Gebruik van PillCam ESO2 bij triage van patiënten met bovenste GIB
Het gebruik van de PillCam-slokdarm bij triage van patiënten met gastro-intestinale bloeding in het bovenste gedeelte
Achtergrond
- Patiënten die in het ziekenhuis worden aangeboden met braken van gemalen koffie en zwarte ontlasting, hebben mogelijk geen bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIB)
- Ziekenhuisopname kan worden vermeden als ernstige UGIB kan worden uitgesloten
- Tot op heden is het enige bruikbare hulpmiddel om patiënten te triage voor ziekenhuisopname in UGIB het gebruik van klinische scores zoals de Rockall-score of de Blatchford-score
- Deze scores zijn omslachtig en sluiten alleen de meest goedaardige gevallen uit, maar ze zijn niet nuttig om onderscheid te maken tussen degenen die tussenkomst nodig hebben
- In onze pilotstudie ontdekten onderzoekers dat capsule-endoscopie kan worden gebruikt om patiënten met vers bloed en echte koffiediksubstantie in de maag te identificeren en dat het superieur is aan een neussonde
- De meeste UGI-laesies die tot bloedingen leiden, kunnen worden gediagnosticeerd door capsule-endoscopie
Doelstellingen De huidige studie is ontworpen
- om capsule-endoscopie te valideren, is een effectieve methode om patiënten met UGIB te identificeren
- om te onderzoeken of de capsule-endoscopie de noodzaak van ziekenhuisopname kan verminderen bij patiënten met verdenking op UGIB
- om te onderzoeken of capsule-endoscopie kan helpen bij het identificeren van patiënten met UGIB die mogelijk dringend (binnen 24 uur) endoscopie en interventie nodig hebben
- om de kosteneffectiviteit te bestuderen van capsule-endoscopie die wordt gebruikt als triage-instrument bij het beheer van UGIB
- om de effectiviteit van capsule-endoscopie te vergelijken met de Blatchford-score bij het identificeren van patiënten met UGIB die mogelijk endoscopische interventie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese PillCam-slokdarm is effectief in het identificeren van echte UGIB en kan daarom ziekenhuisopnames verminderen vanwege ongefundeerde UGIB-gevallen
Methodologie
- Patiënten die bij de Accident & Emergency Department (A&ED) van het Prince of Wales Hospital Hong Kong worden aangeboden met symptomen die wijzen op UGIB, zullen voor deze studie worden gerekruteerd
Patiënten krijgen de volgende tests
- Volledig bloedbeeld
- Coagulatie profiel
- Nier- en leverfunctietesten
- BP per uur, puls tot 6 uur
- Glasgow Blatchford-score berekend bij opname
Randomisatie
- Capsulegroep: Capsule-endoscopie (CE) met behulp van PillCam Esophagus (PillCam ESO) OF
- Standaardgroep: ziekenhuisopname en zorgstandaard
- De video in capsule-endoscopie wordt gelezen door getraind personeel dat een lezing van minimaal een uur heeft gevolgd over realtime reviewen.
- Wettelijk moet een patiënt binnen 6 uur door een arts worden afgetekend. De vondst van vers bloed of gemalen koffie wordt gedocumenteerd. Bovenste GI-pathologie die tot bloedingen kan leiden, zal ook worden geregistreerd.
Capsule-endoscopie (CE) Nadat was bevestigd dat de patiënt ten minste 5 uur nuchter was, nam de proefpersoon de PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israël) (PillCam ESO) in met behulp van de vereenvoudigde innameprocedure.
Dertig tot zestig minuten voorafgaand aan de inname van de capsule ontving elke proefpersoon een enkele dosis intraveneuze Maxolon 10 mg. Van intraveneus Maxolon is aangetoond dat het door zijn motilinereceptoragonistische werking de maagmotiliteit bevordert en de visualisatie van het maagslijmvlies bij endoscopie verbetert. Bovendien werd aangenomen dat het gebruik van Maxolon de capsule gemakkelijker in de twaalfvingerige darm zou laten komen.
Met behulp van de REAL-timeviewer werden UGI-kanaalbeelden (slokdarm naar het tweede deel van de twaalfvingerige darm) in realtime verkregen aan het bed van de patiënt. De videobeelden die door de PillCam ESO 2 worden verzonden, worden in realtime weergegeven op het tabletcomputerscherm.
Elke proefpersoon is ook uitgerust met en droeg de standaard CE-sensorarray en datarecorder, zodat een CE-video-opname van volledige lengte kan worden verkregen voor latere download van het capsulewerkstation en volledige beoordeling.
Andere demografische gegevens en parameters voor de berekening van de Blatchford-score worden verzameld. Er wordt 10 ml bloed afgenomen voor routinematige bloedcontrole. Patiënten krijgen standaardzorg volgens EGD-bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individu van ≥ 18 jaar die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteert met acute, openlijke UGIB gedefinieerd als koffiedik braken en/of melena
Uitsluitingscriteria:
- UGIB met hemodynamische shock (BP<90 mmHg en pols>120 per minuut) waarvoor dringende endoscopie nodig is,
- UGIB met verse hematemese die dringende endoscopie vereist
- dysfagie, odynofagie, slikstoornis, Zencker-divertikel, vermoedelijke darmobstructie of darmperforatie,
- eerdere darmobstructie, gastroparese of bekende obstructie van de maaguitgang, de ziekte van Crohn, eerdere operaties aan het maagdarmkanaal.
- aanwezigheid van een elektromedisch apparaat (pacemaker of interne hartdefibrillator),
- veranderde mentale toestand (bijv. hepatische encefalopathie) waardoor het vermogen van de patiënt om de capsule door te slikken wordt beperkt, zwangerschap en/of borstvoeding, allergie voor bewuste sedatiemedicatie, allergie voor Maxolon, onwil om de capsule door te slikken, patiënt die naar verwachting binnen 7 dagen na inname van de capsule, patiënt op medicijnen die het bovenste deel van het maagdarmkanaal kunnen bedekken, zoals antacida of sucralfaat, of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Allergie voor Maxolon
- Patiënten met bekende slokdarmvarices of maagvarices met of zonder eerdere bloedingen
- Bekende bovenste/onderste gastro-intestinale kanker (bijv. kanker van de slokdarm, maag, dunne darm, dikke darm) of hepatocellulair carcinoom of alvleesklierkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Capsulegroep: PillCam ESO2
Voer capsule-endoscopie uit en esophagogastroduodenoscopie wordt uitgevoerd binnen 24 uur na inname van de capsule
|
Capsule-endoscopie
|
|
Geen tussenkomst: Standaard groep
Voer standaard esophagogastroduodenoscopie uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten met tekenen van significante bloedingen worden opgenomen op de afdeling en krijgen een vroege endoscopie (EGD)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische herbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Terugkerende GI-bloeding
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterftecijfer
|
30 dagen
|
|
Kosten van beheer in verschillende strategieën
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kosten van beheer in verschillende strategieën
|
Een jaar
|
|
Vergelijking van de effectiviteit van CE met de Glasgow Blatchford-score bij het identificeren van patiënten met UGIB die mogelijk endoscopische interventie nodig hebben
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Glasgow Blatchford-score gebruiken
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESO2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .