상부 GIB가 있는 환자 분류에 PillCam ESO2 사용
상부 위장관 출혈이 있는 환자 분류에서 PillCam Esophagus의 사용
배경
- 커피 가루 구토와 검은 대변으로 병원에 내원한 환자는 실제로 상부 위장관 출혈(UGIB)이 없을 수 있습니다.
- 심각한 UGIB를 배제할 수 있는 경우 병원 입원을 피할 수 있습니다.
- 현재까지 UGIB에서 입원을 위해 환자를 분류하는 유일한 유용한 도구는 Rockall 점수 또는 Blatchford 점수와 같은 임상 점수를 사용하는 것입니다.
- 이 점수는 번거롭고 가장 양성 사례만 제외하지만 개입이 필요한 사람들을 구별하는 데 유용하지 않습니다.
- 파일럿 연구에서 조사관은 캡슐 내시경을 사용하여 위에 신선한 혈액과 실제 커피 가루가 있는 환자를 식별할 수 있으며 비위관보다 우수함을 발견했습니다.
- 출혈을 일으키는 대부분의 UGI 병변은 캡슐 내시경으로 진단할 수 있습니다.
목적 현재 연구는
- 캡슐 내시경을 검증하는 것은 UGIB 환자를 식별하는 효과적인 방법입니다.
- 캡슐 내시경이 UGIB가 의심되는 환자의 입원 요건을 줄일 수 있는지 여부를 연구합니다.
- 캡슐 내시경이 긴급(24시간 이내) 내시경 및 개입이 필요할 수 있는 UGIB 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 연구
- UGIB 관리에서 분류 도구로 사용되는 캡슐 내시경의 비용 효율성을 연구합니다.
- 내시경 개입이 필요할 수 있는 UGIB 환자를 식별할 때 캡슐 내시경의 효과를 Blatchford 점수와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
가설 PillCam Esophagus는 정품 UGIB를 식별하는 데 효과적이므로 입증되지 않은 UGIB 사례로 인한 입원을 줄일 수 있습니다.
방법론
- UGIB를 암시하는 증상으로 홍콩 웨일스 왕자 병원의 사고 응급실(A&ED)에 입원한 환자를 이 연구에 모집합니다.
환자는 다음 검사를 받게 됩니다.
- 전체 혈구 수
- 응고 프로필
- 신장 및 간 기능 검사
- 시간당 혈압, 맥박 최대 6시간
- Glasgow Blatchford 입학 시 계산되는 점수
무작위화
- 캡슐 그룹: PillCam 식도(PillCam ESO)를 사용한 캡슐 내시경(CE) 또는
- 표준 그룹: 입원 및 치료 표준
- 캡슐 내시경의 비디오는 실시간 검토에 대해 최소 1시간 강의를 받은 훈련된 직원이 읽을 것입니다.
- 법적으로 환자는 6시간 이내에 임상의의 승인을 받아야 합니다. 신선한 혈액 또는 커피 찌꺼기의 발견은 문서화됩니다. 출혈을 유발할 수 있는 상부 GI 병리도 기록됩니다.
캡슐 내시경(CE) 환자가 최소 5시간 동안 금식한 것을 확인한 후 피험자는 단순화된 섭취 절차를 사용하여 PillCam® ESO 2(Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel)(PillCam ESO)를 섭취했습니다.
캡슐 섭취 30~60분 전에 각 피험자는 Maxolon 10mg을 1회 정맥 주사했습니다. Maxolon 정맥 주사는 모틸린 수용체 작용제 효과를 통해 위 운동성을 촉진하고 내시경 검사에서 위 점막의 시각화를 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한, Maxolon의 사용은 캡슐이 십이지장으로 들어가는 것을 촉진하는 것으로 생각되었습니다.
REAL 시간 뷰어를 사용하여 UGI 관 이미지(식도에서 십이지장의 두 번째 부분까지)를 환자의 침상에서 실시간으로 얻었습니다. PillCam ESO 2에서 전송되는 비디오 이미지는 태블릿 컴퓨터 화면에 실시간으로 표시됩니다.
또한 각 주제는 표준 CE 센서 어레이 및 데이터 레코더를 장착하고 착용하여 후속 캡슐 워크스테이션 다운로드 및 전체 검토를 위해 전체 길이 CE 비디오 녹화를 얻을 수 있습니다.
Blatchford 점수 계산을 위한 기타 인구통계 데이터 및 매개변수가 수집됩니다. 일상적인 혈액 검사를 위해 10ml의 혈액을 채취합니다. 환자는 EGD 소견에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
커피 가루 구토 및/또는 흑색변으로 정의되는 급성, 명백한 UGIB로 응급실에 내원한 18세 이상의 개인
제외 기준:
- 긴급 내시경 검사가 필요한 혈역학적 쇼크(혈압 <90mmHg 및 맥박>120/분)가 있는 UGIB,
- 긴급 내시경이 필요한 신선한 토혈을 동반한 UGIB
- 삼킴곤란, 연하통, 삼킴 장애, Zencker 게실, 장 폐쇄 또는 장 천공 의심,
- 이전 장 폐쇄, 위마비 또는 알려진 위출구 폐쇄, 크론병, 과거 위장관 수술.
- 전기 의료 기기(페이스메이커 또는 내부 심장 제세동기)의 존재,
- 캡슐을 삼키는 환자의 능력을 제한하는 변경된 정신 상태(예: 간성 뇌병증), 임신 및/또는 수유, 의식 진정제에 대한 알레르기, Maxolon에 대한 알레르기, 캡슐을 삼키지 않으려는 환자, 캡슐 섭취 7일, 제산제 또는 수크랄페이트와 같은 상부 위장관을 코팅할 수 있는 약물을 복용하는 환자 또는 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
- Maxolon에 대한 알레르기
- 이전 출혈 에피소드가 있거나 없는 것으로 알려진 식도 정맥류 또는 위 정맥류가 있는 환자
- 알려진 상부/하부 위장관 암(예: 식도암, 위암, 소장암, 결장암) 또는 간세포 암종 또는 췌장암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 캡슐 그룹: PillCam ESO2
캡슐 내시경 시행 및 캡슐 섭취 후 24시간 이내 식도위십이지장내시경 시행
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캡슐 내시경
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간섭 없음: 표준 그룹
표준 식도위십이지장내시경 검사 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원을 요하는 환자 수
기간: 24 시간
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상당한 출혈의 증거가 있는 환자는 병동에 입원하여 조기 내시경 검사(EGD)를 받습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 재출혈
기간: 30 일
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재발성 위장관 출혈
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30 일
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인류
기간: 30 일
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사망률
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30 일
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다른 전략의 관리 비용
기간: 1년
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다른 전략의 관리 비용
|
1년
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내시경 개입이 필요할 수 있는 UGIB 환자 식별에서 Glasgow Blatchford 점수에 대한 CE의 효과 비교
기간: 30 일
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Glasgow Blatchford 점수 사용
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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