocytopénie sévère chez les patients chinois atteints de LED.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et multicentrique. Le but de cette étude est de tester l'efficacité de GC(glucocorticostéroïde)+HCQ(hydroxychloroquine) et GC(glucocorticostéroïde)+CTX(cyclophosphamide) avec AZA séquentiel(azathioprine) dans le traitement d'induction et d'entretien de la thrombocytopénie sévère chez les patients atteints de LED .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Chine, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Chine, 100006
        • Beijng Hospital
      • Tianjin, Chine, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Chine, 233000
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • the First Affiliated Hospital of Xiangya Medical University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Chine, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 410008
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • the Affiliated Hospital of Xian Communication Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Xinjiang Provincial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients remplissaient les critères de classification ACR modifiés de 1997 ou SLICC du LED；
  2. Thrombocytopénie d'apparition récente : numération plaquettaire

Critère d'exclusion:

  1. Thrombocytopénie causée par d'autres raisons, y compris les médicaments；
  2. Positif pour l'infection active par le VHA (virus de l'hépatite A)/VHB (virus de l'hépatite B)
  3. Infection active par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou le VHC (virus de l'hépatite C);
  4. Infection HP active (Helicopter pylori);
  5. Dysfonctionnement grave du foie et des reins；
  6. Lupus neuropsychiatrique sévère；
  7. Aucune réponse à une dose élevée de stéroïdes et/ou de cyclophosphamide 1 mois avant l'inscription à l'étude ;
  8. Diabète ou hypertension non contrôlés avant l'entrée
  9. Saignement gastro-intestinal actif 3 mois avant l'entrée
  10. Intolérant à l'HCQ dans les antécédents de traitement ;
  11. Suppression sévère de la moelle osseuse ou lésions hépatiques causées par le cyclophosphamide dans les antécédents ;
  12. Infection active, y compris bactéries, virus, champignons, mycobactéries
  13. Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  14. PTT (purpura thrombocytopénique thrombotique) ou CAPS (syndrome catastrophique des anti-phosphilipides) confirmé
  15. Numération plaquettaire inférieure à 20X109/L avec saignement actif
  16. Maladies myélodysplasiques
  17. Patients présentant une altération des fonctions cardiaques et pulmonaires
  18. Gène thiopurine S-méthyltransférase (TPMT) positif -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe1 :Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine : comprimés de 100 mg par voie orale, 400 mg par jour pendant 12 mois Méthylprednisolone : comprimés de 4 mg par voie orale, 40 à 50 mg par jour et diminution pendant 12 mois
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg BID pendant 12 mois
Autres noms:
  • Fenlé
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 40-50 mg une fois par jour pendant 1 mois, puis enregistré pendant 12 mois
Autres noms:
  • meizhuole
Comparateur actif: Groupe 2 : cyclophosphamide

Cyclophosphamide, Azathioprine & Méthylprednisolone Cyclophosphamide : 200 mg de poudre pour perfusion intraveineuse, 1 000 mg tous les mois pendant 6 mois.

Azathioprine : comprimés de 100 mg par voie orale, tous les jours pendant 6 mois. Méthylprednisolone : comprimés de 4 mg par voie orale, 40 à 50 mg par jour et décroissant pendant 12 mois
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg BID pendant 12 mois
Autres noms:
  • Fenlé
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 40-50 mg une fois par jour pendant 1 mois, puis enregistré pendant 12 mois
Autres noms:
  • meizhuole
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 1000 mg en perfusion intraveineuse tous les mois pendant 6 mois
Autres noms:
  • Huanlinxianan
Médicament: Azathioprine
Après traitement Cyclophosphamide, Azathioprine 100mg une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • liuzuopiaolin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète
Délai: à 12 mois
pourcentage de patients dont la numération plaquettaire > 100X109/L
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission partielle
Délai: à 12 mois
pourcentage de patients dont les plaquettes augmentent à > 30 X 109/L ou avec une augmentation d'au moins deux fois de la numération initiale (c'est-à-dire avant le traitement) et l'absence de saignement
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment And Research Group
  • Chaise d'étude: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTAR001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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