Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PillCam ESO2 hos triaging-pasienter med øvre GIB

23. april 2017 oppdatert av: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Bruken av PillCam Esophagus hos triagerende pasienter presentert med blødning fra øvre gastrointestinal

Bakgrunn

  • Pasienter presentert på sykehus med kaffekvernet oppkast og svart avføring har kanskje ikke øvre gastrointestinal blødning (UGIB)
  • Sykehusinnleggelse kan unngås dersom alvorlig UGIB kan utelukkes
  • Til dags dato er det eneste nyttige verktøyet for å triagere pasient for sykehusinnleggelse i UGIB ved å bruke klinisk poengsum som Rockall score eller Blatchford score
  • Disse skårene er tungvinte og utelukker bare de mest godartede tilfellene, men de er ikke nyttige for å skille mellom de som trenger intervensjon
  • I vår pilotstudie fant etterforskere at kapselendoskopi kan brukes til å identifisere pasienter med friskt blod og ekte kaffemalt substans i magen, og det er overlegent nasogastrisk sonde
  • De fleste UGI-lesjoner som fører til blødning kan diagnostiseres ved kapselendoskopi

Mål Den nåværende studien er designet

  1. å validere kapselendoskopi er en effektiv metode for å identifisere pasienter med UGIB
  2. å studere om kapselendoskopi kan redusere behovet for sykehusinnleggelse hos pasienter med mistanke om UGIB
  3. for å studere om kapselendoskopi kan bidra til å identifisere pasienter med UGIB som kan kreve akutt (innen 24 timer) endoskopi og intervensjon
  4. å studere kostnadseffektiviteten til kapselendoskopi som brukes som et triagingverktøy i håndteringen av UGIB
  5. å sammenligne effektiviteten av kapselendoskopi med Blatchford-skåre for å identifisere pasienter med UGIB som kan kreve endoskopisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese PillCam Esophagus er effektivt for å identifisere ekte UGIB og dermed i stand til å redusere sykehusinnleggelse på grunn av udokumenterte UGIB-tilfeller

Metodikk

  • Pasienter presentert til Accident & Emergency Department (A&ED) ved Prince of Wales Hospital Hong Kong med symptomer som tyder på UGIB vil bli rekruttert til denne studien

  • Pasienter vil motta følgende tester

    • Fullstendig blodtelling
    • Koagulasjonsprofil
    • Nyre- og leverfunksjonstester
    • Timelig BP, Puls opptil 6 timer
    • Glasgow Blatchford-poengsum beregnet ved opptak

  • Randomisering

    • Kapselgruppe: Kapselendoskopi (CE) ved bruk av PillCam Esophagus (PillCam ESO) ELLER
    • Standardgruppe: Hospitalization and Standard of Care
  • Videoen i kapselendoskopi vil bli lest av opplært personell som har gjennomgått minst en times forelesning om sanntidsgjennomgang.
  • Lovlig må en pasient signeres av en kliniker innen 6 timer. Funnet av ferskt blod eller kaffekvernet vil bli dokumentert. Øvre GI-patologi som kan føre til blødning vil også bli registrert.

Kapselendoskopi (CE) Etter å ha bekreftet at pasienten har vært fastet i minst 5 timer, inntok forsøkspersonen PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel) (PillCam ESO) ved å bruke den forenklede svelgingsprosedyren.

Tretti til seksti minutter før kapselinntak fikk hvert individ en enkelt dose av intravenøs Maxolon 10 mg. Intravenøs Maxolon, gjennom sin motilinreseptoragonisteffekt, har vist seg å fremme gastrisk motilitet og forbedre visualisering av mageslimhinnen ved endoskopi. Dessuten ble bruk av Maxolon antatt å lette kapselen inn i tolvfingertarmen.

Ved å bruke REAL time viewer ble bilder av UGI-kanalen (øsofagus til den andre delen av tolvfingertarmen) tatt i sanntid ved pasientens seng. Videobildene som overføres av PillCam ESO 2, vises i sanntid på nettbrettets skjerm.

Hvert motiv er også utstyrt med og hadde på seg standard CE-sensorarray og dataopptaker slik at et CE-videoopptak i full lengde kan oppnås for påfølgende nedlasting av kapselarbeidsstasjon og fullstendig gjennomgang.

Andre demografiske data og parametere for beregning av Blatchford-poengsum vil bli samlet inn. 10 ml blod vil bli tatt for rutinemessig blodkontroll. Pasienter vil motta standardbehandling i henhold til EGD-funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Person i alderen ≥ 18 år som presenterer akuttmottaket med akutt, åpenlyst UGIB definert som kaffekvernet oppkast og/eller melena

Ekskluderingskriterier:

  • UGIB med hemodynamisk sjokk (BP<90mmHg og puls>120 per minutt) som krever akutt endoskopi,
  • UGIB med fersk hematemese som krever akutt endoskopi
  • dysfagi, odynofagi, svelgeforstyrrelse, Zenckers divertikel, mistenkt tarmobstruksjon eller tarmperforering,
  • tidligere tarmobstruksjon, gastroparese eller kjent gastrisk utløpsobstruksjon, Crohns sykdom, tidligere GI-kanalkirurgi.
  • tilstedeværelse av en elektromedisinsk enhet (pacemaker eller intern hjertedefibrillator),
  • endret mental status (f.eks. leverencefalopati) som vil begrense pasientens evne til å svelge kapselen, graviditet og/eller amming, allergi mot bevisste sedasjonsmedisiner, allergi mot Maxolon, manglende vilje til å svelge kapselen, pasient som forventes å gjennomgå magnetisk resonansbildeundersøkelse 7 dager etter inntak av kapselen, pasient på medisiner som kan belegge den øvre GI-kanalen som syrenøytraliserende midler eller sukralfat, eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Allergi mot Maxolon
  • Pasienter med kjente esophageal-varicer eller gastriske varicer med eller uten tidligere blødningsepisoder
  • Kjent øvre/nedre GI-kreft (f.eks. kreft i spiserør, mage, tynntarm, tykktarm) eller hepatocellulært karsinom eller kreft i bukspyttkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kapselgruppe: PillCam ESO2
Utfør kapselendoskopi og esophagogastroduodenoskopi vil bli utført innen 24 timer etter kapselinntak
Enhet: PillCam ESO2
Kapselendoskopi
Ingen inngripen: Standard gruppe
Utfør standard esophagogastroduodenoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer
Pasienter med tegn på betydelig blødning vil bli innlagt på avdeling og få tidlig endoskopi (EGD)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk reblødning
Tidsramme: 30 dager
Gjentatte GI-blødninger
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødsrate
30 dager
Kostnader ved styring i ulike strategier
Tidsramme: Ett år
Kostnader ved styring i ulike strategier
Ett år
Sammenligning av effektiviteten av CE mot Glasgow Blatchford-score for å identifisere pasienter med UGIB som kan kreve endoskopisk intervensjon
Tidsramme: 30 dager
Bruker Glasgow Blatchford-score
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESO2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på PillCam ESO2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere