Uso de PillCam ESO2 en la clasificación de pacientes que presentan HDG superior
El uso de PillCam Esófago en la clasificación de pacientes con hemorragia gastrointestinal superior
Fondo
- Es posible que los pacientes que se presentan en el hospital con vómitos en posos de café y heces negras en realidad no tengan hemorragia digestiva alta (UGIB, por sus siglas en inglés)
- Se puede evitar el ingreso hospitalario si se puede excluir una HDA grave
- Hasta la fecha, la única herramienta útil para clasificar al paciente para el ingreso hospitalario en la HDA es mediante el uso de puntajes clínicos como el puntaje de Rockall o el puntaje de Blatchford.
- Estos puntajes son engorrosos y solo excluyen los casos más benignos, pero no son útiles para diferenciar a los que necesitan intervención.
- En nuestro estudio piloto, los investigadores encontraron que la cápsula endoscópica se puede usar para identificar pacientes con sangre fresca y sustancia molida de café real en el estómago y es superior a la sonda nasogástrica.
- La mayoría de las lesiones UGI que conducen a sangrado pueden diagnosticarse mediante cápsula endoscópica.
Objetivos El presente estudio está diseñado
- para validar la cápsula endoscópica es un método eficaz en la identificación de pacientes con HDA
- estudiar si la cápsula endoscópica puede reducir la necesidad de ingreso hospitalario en pacientes con sospecha de HDA
- estudiar si la cápsula endoscópica puede ayudar a identificar a los pacientes con HDA que pueden requerir una endoscopia e intervención urgentes (dentro de las 24 horas)
- estudiar la rentabilidad de la cápsula endoscópica como herramienta de triaje en el tratamiento de la HDA
- comparar la efectividad de la cápsula endoscópica con la puntuación de Blatchford para identificar a los pacientes con HDA que pueden requerir una intervención endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis PillCam Esophagus es eficaz en la identificación de HDA genuina y, por lo tanto, puede reducir los ingresos hospitalarios debido a casos de HDA no comprobados
Metodología
- Los pacientes presentados en el Departamento de Accidentes y Emergencias (A&ED) del Hospital Prince of Wales de Hong Kong con síntomas sugestivos de UGIB serán reclutados para este estudio.
Los pacientes recibirán las siguientes pruebas
- Hemograma completo
- Perfil de coagulación
- Pruebas de función renal y hepática
- PA por hora, pulso hasta 6 horas
- Puntuación de Glasgow Blatchford calculada al ingreso
Aleatorización
- Grupo de cápsulas: Cápsula endoscópica (CE) usando PillCam Esophagus (PillCam ESO) O
- Grupo estándar: hospitalización y atención estándar
- El video de la cápsula endoscópica será leído por personal capacitado que haya recibido al menos una hora de lectura sobre la revisión en tiempo real.
- Legalmente, un paciente debe ser dado de alta por un médico dentro de las 6 horas. Se documentará el hallazgo de sangre fresca o café molido. También se registrará la patología gastrointestinal superior que pueda provocar sangrado.
Cápsula endoscópica (CE) Después de confirmar que el paciente estuvo en ayunas durante al menos 5 horas, el sujeto ingirió PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel) (PillCam ESO) utilizando el Procedimiento de ingestión simplificado.
Treinta a sesenta minutos antes de la ingestión de la cápsula, cada sujeto recibió una dosis única de 10 mg de Maxolon por vía intravenosa. Se ha demostrado que Maxolon intravenoso, a través de su efecto agonista del receptor de motilina, promueve la motilidad gástrica y mejora la visualización de la mucosa gástrica en la endoscopia. Además, se pensó que el uso de Maxolon facilitaría la entrada de la cápsula en el duodeno.
Usando el visor en tiempo REAL, se obtuvieron imágenes del tracto UGI (esófago a la segunda porción del duodeno) en tiempo real al lado de la cama del paciente. Las imágenes de video que transmite la PillCam ESO 2 se muestran en tiempo real en la pantalla de la tableta.
Cada sujeto también está equipado con el conjunto de sensores CE estándar y el registrador de datos, de modo que se puede obtener una grabación de video CE de longitud completa para la descarga posterior de la estación de trabajo de la cápsula y la revisión completa.
Se recopilarán otros datos demográficos y parámetros para el cálculo de la puntuación de Blatchford. Se tomarán 10 ml de sangre para análisis de sangre de rutina. Los pacientes recibirán atención estándar de acuerdo con los hallazgos de EGD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuo de ≥ 18 años de edad que se presenta en el servicio de urgencias con HDA manifiesta y aguda definida como vómitos en poso de café y/o melena
Criterio de exclusión:
- HDA con shock hemodinámico (TA < 90 mmHg y pulso > 120 por minuto) que requiere endoscopia urgente,
- HDA con hematemesis fresca que requiere endoscopia urgente
- disfagia, odinofagia, trastorno de la deglución, divertículo de Zencker, sospecha de obstrucción intestinal o perforación intestinal,
- obstrucción intestinal previa, gastroparesia u obstrucción conocida de la salida gástrica, enfermedad de Crohn, cirugía previa del tracto gastrointestinal.
- presencia de un dispositivo electromédico (marcapasos o desfibrilador cardíaco interno),
- estado mental alterado (p. ej., encefalopatía hepática) que limitaría la capacidad del paciente para tragar la cápsula, embarazo y/o lactancia, alergia a los medicamentos de sedación consciente, alergia a Maxolon, falta de voluntad para tragar la cápsula, se espera que el paciente se someta a un examen de imágenes por resonancia magnética dentro de 7 días después de ingerir la cápsula, paciente con medicamentos que pueden cubrir el tracto gastrointestinal superior, como antiácidos o sucralfato, o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Alergia a Maxolon
- Pacientes con varices esofágicas o varices gástricas conocidas con o sin episodios hemorrágicos previos
- Cáncer GI superior/inferior conocido (p. ej., cáncer de esófago, estómago, intestino delgado, colon) o carcinoma hepatocelular o cáncer de páncreas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de cápsulas: PillCam ESO2
Realice una cápsula endoscópica y una esofagogastroduodenoscopia dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de la cápsula.
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Cápsula endoscópica
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Sin intervención: Grupo estándar
Realizar esofagogastroduodenoscopia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que requieren ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los pacientes con evidencia de sangrado significativo serán admitidos en la sala y recibirán una endoscopia temprana (EGD)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resangrado clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado GI recurrente
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Índice de mortalidad
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30 dias
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Costo de gestión en diferentes estrategias
Periodo de tiempo: Un año
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Costo de gestión en diferentes estrategias
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Un año
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Comparación de la efectividad de la CE con la puntuación de Glasgow Blatchford en la identificación de pacientes con HDA que pueden requerir una intervención endoscópica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Usando la puntuación de Glasgow Blatchford
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- ESO2
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