Uso de PillCam ESO2 na triagem de pacientes com SGI superior
O uso do esôfago PillCam na triagem de pacientes com sangramento gastrointestinal superior
Fundo
- Pacientes internados com vômitos de borra de café e fezes pretas podem não estar realmente apresentando hemorragia digestiva alta (HDA)
- A internação hospitalar pode ser evitada se HDA grave puder ser excluída
- Até o momento, a única ferramenta útil para triagem de paciente para admissão hospitalar em HDA é usando escore clínico, como escore de Rockall ou escore de Blatchford
- Essas pontuações são complicadas e excluem apenas os casos mais benignos, mas não são úteis para diferenciar aqueles que precisam de intervenção
- Em nosso estudo piloto, os investigadores descobriram que a cápsula endoscópica pode ser usada para identificar pacientes com sangue fresco e substância real moída de café no estômago e é superior à sonda nasogástrica
- A maioria das lesões UGI levando a sangramento pode ser diagnosticada por cápsula endoscópica
Objetivos O presente estudo foi desenhado
- validar a cápsula endoscópica como método eficaz na identificação de pacientes com HDA
- estudar se a cápsula endoscópica pode reduzir a necessidade de internação hospitalar em pacientes com suspeita de HDA
- estudar se a cápsula endoscópica pode ajudar a identificar pacientes com HDA que podem exigir endoscopia e intervenção urgentes (dentro de 24 horas)
- estudar a relação custo-efetividade da cápsula endoscópica como ferramenta de triagem no manejo da HDA
- comparar a eficácia da cápsula endoscópica com o escore de Blatchford na identificação de pacientes com HDA que podem necessitar de intervenção endoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese PillCam Esophagus é eficaz na identificação de HDA genuína e, portanto, capaz de reduzir a internação hospitalar devido a casos de HDA não comprovados
Metodologia
- Os pacientes apresentados ao Departamento de Acidentes e Emergências (A&ED) do Prince of Wales Hospital Hong Kong com sintomas sugestivos de HDA serão recrutados para este estudo
Os pacientes receberão os seguintes testes
- Hemograma completo
- Perfil de coagulação
- Provas de função renal e hepática
- PA por hora, pulso até 6 horas
- Pontuação de Glasgow Blatchford calculada na admissão
Randomization
- Grupo de Cápsulas: Cápsula Endoscopia (EC) usando PillCam Esôfago (PillCam ESO) OU
- Grupo padrão: Hospitalização e padrão de atendimento
- O vídeo na cápsula endoscópica será lido por pessoal treinado que passou por pelo menos uma hora de aula sobre revisão em tempo real.
- Legalmente, um paciente deve ser autorizado por um médico dentro de 6 horas. A descoberta de sangue fresco ou borra de café será documentada. A patologia gastrointestinal superior que pode levar a sangramento também será registrada.
Cápsula Endoscopia (EC) Depois de confirmar que o paciente estava em jejum por pelo menos 5 horas, o sujeito ingeriu a PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel) (PillCam ESO) usando o Procedimento de Ingestão Simplificado.
Trinta a sessenta minutos antes da ingestão da cápsula, cada indivíduo recebeu uma dose única de Maxolon 10mg intravenoso. Maxolon intravenoso, por meio de seu efeito agonista do receptor de motilina, demonstrou promover a motilidade gástrica e melhorar a visualização da mucosa gástrica na endoscopia. Além disso, o uso de Maxolon foi pensado para facilitar a entrada da cápsula no duodeno.
Usando o visualizador em tempo real, as imagens do trato UGI (esôfago até a segunda porção do duodeno) foram obtidas em tempo real à beira do leito do paciente. As imagens de vídeo transmitidas pela PillCam ESO 2 são exibidas em tempo real na tela do tablet.
Cada sujeito também é equipado e usava o conjunto de sensores CE padrão e gravador de dados para que uma gravação de vídeo CE completa pudesse ser obtida para download subsequente da estação de trabalho da cápsula e revisão completa.
Outros dados demográficos e parâmetros para o cálculo da pontuação de Blatchford serão coletados. Serão colhidos 10 ml de sangue para exames de sangue de rotina. Os pacientes receberão cuidados padrão de acordo com os achados do EGD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduo com idade ≥ 18 anos que se apresenta ao pronto-socorro com HDA aguda e evidente definida como vômito em borra de café e/ou melena
Critério de exclusão:
- HDA com choque hemodinâmico (PA<90mmHg e pulso>120 por minuto) necessitando endoscopia urgente,
- HDA com hematêmese recente exigindo endoscopia urgente
- disfagia, odinofagia, distúrbio de deglutição, divertículo de Zencker, suspeita de obstrução intestinal ou perfuração intestinal,
- obstrução intestinal prévia, gastroparesia ou obstrução da saída gástrica conhecida, doença de Crohn, cirurgia anterior do trato GI.
- presença de dispositivo eletromédico (marca-passo ou desfibrilador cardíaco interno),
- estado mental alterado (p. 7 dias após a ingestão da cápsula, paciente em uso de medicamentos que podem cobrir o trato gastrointestinal superior, como antiácidos ou sucralfato, ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Alergia a Maxolon
- Pacientes com varizes esofágicas conhecidas ou varizes gástricas com ou sem episódios hemorrágicos anteriores
- Câncer gastrointestinal superior/inferior conhecido (por exemplo, câncer de esôfago, estômago, intestino delgado, cólon) ou carcinoma hepatocelular ou câncer pancreático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de cápsulas: PillCam ESO2
Realizar cápsula endoscópica e esofagogastroduodenoscopia será realizada dentro de 24 horas após a ingestão da cápsula
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Cápsula endoscópica
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Sem intervenção: Grupo padrão
Realizar esofagogastroduodenoscopia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes que necessitam de internação hospitalar
Prazo: 24 horas
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Pacientes com evidência de sangramento significativo serão admitidos na enfermaria e receberão endoscopia precoce (EGD)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressangramento clínico
Prazo: 30 dias
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Sangramento gastrointestinal recorrente
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Índice de mortalidade
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30 dias
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Custo de gerenciamento em diferentes estratégias
Prazo: Um ano
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Custo de gerenciamento em diferentes estratégias
|
Um ano
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Comparando a eficácia do CE contra o escore de Blatchford de Glasgow na identificação de pacientes com HDA que podem exigir intervenção endoscópica
Prazo: 30 dias
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Usando a pontuação de Glasgow Blatchford
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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