上部消化管を有する患者のトリアージにおける PillCam ESO2 の使用
上部消化管出血を呈した患者のトリアージにおける PillCam 食道の使用
バックグラウンド
- コーヒー粉の嘔吐と黒い便で入院した患者は、実際には上部消化管出血 (UGIB) を起こしていない可能性があります。
- 重篤なUGIBを除外できれば入院を回避できる
- 今日まで、UGIB で入院患者をトリアージするための唯一の有用なツールは、Rockall スコアや Blatchford スコアなどの臨床スコアを使用することです。
- これらのスコアは扱いにくく、最も良性のケースのみを除外しますが、介入が必要な人を区別するのには役立ちません
- 私たちのパイロット研究では、研究者は、カプセル内視鏡検査を使用して、新鮮な血液と本物のコーヒー粉が胃にある患者を特定でき、経鼻胃管よりも優れていることを発見しました
- 出血につながるUGI病変のほとんどは、カプセル内視鏡検査で診断できます
目的 現在の研究は設計されています
- カプセル内視鏡検査がUGIB患者の特定に効果的な方法であることを検証する
- カプセル内視鏡検査により、UGIBが疑われる患者の入院の必要性を減らすことができるかどうかを研究する
- 緊急 (24 時間以内) に内視鏡検査と介入が必要な UGIB 患者の特定にカプセル内視鏡検査が役立つかどうかを研究する
- UGIBの管理におけるトリアージツールとして使用されているカプセル内視鏡検査の費用対効果を研究する
- 内視鏡的介入が必要な可能性のあるUGIB患者を特定する際に、カプセル内視鏡検査の有効性をBlatchfordスコアと比較すること。
調査の概要
詳細な説明
仮説 PillCam Esophagus は本物の UGIB を識別するのに効果的であり、したがって、根拠のない UGIB 症例による入院を減らすことができます。
方法論
- プリンスオブウェールズ病院香港の事故および救急部門（A＆ED）に紹介された、UGIBを示唆する症状のある患者は、この研究に採用されます
患者は次の検査を受けます
- 完全な血算
- 凝固プロファイル
- 腎機能および肝機能検査
- 毎時血圧、最大6時間の脈拍
- 入学時に計算されるグラスゴー ブラッチフォード スコア
ランダム化
- カプセル群: PillCam Esophagus (PillCam ESO) を使用したカプセル内視鏡検査 (CE) または
- 標準グループ：入院と標準治療
- カプセル内視鏡検査のビデオは、リアルタイム レビューに関する少なくとも 1 時間の講義を受けた訓練を受けた担当者によって読まれます。
- 法的には、患者は 6 時間以内に臨床医によってサインオフされる必要があります。 新鮮な血液またはコーヒーかすの発見は文書化されます。 出血につながる可能性のある上部消化管病変も記録されます。
カプセル内視鏡検査 (CE) 患者が少なくとも 5 時間絶食していることを確認した後、被験者は PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd.、Yoqneam、Israel) (PillCam ESO) を簡易摂取手順を使用して摂取しました。
カプセル摂取の 30 ～ 60 分前に、各被験者はマクソロン 10mg の単回投与を受けました。 静脈内マクソロンは、そのモチリン受容体アゴニスト効果により、胃の運動性を促進し、内視鏡検査での胃粘膜の可視化を改善することが示されています。 さらに、マクソロンの使用により、カプセルが十二指腸に進入しやすくなると考えられました。
リアルタイム ビューアーを使用して、UGI 管の画像 (食道から十二指腸の第 2 部分まで) を患者のベッドサイドでリアルタイムで取得しました。 PillCam ESO 2 によって送信されたビデオ画像は、タブレット コンピュータの画面にリアルタイムで表示されます。
また、各被験者は、標準の CE センサー アレイとデータ レコーダーを装備して着用しているため、その後のカプセル ワークステーションのダウンロードと完全なレビューのために、フルレングスの CE ビデオ録画を取得できます。
ブラッチフォード スコア計算のためのその他の人口統計データとパラメーターが収集されます。 定期的な血液検査のために10mlの血液を採取します。 患者は、EGDの所見に従って標準的なケアを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-コーヒー粉の嘔吐および/または下血として定義される急性の明白なUGIBで救急部門を受診する18歳以上の個人
除外基準:
- 緊急の内視鏡検査を必要とする血行動態ショック（BP<90mmHgおよび脈拍>120/分）を伴うUGIB、
- 緊急の内視鏡検査を必要とする新鮮な吐血を伴うUGIB
- 嚥下障害、嚥下痛、嚥下障害、ツェンカー憩室、腸閉塞または腸穿孔の疑い、
- 以前の腸閉塞、胃不全麻痺または既知の胃出口閉塞、クローン病、過去の消化管手術。
- 電気医療機器（ペースメーカーまたは体内除細動器）の存在、
- -カプセルを飲み込む患者の能力を制限する精神状態の変化（例：肝性脳症）、妊娠および/または授乳中、意識下鎮静薬に対するアレルギー、マクソロンに対するアレルギー、カプセルを飲み込みたくない、磁気共鳴画像検査を受ける予定の患者カプセルを摂取してから7日間、制酸剤やスクラルファートなどの上部消化管を覆う可能性のある薬を服用している患者、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
- マクソロンに対するアレルギー
- -以前の出血エピソードの有無にかかわらず、既知の食道静脈瘤または胃静脈瘤のある患者
- 既知の上部/下部消化管がん（例、食道、胃、小腸、結腸のがん）または肝細胞がんまたは膵臓がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：カプセル グループ: PillCam ESO2
カプセル内視鏡検査を行い、カプセル摂取後24時間以内に食道胃十二指腸内視鏡検査を行います
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カプセル内視鏡
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介入なし：標準グループ
標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院患者数
時間枠：24時間
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重大な出血の証拠がある患者は病棟に入院し、早期内視鏡検査（EGD）を受けます
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的再出血
時間枠：30日
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消化管出血の再発
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30日
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死亡
時間枠：30日
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死亡率
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30日
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さまざまな戦略における管理コスト
時間枠：1年
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さまざまな戦略における管理コスト
|
1年
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内視鏡的介入を必要とする可能性のある UGIB 患者の特定における CE の有効性と Glasgow Blatchford スコアの比較
時間枠：30日
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グラスゴー ブラッチフォード スコアの使用
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jessica Y.L. Ching, MPH、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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