Uso di PillCam ESO2 nel triaging di pazienti con GIB superiore
L'uso dell'esofago PillCam nel triaging dei pazienti presentati con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Sfondo
- I pazienti presentati in ospedale con vomito di caffè macinato e feci nere potrebbero non avere effettivamente sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB)
- Il ricovero in ospedale può essere evitato se si può escludere una grave UGIB
- Ad oggi, l'unico strumento utile per classificare il paziente per il ricovero ospedaliero in UGIB è l'utilizzo di punteggi clinici come il punteggio Rockall o il punteggio Blatchford
- Questi punteggi sono ingombranti ed escludono solo i casi più benigni, ma non sono utili per differenziare coloro che necessitano di intervento
- Nel nostro studio pilota, i ricercatori hanno scoperto che l'endoscopia con capsula può essere utilizzata per identificare i pazienti con sangue fresco e vera sostanza macinata di caffè nello stomaco ed è superiore al sondino nasogastrico
- La maggior parte delle lesioni UGI che portano al sanguinamento può essere diagnosticata mediante capsula endoscopica
Obiettivi L'attuale studio è progettato
- per convalidare l'endoscopia con capsula è un metodo efficace per identificare i pazienti con UGIB
- studiare se l'endoscopia con capsula può ridurre il fabbisogno di ricovero ospedaliero in pazienti con sospetta UGIB
- studiare se l'endoscopia con capsula può aiutare a identificare i pazienti con UGIB che potrebbero richiedere un'endoscopia e un intervento urgenti (entro 24 ore)
- studiare l'efficacia in termini di costi dell'endoscopia con capsula utilizzata come strumento di triage nella gestione dell'UGIB
- confrontare l'efficacia dell'endoscopia con capsula rispetto al punteggio di Blatchford nell'identificare i pazienti con UGIB che potrebbero richiedere un intervento endoscopico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi PillCam Esofago è efficace nell'identificare l'UGIB genuino e quindi in grado di ridurre i ricoveri ospedalieri a causa di casi di UGIB non comprovati
Metodologia
- I pazienti presentati al pronto soccorso (A&ED) del Prince of Wales Hospital di Hong Kong con sintomi suggestivi di UGIB saranno reclutati in questo studio
I pazienti riceveranno i seguenti test
- Emocromo completo
- Profilo di coagulazione
- Test di funzionalità renale ed epatica
- PA oraria, polso fino a 6 ore
- Punteggio Glasgow Blatchford calcolato al momento del ricovero
Randomizzazione
- Gruppo di capsule: Endoscopia capsulare (CE) utilizzando PillCam Esophagus (PillCam ESO) OR
- Gruppo standard: ricovero e standard di cura
- Il video in capsula endoscopica verrà letto da personale addestrato che abbia seguito almeno un'ora di lezione sulla revisione in tempo reale.
- Legalmente un paziente deve essere firmato da un medico entro 6 ore. Il ritrovamento di sangue fresco o macinato di caffè sarà documentato. Verrà anche registrata la patologia del tratto gastrointestinale superiore che può portare a sanguinamento.
Endoscopia capsulare (CE) Dopo aver confermato che il paziente è stato a digiuno per almeno 5 ore, il soggetto ha ingerito PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israele) (PillCam ESO) utilizzando la procedura di ingestione semplificata.
Da trenta a sessanta minuti prima dell'ingestione della capsula, ogni soggetto ha ricevuto una singola dose di Maxolon 10 mg per via endovenosa. Maxolon per via endovenosa, attraverso il suo effetto agonista del recettore della motilina, ha dimostrato di promuovere la motilità gastrica e migliorare la visualizzazione della mucosa gastrica all'endoscopia. Inoltre, si pensava che l'uso di Maxolon facilitasse l'ingresso della capsula nel duodeno.
Utilizzando il visualizzatore in tempo reale, le immagini del tratto UGI (dall'esofago alla seconda porzione del duodeno) sono state ottenute in tempo reale al letto del paziente. Le immagini video trasmesse dalla PillCam ESO 2 vengono visualizzate in tempo reale sullo schermo del tablet.
Ogni soggetto è inoltre dotato e indossava l'array di sensori CE standard e il registratore di dati in modo da poter ottenere una registrazione video CE a lunghezza intera per il successivo download della stazione di lavoro della capsula e la revisione completa.
Verranno raccolti altri dati demografici e parametri per il calcolo del punteggio Blatchford. Saranno prelevati 10 ml di sangue per il controllo del sangue di routine. I pazienti riceveranno cure standard in base ai risultati dell'EGD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individuo di età ≥ 18 anni che si presenta al pronto soccorso con UGIB acuto e conclamato definito come vomito da caffè macinato e/o melena
Criteri di esclusione:
- UGIB con shock emodinamico (BP<90mmHg e pulsazioni>120 al minuto) che richiedono endoscopia urgente,
- UGIB con ematemesi fresca che richiede endoscopia urgente
- disfagia, odinofagia, disturbi della deglutizione, diverticolo di Zencker, sospetta ostruzione intestinale o perforazione intestinale,
- precedente ostruzione intestinale, gastroparesi o ostruzione nota dello sbocco gastrico, morbo di Crohn, precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale.
- presenza di un dispositivo elettromedicale (pacemaker o defibrillatore cardiaco interno),
- stato mentale alterato (ad es. encefalopatia epatica) che limiterebbe la capacità del paziente di deglutire la capsula, gravidanza e/o allattamento, allergia ai farmaci per la sedazione cosciente, allergia a Maxolon, riluttanza a deglutire la capsula, paziente che dovrebbe sottoporsi a esame di risonanza magnetica entro 7 giorni di ingestione della capsula, paziente che assume farmaci che possono rivestire il tratto gastrointestinale superiore come antiacidi o sucralfato o incapacità di fornire il consenso informato scritto.
- Allergia a Maxolon
- Pazienti con varici esofagee o varici gastriche note con o senza precedenti episodi di sanguinamento
- Cancro noto del tratto gastrointestinale superiore/inferiore (p. es., cancro dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue, del colon) o carcinoma epatocellulare o cancro del pancreas
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo capsule: PillCam ESO2
Eseguire l'endoscopia della capsula e l'esofagogastroduodenoscopia verrà eseguita entro 24 ore dall'ingestione della capsula
|
Endoscopia capsulare
|
|
Nessun intervento: Gruppo standard
Eseguire l'esofagogastroduodenoscopia standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 24 ore
|
I pazienti con evidenza di sanguinamento significativo saranno ricoverati in reparto e riceveranno un'endoscopia precoce (EGD)
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risanguinamento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sanguinamento gastrointestinale ricorrente
|
30 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di mortalità
|
30 giorni
|
|
Costo di gestione nelle diverse strategie
Lasso di tempo: Un anno
|
Costo di gestione nelle diverse strategie
|
Un anno
|
|
Confronto tra l'efficacia della CE e il punteggio di Glasgow Blatchford nell'identificare i pazienti con UGIB che potrebbero richiedere un intervento endoscopico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Usando il punteggio di Glasgow Blatchford
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESO2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .